Gericht op fysieke gezondheid bij schizofrenie: fysieke activiteit kan het leven verbeteren Gerandomiseerde controleproef ((PACE-life)
Doel: Het testen van de effectiviteit van een oefeninterventie die een combinatie is van wandelen in een groep, het volgen van activiteiten en het meten van de hartslag (d.w.z. Fysieke activiteit kan het leven verbeteren, PACE-Life) op de fysieke en mentale gezondheid van personen met een schizofreniespectrumstoornis.
Deelnemers: 50 personen met schizofreniespectrumstoornissen.
Procedures (methoden): Tijdens de nulmeting, die virtueel en persoonlijk kan worden voltooid (op basis van de voorkeur van de deelnemer), krijgen alle deelnemers een Fitbit-polsbandje en instructies hoe ze deze moeten gebruiken. Tijdens de eerste groepssessie leren deelnemers hoe ze hun hartslag (op de Fitbit) kunnen gebruiken om te bepalen hoe snel deelnemers moeten lopen (om de juiste trainingsdosering te bereiken). Informatie over de juiste verzorging, gebruik en het bepalen van de juiste hartslag van het horloge, om de intensiteit van de wandeling te bepalen, zal aan de deelnemers worden verstrekt en tijdens elke groepssessie worden beoordeeld. Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de virtuele loopgroepsessies van PACE Life zullen de andere groepsleden en groepsleiders ontmoeten en worden herinnerd aan de hartslag (HR) die overeenkomt met de intensiteit van die groepssessie. Vervolgens oefent de groep gedurende de eerste twee weken gedurende 15 minuten, gaande tot 30 minuten wandelsessies in de loop van de interventie. Aan het einde van de sessies neemt iedereen een pauze om te drinken en de wandeling te bekijken. Na de tweede groepssessie van elke week ontvangen deelnemers wekelijkse voortgangsrapporten van hun stappen en minuten besteed aan wandelen in de voorgaande week (verkregen van Fitbit-apparaten). Tijdens deze sessie stellen deelnemers ook individuele doelen voor de komende week voor zowel hun "intensieve wandelingen" als het totale aantal stappen per dag.
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan Fitbit Alone krijgen een Fitbit en laten zien hoe ze deze moeten gebruiken door het onderzoekspersoneel. Deelnemers krijgen ook informatie over de huidige aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging (150 min/week matige intensiteitsoefening) en er wordt hen verteld dat het studiepersoneel wekelijks contact met hen kan opnemen (of korter, indien nodig) als het erop lijkt dat de deelnemers een bepaald aantal dagen (bijvoorbeeld 3 opeenvolgende dagen) hun Fitbit niet dragen of om problemen op te lossen. Indien nodig kunnen deelnemers worden uitgenodigd voor een ontmoeting met onderzoekspersoneel om hulp te krijgen bij Fitibit- of bewegingsgerelateerde problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van procedures: De PACE-Life-groep zal worden geïntegreerd in de poliklinieken voor behandeling en evaluatie van schizofrenie (STEP) in Raleigh, NC en Carrboro, NC. De groepswandelingen vinden plaats op een beveiligd online platform (Zoom). Doelgroepen en alle assessments vinden ook plaats op een beveiligd online platform (Zoom). Het stellen van doelen omvat het stellen van doelen voor de komende week in termen van het aantal stappen en het aantal intensieve wandelingen dat individuen van plan zijn te voltooien. Op de kliniek gebaseerde groepssessies omvatten ook als-dan-plannen en het oplossen van eventuele problemen die thuiswandelingen in de weg staan.
De Fitbit Alone-deelnemers krijgen een Fitbit en instructies over het gebruik ervan, evenals informatie over de huidige aanbevolen richtlijnen voor lichaamsbeweging. Deelnemers krijgen te horen dat het onderzoekspersoneel mogelijk wekelijks contact met hen opneemt (of korter, indien nodig) als het erop lijkt dat ze hun Fitbit een bepaald aantal dagen niet dragen of om problemen op te lossen. Indien nodig kunnen deelnemers worden uitgenodigd voor een ontmoeting met onderzoekspersoneel om hulp te krijgen bij Fitbit- of bewegingsgerelateerde kwesties.
Beoordelingen/maatregelen: De oefeninterventie, PACE-Life, duurt 16 weken en omvat zowel virtuele groepswandelingen als onafhankelijke wandelingen. Deelnemers wordt gevraagd om beoordelingen te voltooien (virtueel of persoonlijk op basis van voorkeur) bij screening, basislijn, halverwege, post-test en follow-up van 1 maand.
