Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod fysisk sundhed ved skizofreni: Fysisk aktivitet kan forbedre livet Randomiseret kontrolforsøg ((PACE-life)

29. august 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: At teste effektiviteten af ​​en træningsintervention, der kombinerer gruppegang, aktivitetsregistrering og pulsmåling (dvs. Fysisk aktivitet kan forbedre livet, PACE-Life) på den fysiske og mentale sundhed for personer med skizofrenispektrumforstyrrelse.

Deltagere: 50 personer med skizofrenispektrumforstyrrelser.

Procedurer (metoder): Under baseline-vurderingen, som kan gennemføres virtuelt og personligt (baseret på deltagernes præferencer), vil alle deltagere blive forsynet med et Fitbit-armbånd og instrueret i, hvordan det skal bruges. Under den første gruppesession vil deltagerne blive undervist i, hvordan de bruger deres puls (på Fitbit) til at bestemme, hvor hurtigt deltagerne skal gå (for at opnå den passende træningsdosis). Information om korrekt pleje, brug og hvordan man bestemmer den passende puls fra uret, for at vejlede intensiteten af ​​gåturen, vil blive givet til deltagerne og gennemgået ved hver gruppesession. Deltagere, der tilfældigt tildeles PACE Lifes virtuelle gågruppesessioner, vil møde de andre gruppemedlemmer og gruppeledere og blive mindet om den puls (HR), der svarer til intensiteten af ​​den gruppesession. Dernæst vil gruppen træne i 15 minutter i de første to uger og udvikle sig til 30-minutters gåsessioner i løbet af interventionen. Ved afslutningen af ​​sessionerne vil alle tage en pause til vand og gennemgå gåturen. Efter den anden gruppesession i hver uge vil deltagerne modtage ugentlige fremskridtsrapporter om deres skridt og minutter brugt på at gå den foregående uge (indhentet fra Fitbit-enheder). I løbet af denne session vil deltagerne også sætte individuelle mål for den kommende uge for både deres "intensitetsvandringer" og det samlede antal skridt pr. dag.

Deltagere, der tilfældigt tildeles Fitbit Alone, vil få en Fitbit og vist, hvordan man bruger den af ​​undersøgelsespersonalet. Deltagerne vil også blive informeret om aktuelle anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet (150 min/uge med moderat intensitetstræning) og vil blive fortalt, at undersøgelsespersonalet muligvis kontakter dem på en ugentlig basis (eller kortere, hvis det er nødvendigt), hvis det ser ud til, at deltagerne er ikke at have deres Fitbit på i et bestemt antal dage (f.eks. 3 på hinanden følgende dage) eller for at fejlfinde eventuelle problemer. Hvis det er nødvendigt, kan deltagerne blive inviteret til at mødes med forskningspersonale for at få hjælp til Fitibit eller træningsrelaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over procedurer: PACE-Life-gruppen vil blive integreret i Schizofreni Treatment and Evaluation Program (STEP) ambulatorier i Raleigh, NC og Carrboro, NC. Gruppevandringerne finder sted på en sikker online platform (Zoom). Målsætningsgrupper og alle vurderinger vil også foregå på en sikker online platform (Zoom). Opstilling af mål vil omfatte opstilling af mål for den kommende uge med hensyn til antal skridt samt hvor mange intensitetsvandringer individer planlægger at gennemføre. Klinikbaserede gruppesessioner vil også omfatte hvis-så-planer og problemløsning af eventuelle problemer, der forstyrrer hjemmebaserede gåture.

Fitbit Alone-deltagerne vil få udleveret en Fitbit og instrueret i, hvordan de skal bruges, samt information om aktuelle anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive fortalt, at undersøgelsespersonale muligvis kontakter dem på ugebasis (eller kortere, hvis det er nødvendigt), hvis det ser ud til, at de ikke har deres Fitbit på i et bestemt antal dage eller for at fejlfinde eventuelle problemer. Hvis det er nødvendigt, kan deltagere blive inviteret til at mødes med forskningspersonale for at modtage assistance om Fitbit- eller træningsrelaterede problemer.

Vurderinger/foranstaltninger: Træningsinterventionen, PACE-Life, varer i 16 uger og omfatter både virtuelle gruppevandringer og selvstændige gåture. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger (enten virtuelt eller personligt baseret på præference) ved screening, baseline, midtpunkt, post-test og 1-måneds opfølgning.

Ved screening vil følgende mål blive undersøgt: Demografi, Wide Range Achievement Test (WRAT), en autoriseret læge vil gennemføre en sygehistorie og fysisk undersøgelse for at give lægegodkendelse til deltagerne, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og - det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) vil blive brugt til at verificere, at deltagerne har en skizofrenispektrumdiagnose, før de bliver tilmeldt undersøgelsen.

Ved baseline, mid-point, post-test og 1-måneds opfølgning vil følgende mål blive undersøgt: Demografi, minutter brugt til at gå, kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), skridt/dag, cardiorespiratory fitness ( CRF)- CRF vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), hvis den er personlig, eller beregne CRF baseret på en ligning af Jackson, A.S., et al. (1990), der inkluderer nylig vægt og højde, til beregning af BMI, køn, selvrapporteret fysisk aktivitetsniveau og alder, Self-determination Basic Needs, Basic Psychological Need Scale-in General, Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Hvilesystolisk/diastolisk blodtryk og hvilepuls (RHR), autonom motivation vil blive målt med Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), glæde ved at gå vil blive målt med Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), UCLA Loneliness Scale, We højre, BMI og talje/hofteomkreds.

Ved afslutningen af ​​det åbne forsøg vil efterforskerne administrere et kort spørgeskema til deltagerne vedrørende tilfredshed og accept, som vil omfatte både Likert-vurderinger og åbne spørgsmål.

Intervention-PACE-Life-grupper vil forekomme to gange om ugen i 15 minutter i de første to uger, og udvikler sig til 30-minutters gåsessioner i løbet af interventionen uden ændringer i hyppigheden. Intensiteten af ​​virtuelle gåture vil stige under hele interventionen på en trinvis måde for at skabe en træningsdosisrespons for at maksimere indvirkningen på CRF.

Fitbits: Alle deltagere får udleveret en Fitbit, der er mærket med et deltagernummer. Alle Fitbits er parret med en Fitbit-konto. Data fra Fitbit-enheder kan synkroniseres til den tilsvarende konto og tilgås via Fitbit.com. Deltagerne vil få oplysninger om deres konti, hvis deltagerne ønsker at se på dataene, men vil blive bedt om ikke at ændre nogen af ​​indstillingerne, da efterforskerne vil bruge data til at spore skridt/dag og minutter brugt til at gå.

Protokolændringer på grund af COVID-19-pandemi:

Protokolændringer på grund af COVID-19-pandemien er blevet formaliseret og gjort permanent som skitseret ovenfor. Derudover vil vandregrupper finde sted virtuelt på en sikker online platform (Zoom). Wide Range Achievement Test (WRAT) vil blive brugt i stedet for Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) til at måle et minimumslæseniveau (4. klasse) for at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-V diagnose af en SSD (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, kort psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse og uspecificeret skizofrenispektrum og anden psykotisk lidelse)
  • I alderen 18-65 år, begge køn og eventuelle aner
  • Læsetrin > 4. klasse. Læseniveauet vil blive målt ved WRAT.
  • Ingen indlæggelser af psykiatriske årsager de seneste 3 måneder
  • Klinisk stabil (ingen psykiatriske medicinændringer inden for den seneste måned)
  • ikke allerede dyrker konsekvent moderat intensitetsmotion (cutoff = 60 min/uge i de sidste 6 måneder)
  • Til stede uden kontraindikation for at deltage i regelmæssig moderat intensitetsmotion baseret på American College of Sports Medicine retningslinjer
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke eller har værge til stede for at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket, fordi graviditet ændrer autonomi og immunrespons, øger vægtøgning og kan påvirke hjertefrekvensen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vandregruppe
Deltagerne vil gå to gange om ugen i overvågede virtuelle vandregrupper på en sikker online platform (Zoom) og vil også deltage i uafhængige vandreture udført på et sted, som de selv vælger, ekstern gruppedeltagelse.
Adfærdsmæssigt: PACE-Life
PACE-Life Groups vil forekomme to gange om ugen i 15 minutter i de første to uger, og udvikler sig til 30-minutters gåsessioner i løbet af interventionen uden ændringer i hyppigheden. Intensiteten af ​​virtuelle gåture vil stige under denne intervention på en trinvis måde for at skabe en træningsdosisrespons for at maksimere indvirkningen på CRF.
Andre navne:
  • Øvelse Intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit alene
Deltagerne vil få et Fitbit-armbånd og instrueret i, hvordan det skal bruges. Deltagerne vil også blive informeret om aktuelle anbefalede retningslinjer for fysisk aktivitet og at vide, at undersøgelsespersonalet muligvis kontakter dem på ugentlig basis, hvis det ser ud til, at deltagerne ikke har deres Fitbit på i et bestemt antal dage eller for at fejlfinde eventuelle problemer.
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Data fra Fitbit-enheder vil blive synkroniseret og tilgået via Fitbit.com. Deltagerne vil få udleveret kontooplysninger for at se data, men vil blive bedt om ikke at ændre nogen af ​​indstillingerne, da efterforskerne vil bruge data til at spore skridt/dag og minutter brugt til at gå.
Andre navne:
  • Fitbit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i deltagerens samlede distance under 6 minutters gang
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
6-minutters gangtesten (6MWT) vil blive brugt til at måle cardiorespiratory fitness (CRF), hvor individer vil blive bedt om at gå kontinuerligt i seks minutter på en flad, indendørs overflade omkring kegler (adskilt med 100 ft). Det mulige afstandsområde er 400 meter til 650 meter. Højere score afspejler bedre resultater (større fysisk kondition).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i minutter brugt på at gå
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i de samlede minutter brugt til at gå om ugen fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). Disse oplysninger vil blive indhentet fra deltagerens Fitbit. Højere score afspejler flere minutters gang.
Baseline og det sidste studiebesøg (op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i daglige trin
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i daglige skridt fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). Disse oplysninger vil blive indhentet fra deltagerne Fitbit. Højere score afspejler flere daglige skridt.
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel Samlet UCLA Loneliness Scale-score
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i samlet score fra baseline til sidste undersøgelsesbesøg (op til 20 uger). UCLA Loneliness-skalaen er en 20-punkts-skala. Svarene er på en 4-punkts skala med mulighederne "Jeg har det ofte sådan", "Jeg har det nogle gange sådan", "Jeg har det sjældent sådan" og "Jeg har det aldrig sådan." Mulige score spænder fra 20 til 80. Højere score afspejler dårligere resultater (større følelse af ensomhed).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel Samlet PANSS-score
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i den samlede score fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). PANSS er et semi-struktureret interview, der bruger en 30-element skala til at evaluere tilstedeværelsen, fraværet og sværhedsgraden af ​​positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer på skizofreni. Alle 30 emner er bedømt på en 7-trins skala (1 = fraværende; 7 = ekstrem). Mulige score spænder fra 30 til 210. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. større symptomer på psykose).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i ændring i kropsmasseindeks (BMI).
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i BMI fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). Forventet normal BMI varierer fra 14 til 54. Højere score afspejler dårligere resultater (dvs. større kropsmasse).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i kropsvægtændring
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i kropsvægtændring fra baseline til sidste undersøgelsesbesøg (op til 20 uger).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Middelforskel i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i taljeomkreds fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). Højere score afspejler dårligere resultater.
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryksændring fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryksændring fra baseline til sidste undersøgelsesbesøg (op til 20 uger).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i hvilepulsændring
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i hvilepulsændring fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). Forventet normal puls varierer fra 40 til 120. Højere score afspejler dårligere resultater (dårligere hjertetilstand).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i sammensat motivationsscore på adfærdsregulerende øvelsesspørgeskema (BREQ-2)
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat motivationsscore fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). BREQ-2 er en selvrapporteringsskala med 19 punkter. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. 0 svarer til "ikke sandt for mig" og 4 svarer til "meget sandt for mig." Mulige scores er gennemsnittet og varierer fra 0-4. Højere score afspejler bedre resultater (højere autonom motivation til at træne).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score på de grundlæggende psykologiske behov i træningsskalaen (BPNES)
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). BPNE er en 11-punkts selvrapporteringsskala. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Jeg er slet ikke enig" til "Jeg er fuldstændig enig." Mulige scores er gennemsnittet og varierer fra 1-5. Højere score afspejler bedre resultater (dvs. flere psykologiske behov bliver opfyldt gennem træning).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat resultat på skalaen for nydelse af fysisk aktivitet (PACES)
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). 2. PACES er en 18-punkts selvrapporteringsskala. Svarene er på en 7-trins skala. Mulige scores er gennemsnittet og varierer fra 1-7. Højere score afspejler bedre resultater (større glæde ved fysisk aktivitet).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score på den grundlæggende psykologiske behovsskala (BPNS)
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score fra baseline til sidste studiebesøg (op til 20 uger). BPNS er en 21-punkts selvrapporteringsskala. Svarene er på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke sandt" til "meget sandt". Mulige scores på hver underskala beregnes i gennemsnit på en skala fra 1-7. Højere score afspejler bedre resultater (bedre autonomi, kompetence og slægtskab).
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score på autonomistøtteskalaen
Tidsramme: Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Gennemsnitlig forskel i sammensat score fra midt i behandlingen til sidste undersøgelsesbesøg (op til 20 uger). Autonomy Scale er en 6-punkts selvrapporteringsskala. Svarene er lavet efter en 7-trins skala. Mulige score spænder fra 7 til 46. Højere score afspejler bedre resultater (bedre forhold mellem forskningsdeltager og personale.
Baseline og det sidste studiebesøg (Op til 20 uger)
Slutundersøgelsesundersøgelse
Tidsramme: Kun efter behandling (16 uger)
Samlet score kun ved besøg efter behandling (16 uger). End of Study-undersøgelsen måler deltagernes tilfredshed og feedback med PACE-Life-forsøget. Undersøgelsen er en 18-punkts selvrapporteringsskala, bestående af både Likert-skalaen og åbne poster. Svarene er lavet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Mulige scores på hvert emne spænder fra 1-5. Højere score afspejler højere niveauer af tilfredshed og nydelse i undersøgelsen.
Kun efter behandling (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2286
  • 1R34MH111852-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende efterforsker har passende godkendelse (se ovenfor) og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PACE-Life

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner