- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04173572
정신분열증의 신체 건강 목표: 신체 활동이 삶을 향상시킬 수 있음 무작위 통제 시험 ((PACE-life)
목적: 그룹 걷기, 활동 추적 및 심박수 모니터링을 결합한 운동 중재(예: 신체 활동은 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인의 신체 및 정신 건강에 대한 삶을 향상시킬 수 있습니다(PACE-Life).
참가자: 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 개인 50명.
절차(방법): 가상 및 대면(참가자 선호도에 따라)으로 완료할 수 있는 기본 평가 중에 모든 참가자에게 Fitbit 손목 밴드가 제공되고 사용 방법이 안내됩니다. 첫 번째 그룹 세션에서 참가자는 (적절한 운동량을 달성하기 위해) 얼마나 빨리 걸어야 하는지 결정하기 위해 (Fitbit에서) 심박수를 사용하는 방법을 배우게 됩니다. 적절한 관리, 사용법 및 시계에서 적절한 심박수를 결정하여 걷기 강도를 안내하는 방법에 대한 정보가 참가자에게 제공되며 각 그룹 세션에서 검토됩니다. PACE Life 가상 걷기 그룹 세션에 무작위로 배정된 참가자는 다른 그룹 구성원 및 그룹 리더를 만나 해당 그룹 세션의 강도에 해당하는 심박수(HR)를 상기하게 됩니다. 다음으로 그룹은 처음 2주 동안 15분 동안 운동하고 개입 과정에서 30분 걷기 세션으로 진행합니다. 세션이 끝나면 모두가 물을 마시며 휴식을 취하고 산책을 검토합니다. 매주 두 번째 그룹 세션이 끝나면 참가자는 이전 주에 걸음 수와 걸은 시간(Fitbit 기기에서 가져옴)에 대한 주간 진행률 보고서를 받게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 또한 "강도 걷기"와 일일 총 걸음 수에 대한 다음 주 개인 목표를 설정합니다.
Fitbit Alone에 무작위로 배정된 참가자에게는 Fitbit이 제공되고 연구 직원이 사용 방법을 보여줍니다. 참가자는 또한 현재 권장되는 신체 활동 지침(중간 강도의 운동 150분/주)에 대한 정보를 제공받으며 참가자가 다음과 같은 경우 연구 직원이 매주(또는 필요한 경우 더 짧게) 연락할 수 있음을 알립니다. 특정 일수(예: 연속 3일) 동안 또는 문제 해결을 위해 Fitbit을 착용하지 않았습니다. 필요한 경우 참가자는 연구 직원과 만나 Fitibit 또는 운동 관련 문제에 대한 지원을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
절차 개요: PACE-Life Group은 노스캐롤라이나주 롤리와 노스캐롤라이나주 카보로에 있는 정신분열병 치료 및 평가 프로그램(STEP) 외래환자 진료소에 통합됩니다. 그룹 워크는 안전한 온라인 플랫폼(Zoom)에서 진행됩니다. 목표 설정 그룹과 모든 평가는 안전한 온라인 플랫폼(Zoom)에서도 진행됩니다. 목표 설정에는 걸음 수와 개인이 완수할 강도 높은 걷기의 측면에서 다음 주 목표 설정이 포함됩니다. 클리닉 기반 그룹 세션에는 if-then 계획과 가정 기반 보행을 방해하는 문제 해결도 포함됩니다.
Fitbit Alone 참가자에게는 Fitbit이 제공되고 사용 방법과 현재 권장되는 신체 활동 지침에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자는 특정 일 동안 Fitbit을 착용하지 않거나 문제를 해결하기 위해 연구 직원이 매주(또는 필요한 경우 더 짧게) 연락할 수 있음을 알립니다. 필요한 경우 참가자는 연구 직원과 만나 Fitbit 또는 운동 관련 문제에 대한 지원을 받을 수 있습니다.
평가/측정: 운동 개입인 PACE-Life는 16주 동안 지속되며 가상 그룹 걷기와 독립적 걷기를 모두 포함합니다. 참가자는 선별, 기준선, 중간 지점, 사후 테스트 및 1개월 후속 조치에서 평가(선호도에 따라 가상 또는 대면)를 완료해야 합니다.
선별 시 다음 조치를 검토합니다. 인구통계, 광역 성취도 테스트(WRAT), 면허가 있는 의사가 병력 및 신체 검사를 완료하여 참가자에게 의료 허가를 제공합니다. 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q) 및 - Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 참가자가 연구에 등록하기 전에 정신분열증 스펙트럼 진단을 받았는지 확인하는 데 사용됩니다.
기준선, 중간점, 사후 테스트 및 1개월 후속 조치에서 다음 측정이 검사됩니다. CRF)- CRF는 직접 방문하는 경우 6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 측정하거나 최근 체중과 키를 포함하는 Jackson, A.S. 등(1990)의 방정식을 기반으로 CRF를 계산하여 다음을 계산합니다. BMI, 성별, 자기보고 신체 활동 수준 및 연령, 자기 결정 기본 요구, 기본 심리적 요구 척도 일반, 운동 기본 심리적 요구 척도(BPNES), 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 안정 시 수축기/이완기 혈압 및 안정 시 심박수(RHR), 자율적 동기 부여는 운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 조절로 측정되며, 걷기의 즐거움은 신체 활동 즐거움 척도(PACES)로 측정됩니다. UCLA 외로움 척도, 우리는 체중, BMI 및 허리/엉덩이 둘레.
공개 재판이 끝나면 조사관은 리커트 등급과 개방형 질문을 모두 포함하는 만족도 및 수용 가능성에 대해 참가자에게 간단한 설문지를 관리합니다.
개입 - PACE-Life 그룹은 처음 2주 동안 15분 동안 주당 2회 진행되며 빈도의 변화 없이 개입 과정에서 30분 걷기 세션으로 진행됩니다. 가상 걷기의 강도는 CRF에 대한 영향을 최대화하기 위해 운동 용량 반응을 생성하기 위해 단계적 방식으로 개입 전반에 걸쳐 증가할 것입니다.
Fitbits: 모든 참가자에게는 참가자 번호가 표시된 Fitbit이 제공됩니다. 모든 Fitbit은 Fitbit 계정에 페어링됩니다. Fitbit 기기의 데이터는 해당 계정과 동기화하고 Fitbit.com을 통해 액세스할 수 있습니다. 참가자가 데이터를 보고자 하는 경우 참가자에게 자신의 계정에 대한 정보가 제공되지만 조사자는 걸음 수/일 및 걷는 데 소요된 시간을 추적하기 위해 데이터를 사용하므로 설정을 변경하지 않도록 요청받습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인한 프로토콜 변경:
COVID-19 팬데믹으로 인한 프로토콜 변경은 위에서 설명한 대로 공식화되고 영구적이 되었습니다. 또한 걷기 그룹은 안전한 온라인 플랫폼(Zoom)에서 가상으로 진행됩니다. 연구에 참여하기 위한 최소 읽기 수준(4학년)을 측정하기 위해 WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) 대신 WRAT(Wide Range Achievement Test)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SSD의 DSM-V 진단(정신분열증, 정신분열정동 장애, 단기 정신병적 장애, 정신분열형 장애, 불특정 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애)
- 18~65세 사이, 성별 및 모든 혈통
- 읽기 수준 > 4학년. 읽기 수준은 WRAT로 측정됩니다.
- 지난 3개월 동안 정신과적 이유로 입원한 적이 없음
- 임상적으로 안정적(지난 한 달 동안 정신과 약물 변경 없음)
- 아직 일관된 중간 강도의 운동을 하고 있지 않습니다(컷오프 = 지난 6개월 동안 주당 60분).
- American College of Sports Medicine 지침에 따라 규칙적인 중등도 운동을 하는 데 금기 사항이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 임신은 자율 및 면역 반응을 변화시키고 체중 증가를 증가시키며 심박수에 영향을 미칠 수 있으므로 임산부는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워킹 그룹
참가자는 안전한 온라인 플랫폼(Zoom)에서 감독된 가상 걷기 그룹에서 일주일에 두 번 걸을 것이며 그룹 참여 외부에서 자신이 선택한 위치에서 수행되는 독립적인 걷기에도 참여하게 됩니다.
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PACE-Life 그룹은 처음 2주 동안 15분 동안 일주일에 두 번 진행되며 빈도의 변화 없이 개입 과정에서 30분 걷기 세션으로 진행됩니다.
가상 걷기의 강도는 CRF에 대한 영향을 최대화하기 위해 운동 용량 반응을 생성하기 위해 단계적 방식으로 이 개입 전반에 걸쳐 증가할 것입니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 혼자 Fitbit
참가자에게는 Fitbit 손목 밴드가 제공되고 사용 방법이 설명됩니다.
또한 참가자에게는 현재 권장되는 신체 활동 지침에 대한 정보가 제공되며 참가자가 특정 기간 동안 Fitbit을 착용하지 않거나 문제를 해결하기 위해 연구 직원이 매주 연락할 수 있음을 알립니다.
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Fitbit 기기의 데이터는 Fitbit.com을 통해 동기화되고 액세스됩니다.
참가자에게는 데이터를 볼 수 있는 계정 정보가 제공되지만 조사자는 걸음 수/일 및 걷는 데 소요된 시간을 추적하기 위해 데이터를 사용하므로 설정을 변경하지 않도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 동안 참가자의 총 거리 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 심폐 건강(CRF)을 측정하는 데 사용되며, 이 기간 동안 개인은 원뿔 주위의 평평한 실내 표면(100피트로 분리됨)에서 6분 동안 지속적으로 걷도록 요청받습니다.
가능한 거리 범위는 400미터에서 650미터입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 체력)를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 데 소요된 시간의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 매주 걸은 전체 시간의 평균 차이.
이 정보는 참가자의 Fitbit에서 가져옵니다.
점수가 높을수록 걷는 시간이 더 길다는 것을 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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일일 걸음 수의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 일일 단계의 평균 차이.
이 정보는 참가자 Fitbit에서 얻습니다.
점수가 높을수록 더 많은 일일 단계를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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평균 차이 전체 UCLA 외로움 척도 점수
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 전체 점수의 평균 차이.
UCLA 외로움 척도는 20항목 척도입니다.
응답은 "자주 이런 생각을 한다", "가끔 이런 생각을 한다", "거의 이런 생각을 하지 않는다", "전혀 느끼지 않는다"의 4점 척도이다.
가능한 점수의 범위는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다(외로움이 더 커짐).
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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평균 차이 전체 PANSS 점수
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 전체 점수의 평균 차이.
PANSS는 정신분열증의 양성, 음성 및 일반 정신병리 증상의 존재, 부재 및 중증도를 평가하기 위해 30개 항목 척도를 사용하는 반구조화된 인터뷰입니다.
30개 항목 모두 7점 척도로 평가됩니다(1 = 부재, 7 = 극단).
가능한 점수 범위는 30에서 210입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다(즉,
정신병의 더 큰 증상).
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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체질량 지수(BMI) 변화의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 BMI의 평균 차이.
예상 정상 BMI 범위는 14에서 54입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 체질량)를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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체중 변화의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 체중 변화의 평균 차이.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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허리 둘레의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 허리 둘레의 평균 차이.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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수축기 혈압 변화의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지의 수축기 혈압 변화의 평균 차이.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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확장기 혈압 변화의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 이완기 혈압 변화의 평균 차이.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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안정시 심박수 변화의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 안정시 심박수 변화의 평균 차이.
예상 정상 심박수 범위는 40~120입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 나쁜 심장 상태)를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 규제 운동 설문지(BREQ-2)에 대한 복합 동기 부여 점수의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 복합 동기 점수의 평균 차이.
BREQ-2는 19개 항목의 자가 보고 척도입니다.
답변은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도입니다. 0은 "나에게 해당되지 않음"에 해당하고 4는 "나에게 매우 해당됨"에 해당합니다.
가능한 점수는 평균이며 범위는 0-4입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(운동에 대한 자율적 동기 부여가 높음).
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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운동 척도(BPNES)의 기본 심리적 요구에 대한 종합 점수의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 종합 점수의 평균 차이.
BPNE는 11개 항목의 자가 보고 척도입니다.
답변은 "전혀 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도입니다.
가능한 점수는 평균이며 범위는 1-5입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(즉, 운동을 통해 더 많은 심리적 요구가 충족됨).
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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신체 활동 즐거움 척도(PACES)에 대한 종합 점수의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 종합 점수의 평균 차이.
2. PACES는 18문항 자기 보고식 척도입니다.
답변은 7점 척도입니다.
가능한 점수는 평균이며 범위는 1-7입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(신체 활동의 더 큰 즐거움)를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기본 심리적 요구 척도(BPNS)에서 종합 점수의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 종합 점수의 평균 차이.
BPNS는 21문항 자기 보고식 척도입니다.
답은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 7점 리커트 척도로 되어 있습니다.
각 하위 척도에서 가능한 점수는 척도 1-7로 평균화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 자율성, 역량 및 관련성)를 반영합니다.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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자율성 지원 척도에서 종합 점수의 평균 차이
기간: 기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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치료 중간부터 마지막 연구 방문(최대 20주)까지 종합 점수의 평균 차이.
자율성 척도는 6문항 자기보고 척도입니다.
응답은 7점 척도를 사용하여 이루어집니다.
가능한 점수 범위는 7에서 46까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다(연구 참여자와 직원 간의 더 나은 관계.
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기준선 및 마지막 연구 방문(최대 20주)
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연구 종료 설문조사
기간: 치료 후만(16주)
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치료 후 방문에서만 총점(16주).
연구 종료 설문조사는 PACE-Life 시험에 대한 참가자의 만족도와 피드백을 측정합니다.
설문조사는 리커트 척도와 개방형 항목으로 구성된 18개 항목의 자가 보고 척도입니다.
답은 5점 리커트 척도를 사용하여 작성됩니다.
각 항목의 가능한 점수 범위는 1-5입니다.
점수가 높을수록 연구에 대한 높은 수준의 만족도와 즐거움을 반영합니다.
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치료 후만(16주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PACE-라이프에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한정신 분열증 | 분열정동 장애 | 정신 분열증 장애 | 상세불명의 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애 | 단기 정신병적 장애미국
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Kessler FoundationConsortium of Multiple Sclerosis Centers완전한
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Sofie FolkeAarhus University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoSan Diego State University완전한
-
National Cheng Kung University완전한
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)완전한
-
AstraZenecaDr. Marie-Therese Lussier; Dr. Claude Richard완전한
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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SingHealth PolyclinicsAgency for Integrated Care, Singapore; Ministry of Health, Singapore; SingHealth Regional...종료됨