Cílení na fyzické zdraví u schizofrenie: Fyzická aktivita může zlepšit život Randomizovaná kontrolní studie ((PACE-life)
Účel: Otestovat účinnost cvičební intervence, která kombinuje skupinovou chůzi, sledování aktivity a monitorování srdeční frekvence (tj. Fyzická aktivita může zlepšit život, PACE-Life) na fyzické a duševní zdraví jedinců s poruchou schizofrenního spektra.
Účastníci: 50 jedinců s poruchami schizofrenního spektra.
Postupy (metody): Během základního hodnocení, které lze absolvovat virtuálně a osobně (podle preference účastníka), bude všem účastníkům poskytnut náramek Fitbit a budou instruováni, jak jej používat. Během prvního skupinového sezení se účastníci naučí, jak používat svou srdeční frekvenci (na Fitbitu), aby určili, jak rychle by měli účastníci chodit (k dosažení vhodné dávky cvičení). Informace o správné péči, používání a o tom, jak z hodinek určit vhodnou tepovou frekvenci, aby se řídila intenzita chůze, budou účastníkům poskytnuty a zkontrolovány na každém skupinovém sezení. Účastníci náhodně přidělení do skupinových sezení virtuální chůze PACE Life se setkají s ostatními členy skupiny a vedoucími skupin a budou jim připomenuta srdeční frekvence (HR), která odpovídá intenzitě této skupinové seance. Dále bude skupina v prvních dvou týdnech cvičit 15 minut a v průběhu intervence přejde na 30minutovou chůzi. Po skončení sezení si každý udělá pauzu na vodu a zopakuje si procházku. Po druhém skupinovém sezení každého týdne účastníci obdrží týdenní zprávy o pokroku o svých krocích a minutách strávených chůzí v předchozím týdnu (získané ze zařízení Fitbit). Během tohoto sezení si účastníci také stanoví individuální cíle pro nadcházející týden jak pro své „intenzivní procházky“, tak pro celkový počet kroků za den.
Účastníci náhodně přiřazení k Fitbit Alone dostanou Fitbit a pracovníci studie jim ukážou, jak jej používat. Účastníci také dostanou informace o aktuálních doporučených směrnicích pro fyzickou aktivitu (150 minut/týden cvičení se střední intenzitou) a bude jim sděleno, že pracovníci studie je mohou kontaktovat na týdenní bázi (nebo v případě potřeby i kratší dobu), pokud to vypadá, že účastníci nenosit Fitbit po určitý počet dní (např. 3 po sobě jdoucí dny) nebo k řešení jakýchkoli problémů. V případě potřeby mohou být účastníci pozváni, aby se setkali s výzkumnými pracovníky, aby získali pomoc s jakýmikoli problémy souvisejícími s Fitibit nebo cvičením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled postupů: Skupina PACE-Life bude začleněna do ambulancí programu léčby a hodnocení schizofrenie (STEP) v Raleigh, NC a Carrboro, NC. Skupinové procházky budou probíhat na zabezpečené online platformě (Zoom). Skupiny stanovující cíle a všechna hodnocení budou také probíhat na zabezpečené online platformě (Zoom). Stanovení cílů bude zahrnovat stanovení cílů pro nadcházející týden, pokud jde o počet kroků a také to, kolik intenzivních procházek jednotlivci plánují absolvovat. Skupinová sezení na klinice budou také zahrnovat plány pokud-pak a řešení problémů, které narušují domácí procházky.
Účastníci Fitbit Alone dostanou Fitbit a budou instruováni, jak je používat, a také informace o aktuálních doporučených směrnicích pro fyzickou aktivitu. Účastníkům bude sděleno, že je mohou pracovníci studie kontaktovat na týdenní bázi (nebo v případě potřeby kratší dobu), pokud to vypadá, že svůj Fitbit určitý počet dní nenosí, nebo aby řešili nějaké problémy. V případě potřeby mohou být účastníci pozváni, aby se setkali s výzkumným personálem, aby získali pomoc ohledně jakýchkoli problémů souvisejících s Fitbitem nebo cvičením.
Hodnocení/Opatření: Cvičební intervence, PACE-Life, bude trvat 16 týdnů a zahrnuje jak virtuální skupinové procházky, tak nezávislé procházky. Účastníci budou požádáni, aby provedli hodnocení (buď virtuálně nebo osobně na základě preferencí) při screeningu, základní linii, v polovině, po testu a 1měsíčním sledování.
Při screeningu budou zkoumána následující opatření: Demografie, Wide Range Achievement Test (WRAT), licencovaný lékař vyplní anamnézu a fyzickou prohlídku, aby účastníkům poskytl lékařskou prověrku, dotazník fyzické aktivity (PAR-Q) a - Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bude použit k ověření, že účastníci mají diagnózu schizofrenního spektra, než budou zařazeni do studie.
Na základní linii, v polovině, po testu a měsíčním následném sledování budou zkoumány následující ukazatele: demografie, minuty strávené chůzí, krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), počet kroků/den, kardiorespirační zdatnost ( CRF)- CRF se bude měřit pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), pokud je to osobně, nebo vypočítejte CRF na základě rovnice Jacksona, A.S., et al (1990), která zahrnuje aktuální hmotnost a výšku, pro výpočet BMI, pohlaví, úroveň fyzické aktivity a věk, základní potřeby sebeurčení, obecně škála základních psychologických potřeb, škála základních psychologických potřeb ve cvičení (BPNES), škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Klidový systolický/diastolický krevní tlak a klidová srdeční frekvence (RHR), autonomní motivace bude měřena pomocí Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), požitek z chůze bude měřen pomocí škály požitku z fyzické aktivity (PACES), stupnice osamělosti UCLA, my výška, BMI a obvod pasu/boky.
Na závěr otevřeného hodnocení zadají vyšetřovatelé účastníkům krátký dotazník týkající se spokojenosti a přijatelnosti, který bude zahrnovat Likertovo hodnocení a otevřené otázky.
Intervence-PACE-Life Groups se budou objevovat dvakrát týdně po 15 minut v prvních dvou týdnech, přičemž v průběhu intervence přejdou do 30minutových chůzí beze změn ve frekvenci. Intenzita virtuálních procházek se bude v průběhu intervence postupně zvyšovat, aby se vytvořila odezva na zátěžovou dávku, aby se maximalizoval dopad na CRF.
Fitbits: Všichni účastníci obdrží Fitbit, který je označen číslem účastníka. Všechny Fitbity jsou spárovány s účtem Fitbit. Data ze zařízení Fitbit lze synchronizovat s odpovídajícím účtem a přistupovat k nim přes Fitbit.com. Účastníkům budou poskytnuty informace o jejich účtech, pokud se budou chtít podívat na data, ale budou požádáni, aby neměnili žádné z nastavení, protože vyšetřovatelé budou data používat ke sledování kroků/den a minut strávených chůzí.
Změny protokolu kvůli pandemii COVID-19:
Změny protokolu kvůli pandemii COVID-19 byly formalizovány a staly se trvalými, jak je uvedeno výše. Kromě toho budou pěší skupiny probíhat virtuálně na zabezpečené online platformě (Zoom). Test Wide Range Achievement Test (WRAT) bude použit namísto Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI) k měření minimální úrovně čtení (4. třída) pro účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnostika SSD (schizofrenie, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha, schizofreniformní porucha a nespecifikované spektrum schizofrenie a jiná psychotická porucha)
- Ve věku 18–65 let, obě pohlaví a jakýkoli původ
- Úroveň čtení > 4. třída. Úroveň čtení bude měřena pomocí WRAT.
- Žádná hospitalizace z psychiatrických důvodů v posledních 3 měsících
- Klinicky stabilní (žádné změny psychiatrické medikace za poslední měsíc)
- se již nezapojují do soustavného cvičení střední intenzity (mezní doba = 60 min/týden za posledních 6 měsíců)
- Přítomno bez kontraindikací k pravidelnému cvičení střední intenzity na základě pokynů American College of Sports Medicine
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas nebo má přítomen zákonný zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou vyloučeny, protože těhotenství mění autonomní a imunitní reakce, zvyšuje přírůstek hmotnosti a může ovlivnit srdeční frekvenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pěší skupina
Účastníci se budou procházet dvakrát týdně v kontrolovaných virtuálních pěších skupinách na zabezpečené online platformě (Zoom) a budou se také účastnit nezávislých procházek na místě, které si sami zvolí.
|
Skupiny PACE-Life se budou objevovat dvakrát týdně po dobu 15 minut v prvních dvou týdnech, přičemž v průběhu intervence přejdou do 30minutové chůze beze změny frekvence.
Intenzita virtuálních procházek se bude během této intervence postupně zvyšovat, aby se vytvořila odezva na zátěžovou dávku, aby se maximalizoval dopad na CRF.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit sám
Účastníci dostanou Fitbit náramek a budou instruováni, jak jej používat.
Účastníci také dostanou informace o aktuálních doporučených směrnicích pro fyzickou aktivitu a sdělí jim, že pracovníci studie je mohou kontaktovat každý týden, pokud to vypadá, že účastníci nenosí Fitbit po určitý počet dní nebo aby vyřešili nějaké problémy.
|
Data ze zařízení Fitbit budou synchronizována a přístupná přes Fitbit.com.
Účastníkům budou poskytnuty informace o účtu pro zobrazení dat, ale budou požádáni, aby neměnili žádné z nastavení, protože vyšetřovatelé budou data používat ke sledování kroků/den a minut strávených chůzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkové vzdálenosti účastníka během 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
6minutový test chůze (6MWT) bude použit k měření kardiorespirační zdatnosti (CRF), během kterého budou jednotlivci požádáni, aby nepřetržitě chodili po dobu šesti minut po rovném vnitřním povrchu kolem kuželů (oddělených 100 stop).
Možný dosah je 400 až 650 metrů.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší fyzická zdatnost).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl v minutách strávených chůzí
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl v celkových minutách strávených chůzí za týden od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
Tyto informace budou získány z účastníka Fitbit.
Vyšší skóre odráží více minut chůze.
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl v denních krocích
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl v denních krocích od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
Tyto informace budou získány od účastníků Fitbit.
Vyšší skóre odráží více denních kroků.
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průměrný rozdíl celkové skóre na stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
Stupnice osamělosti UCLA je škála 20 položek.
Odpovědi jsou na 4bodové škále s možnostmi „Často se tak cítím“, „Někdy se tak cítím“, „Zřídka se tak cítím“ a „Nikdy se tak necítím“.
Možné skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží horší výsledky (větší pocity osamělosti).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre PANSS
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl v celkovém skóre od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
PANSS je polostrukturovaný rozhovor využívající 30bodovou škálu k hodnocení přítomnosti, nepřítomnosti a závažnosti pozitivních, negativních a obecných psychopatologických symptomů schizofrenie.
Všech 30 položek je hodnoceno na 7bodové škále (1 = chybí; 7 = extrémní).
Možné skóre se pohybuje od 30 do 210.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj.
větší příznaky psychózy).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průměrný rozdíl ve změně indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl v BMI od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
Očekávané normální BMI se pohybuje od 14 do 54.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (tj. větší tělesnou hmotnost).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průměrný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve změně tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až 20 týdnů).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl v obvodu pasu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až 20 týdnů).
Vyšší skóre odráží horší výsledky.
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl ve změně systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve změně systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až 20 týdnů).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve změně diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až 20 týdnů).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl ve změně klidové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve změně klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty do poslední návštěvy studie (až 20 týdnů).
Očekávaná normální srdeční frekvence se pohybuje od 40 do 120.
Vyšší skóre odráží horší výsledky (horší srdeční stav).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl ve složeném motivačním skóre v dotazníku pro cvičení regulace chování (BREQ-2)
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve složeném motivačním skóre od výchozího stavu do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
BREQ-2 je 19-ti položková škála self-report.
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. 0 odpovídá „pro mě to není pravda“ a 4 odpovídá „pro mě velmi pravdivé“.
Možná skóre jsou zprůměrována a pohybují se v rozmezí 0-4.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (vyšší autonomní motivace ke cvičení).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průměrný rozdíl ve složeném skóre na základních psychologických potřebách ve škále cvičení (BPNES)
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve složeném skóre od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
BPNE je škála s 11 položkami pro vlastní vykazování.
Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále od „vůbec nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“.
Možná skóre jsou zprůměrována a pohybují se v rozmezí 1–5.
Vyšší skóre odrážejí lepší výsledky (tj. více psychologických potřeb uspokojených cvičením).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průměrný rozdíl ve složeném skóre na stupnici požitku z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve složeném skóre od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
2. PACES je 18-ti položková škála self-report.
Odpovědi jsou na 7bodové škále.
Možná skóre jsou zprůměrována a pohybují se v rozmezí 1–7.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (větší požitek z fyzické aktivity).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl ve složeném skóre na stupnici základních psychologických potřeb (BPNS)
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve složeném skóre od výchozí hodnoty do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
BPNS je škála s 21 položkami pro vlastní hlášení.
Odpovědi jsou na 7bodové Likertově škále od „vůbec ne pravdivé“ po „velmi pravdivé“.
Možná skóre v každé dílčí škále jsou zprůměrována na stupnici 1–7.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (lepší autonomie, kompetence a příbuznost).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Střední rozdíl ve složeném skóre na stupnici podpory autonomie
Časové okno: Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
Průměrný rozdíl ve složeném skóre od poloviny léčby do poslední studijní návštěvy (až 20 týdnů).
Škála autonomie je 6-položková škála self-report.
Odpovědi se dělají pomocí 7bodové škály.
Možné skóre se pohybuje od 7 do 46.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky (lepší vztah mezi účastníkem výzkumu a personálem).
|
Výchozí stav a poslední studijní návštěva (až 20 týdnů)
|
|
Průzkum na konci studia
Časové okno: Pouze po ošetření (16 týdnů)
|
Celkové skóre pouze při návštěvě po léčbě (16 týdnů).
Průzkum End of Study měří spokojenost účastníků a zpětnou vazbu s testem PACE-Life.
Průzkum je 18 položková škála self-report, skládající se jak z Likertovy škály, tak z otevřených položek.
Odpovědi se dělají pomocí 5bodové Likertovy škály.
Možné skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 5.
Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti a radosti ze studie.
|
Pouze po ošetření (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PACE-Life
-
NLT SpineNeznámýDegenerativní onemocnění ploténekIzrael
-
Mazor RoboticsDokončeno
-
Zoll Medical CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of LouisvilleDokončenoCelková anestezie s endotracheální intubací v chirurgiiSpojené státy
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance CenterDokončenoZdravý | Výkon | Sportovec | Dobře trénovaní sportovciRakousko
-
PPC PharmaceuticalsCitruslabsDokončenoNachlazeníSpojené státy
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public Health... a další spolupracovníciDokončenoPodvýživa, dítěNiger
-
University of FloridaAlmond Board of CaliforniaDokončeno