以精神分裂症患者的身体健康为目标：身体活动可以提高寿命随机对照试验 ((PACE-life)
目的：测试结合了集体步行、活动追踪和心率监测（即 身体活动可以增强生活，PACE-Life）对精神分裂症谱系障碍患者身心健康的影响。
参与者：50 名精神分裂症谱系障碍患者。
程序（方法）：在基线评估期间，可以虚拟和亲自完成（根据参与者的偏好），所有参与者都将获得 Fitbit 腕带并指导如何使用它。 在第一次小组会议期间，参与者将学习如何使用他们的心率（在 Fitbit 上）来确定参与者应该走多快（以达到适当的运动量）。 有关正确保养、使用以及如何根据手表确定合适的心率以指导步行强度的信息，将提供给参与者并在每次小组会议上进行审查。 随机分配到 PACE Life 虚拟步行小组会议的参与者将与其他小组成员和小组负责人会面，并被提醒与该小组会议的强度相对应的心率 (HR)。 接下来，该小组将在前两周锻炼 15 分钟，在干预过程中逐渐进行 30 分钟的步行训练。 课程结束后，每个人都会休息一下喝水并回顾步行。 在每周的第二次小组会议之后，参与者将收到每周进度报告，报告他们前一周的步数和步行时间（从 Fitbit 设备获得）。 在此会议期间，参与者还将为下一周的“强度步行”和每天的总步数设定个人目标。
随机分配到 Fitbit Alone 的参与者将获得 Fitbit，并由研究人员展示如何使用它。 还将向参与者提供有关当前推荐的身体活动指南（每周 150 分钟中等强度运动）的信息，并告知研究人员可能会每周（或更短时间，如有必要）与他们联系，如果参与者看起来一定天数（例如连续 3 天）未佩戴 Fitbit 或解决任何问题。 如有必要，可能会邀请参与者与研究人员会面，以获得有关任何 Fitibit 或锻炼相关问题的帮助。
研究概览
详细说明
程序概述：PACE-Life Group 将并入位于北卡罗来纳州罗利和卡尔伯勒的精神分裂症治疗和评估计划 (STEP) 门诊诊所。 团体步行将在安全的在线平台 (Zoom) 上进行。 目标设定小组和所有评估也将在安全的在线平台 (Zoom) 上进行。 目标设定将包括根据步数以及个人计划完成多少强度步行来设定下一周的目标。 基于诊所的小组会议还将包括如果-那么计划和解决任何干扰家庭步行的问题。
Fitbit Alone 参与者将获得一台 Fitbit 设备，并获得有关如何使用它们的说明以及有关当前推荐的体育活动指南的信息。 参与者将被告知，如果他们看起来在一定天数内没有佩戴 Fitbit 或解决任何问题，研究人员可能会每周（或更短时间，如有必要）与他们联系。 如有必要，可能会邀请参与者与研究人员会面，以获得有关任何 Fitbit 或锻炼相关问题的帮助。
评估/措施：运动干预 PACE-Life 将持续 16 周，包括虚拟团体步行和独立步行。 将要求参与者在筛选、基线、中点、测试后和 1 个月的随访中完成评估（根据偏好进行虚拟或面对面评估）。
在筛选时，将检查以下措施：人口统计学、广泛成就测试 (WRAT)、执业医师将完成病史和体检以为参与者提供医疗许可、体育活动准备问卷 (PAR-Q) 和 -迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 将用于验证参与者在参加研究之前是否有精神分裂症谱系诊断。
在基线、中期、测试后和 1 个月的后续行动中，将检查以下措施：人口统计学、步行分钟数、国际体育活动简表 (IPAQ)、步数/天、心肺适能 ( CRF)- CRF 将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量，如果亲自进行，或根据 Jackson, A.S., et al (1990) 的方程式计算 CRF，其中包括最近的体重和身高，用于计算BMI、性别、自我报告的身体活动水平和年龄、自决基本需求、基本心理需求量表、运动基本心理需求量表 (BPNES)、阳性和阴性综合症量表 (PANSS)、静息收缩压/舒张压和静息心率 (RHR)，自主动机将通过运动行为调节问卷-2 (BREQ-2) 进行测量，步行乐趣将通过体育活动享受量表 (PACES) 进行测量，加州大学洛杉矶分校孤独感量表，我们体重指数、腰围/臀围。
在公开试验结束时，研究人员将对参与者进行一份关于满意度和可接受性的简短问卷，其中包括李克特评分和开放式问题。
干预- PACE-Life Groups 将在前两周每周进行两次，每次 15 分钟，在干预过程中逐步进行 30 分钟的步行课程，频率不变。 虚拟步行的强度将在整个干预过程中逐步增加，以产生运动剂量反应，从而最大限度地提高对 CRF 的影响。
Fitbits：所有参与者都将获得一个标有参与者编号的 Fitbit。 所有 Fitbit 设备都与一个 Fitbit 账户配对。 来自 Fitbit 设备的数据可以同步到相应的账户并通过 Fitbit.com 访问。 如果参与者想要查看数据，将向参与者提供有关其帐户的信息，但将被要求不要更改任何设置，因为调查人员将使用数据来跟踪步行的步数/天和分钟数。
由于 COVID-19 大流行而导致的协议变更：
如上所述，由于 COVID-19 大流行而导致的协议变更已经正式化并永久化。 此外，步行小组将在一个安全的在线平台 (Zoom) 上以虚拟方式进行。 将使用广泛成就测验 (WRAT) 代替韦氏智力量表 (WASI) 来衡量参与研究的最低阅读水平（四年级）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- SSD 的 DSM-V 诊断（精神分裂症、分裂情感性障碍、短暂精神病性障碍、精神分裂症样障碍、未明确的精神分裂症谱系和其他精神病性障碍）
- 年龄在 18-65 岁之间，无论性别，任何血统
- 阅读水平 > 四年级。 阅读水平将由 WRAT 衡量。
- 最近 3 个月内没有因精神原因住院
- 临床稳定（过去一个月内精神科药物没有变化）
- 尚未进行持续的中等强度运动（截止值 = 过去 6 个月每周 60 分钟）
- 目前没有根据美国运动医学学院指南进行定期中等强度运动的禁忌症
- 愿意并能够提供知情同意或有法定监护人在场提供知情同意。
排除标准：
- 孕妇将被排除在外，因为怀孕会改变自主神经和免疫反应、增加体重并影响心率
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行组
参与者将在安全的在线平台 (Zoom) 上参加受监督的虚拟步行小组，每周步行两次，还将参加在小组参与之外他们自己选择的地点进行的独立步行。
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PACE-Life Groups 将在前两周每周进行两次，每次 15 分钟，在干预过程中逐步进行 30 分钟的步行训练，频率不变。
虚拟步行的强度将在整个干预过程中逐步增加，以产生运动剂量反应，从而最大限度地提高对 CRF 的影响。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：单独使用 Fitbit
参与者将获得 Fitbit 腕带并指导如何使用它。
参与者还将获得有关当前推荐的身体活动指南的信息，并告知研究人员可能会每周与他们联系，如果参与者看起来在一定天数内没有佩戴 Fitbit 或解决任何问题。
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来自 Fitbit 设备的数据将通过 Fitbit.com 同步和访问。
将向参与者提供帐户信息以查看数据，但将被要求不要更改任何设置，因为调查人员将使用数据来跟踪步行的步数/天和分钟数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者在 6 分钟步行中的总距离差异
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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6 分钟步行测试 (6MWT) 将用于测量心肺健康 (CRF)，在此期间，个人将被要求在圆锥体周围的平坦室内表面（相隔 100 英尺）连续步行 6 分钟。
可能的距离范围是 400 米到 650 米。
更高的分数反映更好的结果（更好的身体素质）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行分钟数的平均差异
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周），每周步行总分钟数的平均差异。
该信息将从参与者的 Fitbit 获得。
较高的分数反映了更多的步行分钟数。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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每日步数的平均差异
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的每日步数的平均差异。
此信息将从参与者 Fitbit 处获得。
较高的分数反映了更多的日常步数。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表得分的平均差异
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的总分平均差异。
加州大学洛杉矶分校孤独感量表是一个 20 项量表。
答案采用 4 点量表，选项为“我经常有这种感觉”、“我有时有这种感觉”、“我很少有这种感觉”和“我从未有过这种感觉”。
可能的分数范围从 20 到 80。较高的分数反映较差的结果（更强烈的孤独感）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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平均差总体 PANSS 分数
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的总分平均差异。
PANSS 是一种半结构化访谈，使用 30 项量表来评估精神分裂症的阳性、阴性和一般精神病理学症状的存在、不存在和严重程度。
所有 30 个项目均采用 7 分制评分（1 = 不存在；7 = 极端）。
可能的分数范围从 30 到 210。
较高的分数反映较差的结果（即
更严重的精神病症状）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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体重指数 (BMI) 变化的平均差异
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的 BMI 平均差异。
预期的正常 BMI 范围为 14 至 54。
较高的分数反映较差的结果（即更大的体重）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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体重变化的平均差异
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的体重变化的平均差异。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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腰围平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的腰围平均差异。
较高的分数反映较差的结果。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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收缩压变化的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的收缩压变化的平均差异。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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舒张压变化的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的舒张压变化的平均差异。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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静息心率变化的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的静息心率变化的平均差异。
预期的正常心率范围为 40 到 120。
较高的分数反映较差的结果（较差的心脏病）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为调节练习问卷 (BREQ-2) 综合动机得分的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的综合动机得分的平均差异。
BREQ-2 是一个包含 19 个项目的自我报告量表。
答案采用从 0 到 4 的 5 分李克特量表。0 对应“对我来说不正确”，4 对应“对我来说非常正确”。
可能的分数取平均值，范围为 0-4。
更高的分数反映更好的结果（更高的自主锻炼动机）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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运动量表 (BPNES) 基本心理需求综合评分的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的综合评分的平均差异。
BPNE 是一个包含 11 个项目的自我报告量表。
答案采用 5 点李克特量表，从“我完全不同意”到“我完全同意”。
可能的分数取平均值，范围为 1-5。
更高的分数反映更好的结果（即通过锻炼满足更多的心理需求）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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体力活动享受量表 (PACES) 综合得分的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的综合评分的平均差异。
2. PACES 是一个包含 18 个项目的自我报告量表。
答案采用 7 分制。
可能的分数取平均值，范围为 1-7。
较高的分数反映了更好的结果（对身体活动的更大享受）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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基本心理需求量表 (BPNS) 综合得分的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从基线到最后一次研究访问（最多 20 周）的综合评分的平均差异。
BPNS 是一个包含 21 个项目的自我报告量表。
答案采用 7 点李克特量表，从“完全不正确”到“非常正确”。
每个子量表的可能分数平均为 1-7 的量表。
更高的分数反映更好的结果（更好的自主性、能力和相关性）。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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自主支持量表综合评分的平均差
大体时间：基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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从治疗中期到最后一次研究访问（最多 20 周）的综合评分的平均差异。
自主量表是一个 6 项目的自我报告量表。
使用 7 分制进行回答。
可能的分数范围从 7 到 46。
更高的分数反映更好的结果（研究参与者和员工之间更好的关系。
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基线和最后一次研究访问（最多 20 周）
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研究调查结束
大体时间：仅治疗后（16 周）
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仅在治疗后访视（16 周）时的总分。
研究结束调查衡量参与者对 PACE-Life 试验的满意度和反馈。
该调查是一个 18 项自我报告量表，包括李克特量表和开放式项目。
使用 5 点李克特量表做出答案。
每个项目的可能分数范围为 1-5。
较高的分数反映了研究中较高的满意度和乐趣。
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仅治疗后（16 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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