Bij de screening worden de volgende maatregelen onderzocht: demografische gegevens, de Wide Range Achievement Test (WRAT), een gediplomeerde arts zal een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek invullen om medische goedkeuring te geven aan deelnemers, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en de - het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden gebruikt om te verifiëren dat deelnemers een schizofreniespectrumdiagnose hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
Bij de basislijn, het middenpunt, de posttest en de follow-up na 1 maand worden de volgende metingen onderzocht: demografie, aantal minuten wandelen, de Short Form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), stappen/dag, cardiorespiratoire conditie ( CRF) - CRF wordt gemeten met behulp van de 6-minuten looptest (6MWT), indien persoonlijk, of bereken CRF op basis van een vergelijking van Jackson, A.S., et al (1990) die recent gewicht en lengte omvat, voor de berekening van BMI, geslacht, zelfgerapporteerd niveau van fysieke activiteit en leeftijd, zelfbeschikking basisbehoeften, de basispsychologische behoefteschaal-in algemeen, de basispsychologische behoeften bij inspanningsschaal (BPNES), de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS), Systolische/diastolische bloeddruk in rust en hartslag in rust (RHR), autonome motivatie wordt gemeten met de Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), plezier in wandelen wordt gemeten met de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), de UCLA Loneliness Scale, We gewicht, BMI en taille-/heupomtrek.
Aan het einde van het open onderzoek zullen de onderzoekers een korte vragenlijst aan de deelnemers afnemen met betrekking tot tevredenheid en aanvaardbaarheid, die zowel Likert-beoordelingen als open vragen zal bevatten.
Interventie-PACE-Life-groepen zullen gedurende de eerste twee weken twee keer per week gedurende 15 minuten plaatsvinden, en in de loop van de interventie worden loopsessies van 30 minuten voortgezet zonder veranderingen in frequentie. De intensiteit van virtuele wandelingen zal tijdens de interventie stapsgewijs toenemen om een inspanningsdosisrespons te creëren om de impact op CRF te maximaliseren.
Fitbits: Alle deelnemers krijgen een Fitbit met daarop een deelnemernummer. Alle Fitbits zijn gekoppeld aan een Fitbit-account. Gegevens van Fitbit-apparaten kunnen worden gesynchroniseerd met het bijbehorende account en zijn toegankelijk via Fitbit.com. Deelnemers krijgen informatie over hun accounts als deelnemers de gegevens willen bekijken, maar ze zullen worden gevraagd om geen van de instellingen te wijzigen, aangezien de onderzoekers gegevens zullen gebruiken voor het bijhouden van stappen/dag en minuten besteed aan wandelen.
Protocolwijzigingen als gevolg van de COVID-19-pandemie:
Protocolwijzigingen als gevolg van de COVID-19-pandemie zijn geformaliseerd en permanent gemaakt, zoals hierboven beschreven. Daarnaast zullen wandelgroepen virtueel plaatsvinden, op een beveiligd online platform (Zoom). De Wide Range Achievement Test (WRAT) zal worden gebruikt in plaats van de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) om een minimaal leesniveau (4e leerjaar) te meten om aan het onderzoek deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-V-diagnose van een SSD (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, korte psychotische stoornis, schizofreniforme stoornis en niet-gespecificeerd schizofreniespectrum en andere psychotische stoornis)
- Tussen de 18 en 65 jaar, beide geslachten en elke afkomst
- Leesniveau > 4e leerjaar. Het leesniveau wordt gemeten door WRAT.
- Geen ziekenhuisopnames om psychiatrische redenen in de laatste 3 maanden
- Klinisch stabiel (geen veranderingen in psychiatrische medicatie in de afgelopen maand)
- Zijn niet al bezig met consistente oefeningen met matige intensiteit (grenswaarde = 60 min/week gedurende de afgelopen 6 maanden)
- Aanwezig zijn zonder contra-indicatie om deel te nemen aan regelmatige matige intensiteitsoefeningen op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of wettelijke voogd aanwezig te hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zullen worden uitgesloten omdat zwangerschap de autonome en immuunrespons verandert, de gewichtstoename verhoogt en de hartslag kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Wandel groep
Deelnemers lopen twee keer per week in begeleide virtuele wandelgroepen op een beveiligd online platform (Zoom) en nemen ook deel aan onafhankelijke wandelingen op een locatie naar keuze buiten groepsdeelname.
|
PACE-Life Groepen zullen gedurende de eerste twee weken twee keer per week gedurende 15 minuten plaatsvinden, en in de loop van de interventie worden er loopsessies van 30 minuten voortgezet zonder veranderingen in frequentie.
De intensiteit van virtuele wandelingen zal gedurende deze interventie stapsgewijs toenemen om een inspanningsdosisrespons te creëren om de impact op CRF te maximaliseren.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit alleen
Deelnemers krijgen een Fitbit-polsbandje en instructies voor het gebruik ervan.
Deelnemers krijgen ook informatie over de huidige richtlijnen voor aanbevolen lichaamsbeweging en verteld dat het onderzoekspersoneel mogelijk wekelijks contact met hen opneemt als het erop lijkt dat deelnemers hun Fitbit een bepaald aantal dagen niet dragen of om problemen op te lossen.
|
Gegevens van Fitbit-apparaten worden gesynchroniseerd en zijn toegankelijk via Fitbit.com.
Deelnemers krijgen accountinformatie om gegevens te bekijken, maar wordt gevraagd om geen van de instellingen te wijzigen, aangezien de onderzoekers gegevens zullen gebruiken voor het bijhouden van stappen / dag en minuten besteed aan wandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in de totale afstand van de deelnemer tijdens een wandeling van 6 minuten
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
De 6-minuten looptest (6MWT) zal worden gebruikt om de cardiorespiratoire conditie (CRF) te meten, waarbij individuen wordt gevraagd om gedurende zes minuten continu te lopen op een vlak binnenoppervlak rond kegels (gescheiden door 100ft).
Het mogelijke afstandsbereik is 400 meter tot 650 meter.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (grotere fysieke fitheid).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in minuten besteed aan wandelen
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in totaal aantal minuten wandelen per week vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
Deze informatie wordt verkregen van de Fitbit van de deelnemer.
Hogere scores weerspiegelen meer minuten lopen.
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in dagelijkse stappen
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in dagelijkse stappen vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
Deze informatie wordt verkregen van de deelnemers Fitbit.
Hogere scores weerspiegelen meer dagelijkse stappen.
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil Algehele UCLA Loneliness Scale Score
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in totaalscore vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De UCLA Eenzaamheidsschaal is een schaal van 20 items.
Antwoorden zijn op een 4-puntsschaal met opties 'Ik voel me vaak zo', 'Ik voel me soms zo', 'Ik voel me zelden zo' en 'Ik voel me nooit zo'.
Mogelijke scores variëren van 20 tot 80. Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (grotere gevoelens van eenzaamheid).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil Algehele PANSS-score
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in de algehele score vanaf de uitgangswaarde tot het laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De PANSS is een semi-gestructureerd interview met een schaal van 30 items om de aanwezigheid, afwezigheid en ernst van positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen van schizofrenie te evalueren.
Alle 30 items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = afwezig; 7 = extreem).
Mogelijke scores variëren van 30 tot 210.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z.
sterkere symptomen van psychose).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in BMI vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De verwachte normale BMI varieert van 14 tot 54.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (d.w.z. grotere lichaamsmassa).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in verandering van lichaamsgewicht vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in tailleomtrek vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten.
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in verandering van de systolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het laatste studiebezoek (tot 20 weken).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in verandering van de diastolische bloeddruk vanaf de uitgangswaarde tot het laatste studiebezoek (tot 20 weken).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in hartslagverandering in rust
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in hartslagverandering in rust vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De verwachte normale hartslag varieert van 40 tot 120.
Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten (slechtere hartaandoening).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in samengestelde motivatiescore op de vragenlijst voor gedragsreguleringsoefeningen (BREQ-2)
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in samengestelde motivatiescore vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De BREQ-2 is een zelfrapportageschaal met 19 items.
Antwoorden zijn op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4. 0 komt overeen met "niet waar voor mij" en 4 komt overeen met "zeer waar voor mij".
Mogelijke scores worden gemiddeld en variëren van 0-4.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (hogere autonome motivatie om te oefenen).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score op de Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES)
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De BPNE is een zelfrapportageschaal met 11 items.
Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Mogelijke scores zijn gemiddeld en variëren van 1-5.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (d.w.z. er wordt aan meer psychologische behoeften voldaan door middel van lichaamsbeweging).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score op de Physical Activity Enjoyment Scale (PACES)
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
2. De PACES is een zelfrapportageschaal met 18 items.
Antwoorden zijn op een 7-puntsschaal.
Mogelijke scores zijn gemiddeld en variëren van 1-7.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (meer plezier in lichamelijke activiteit).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score op de Basic Psychological Needs Scale (BPNS)
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score vanaf baseline tot laatste studiebezoek (tot 20 weken).
Het BNZ is een zelfrapportageschaal met 21 items.
Antwoorden zijn op een 7-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet waar" tot "helemaal waar".
Mogelijke scores op elke subschaal worden gemiddeld op een schaal van 1-7.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (betere autonomie, competentie en verbondenheid).
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score op de Autonomy Support Scale
Tijdsspanne: Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
Gemiddeld verschil in samengestelde score vanaf het midden van de behandeling tot het laatste studiebezoek (tot 20 weken).
De Autonomy Scale is een zelfrapportageschaal met 6 items.
Antwoorden worden gemaakt met behulp van een 7-puntsschaal.
Mogelijke scores variëren van 7 tot 46.
Hogere scores weerspiegelen betere resultaten (betere relatie tussen onderzoeksdeelnemer en personeel.
|
Baseline en het laatste studiebezoek (tot 20 weken)
|
|
Enquête einde studie
Tijdsspanne: Alleen na de behandeling (16 weken)
|
Totale score alleen bij bezoek na behandeling (16 weken).
De End of Study-enquête meet de tevredenheid en feedback van deelnemers over de PACE-Life-studie.
De enquête is een zelfrapportageschaal van 18 items, bestaande uit zowel een Likert-schaal als open items.
Antwoorden worden gemaakt met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Mogelijke scores op elk item variëren van 1-5.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van tevredenheid en plezier in de studie.
|
Alleen na de behandeling (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .