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Targeting Physical Health in Schizophrenia: Physical Activity Can Enhance Life Randomized Control Trial ((PACE-life)

29. August 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Um die Wirksamkeit einer Übungsintervention zu testen, die Gruppengehen, Aktivitätstracking und Herzfrequenzüberwachung kombiniert (d. h. Physical Activity can Enhance Life, PACE-Life) auf die körperliche und geistige Gesundheit von Personen mit Schizophrenie-Spektrum-Störung.

Teilnehmer: 50 Personen mit Schizophrenie-Spektrumstörungen.

Verfahren (Methoden): Während der Baseline-Bewertung, die virtuell und persönlich durchgeführt werden kann (basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer), erhalten alle Teilnehmer ein Fitbit-Armband und werden in dessen Verwendung eingewiesen. Während der ersten Gruppensitzung wird den Teilnehmern beigebracht, wie sie ihre Herzfrequenz (auf dem Fitbit) verwenden, um zu bestimmen, wie schnell die Teilnehmer gehen sollten (um die angemessene Trainingsdosis zu erreichen). Informationen zur richtigen Pflege, Verwendung und zur Bestimmung der angemessenen Herzfrequenz von der Uhr, um die Intensität des Gehens zu steuern, werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt und bei jeder Gruppensitzung überprüft. Teilnehmer, die zufällig den Gruppensitzungen zum virtuellen Gehen von PACE Life zugewiesen werden, treffen die anderen Gruppenmitglieder und Gruppenleiter und werden an die Herzfrequenz (HR) erinnert, die der Intensität dieser Gruppensitzung entspricht. Als nächstes wird die Gruppe in den ersten zwei Wochen 15 Minuten lang trainieren und im Laufe der Intervention zu 30-minütigen Geheinheiten übergehen. Nach Abschluss der Sitzungen machen alle eine Pause, um Wasser zu trinken und den Spaziergang zu überprüfen. Nach der zweiten Gruppensitzung jeder Woche erhalten die Teilnehmer wöchentliche Fortschrittsberichte über ihre Schritte und Minuten, die sie in der Vorwoche zu Fuß verbracht haben (von Fitbit-Geräten erhalten). Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer auch individuelle Ziele für die kommende Woche sowohl für ihre "Intensitätswanderungen" als auch für die Gesamtschritte pro Tag festlegen.

Teilnehmer, die Fitbit Alone nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten ein Fitbit und werden vom Studienpersonal in dessen Verwendung eingewiesen. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen zu den aktuell empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität (150 min/Woche mit moderater Intensität) und werden darüber informiert, dass das Studienpersonal sie möglicherweise wöchentlich (oder kürzer, falls erforderlich) kontaktiert, wenn es den Anschein hat, dass die Teilnehmer dies tun ihren Fitbit für eine bestimmte Anzahl von Tagen nicht tragen (z. B. 3 aufeinanderfolgende Tage) oder um Probleme zu beheben. Bei Bedarf können die Teilnehmer eingeladen werden, sich mit Forschungsmitarbeitern zu treffen, um Unterstützung bei Fitibit- oder übungsbezogenen Problemen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über die Verfahren: Die PACE-Life-Gruppe wird in die Ambulanzen des Programms zur Behandlung und Bewertung von Schizophrenie (STEP) in Raleigh, NC, und Carrboro, NC, integriert. Die Gruppenwanderungen finden auf einer sicheren Online-Plattform (Zoom) statt. Auch die Zielsetzungsgruppen und alle Assessments finden auf einer sicheren Online-Plattform (Zoom) statt. Das Setzen von Zielen umfasst das Festlegen von Zielen für die kommende Woche in Bezug auf die Anzahl der Schritte sowie die Anzahl der intensiven Spaziergänge, die der Einzelne absolvieren möchte. Klinikbasierte Gruppensitzungen beinhalten auch Wenn-Dann-Pläne und Problemlösungen für alle Probleme, die mit Spaziergängen zu Hause in Konflikt geraten.

Die Fitbit-Alone-Teilnehmer erhalten ein Fitbit und werden in dessen Verwendung sowie Informationen zu den aktuell empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität eingewiesen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass das Studienpersonal sie möglicherweise wöchentlich (oder ggf. kürzer) kontaktiert, wenn es den Anschein hat, dass sie ihren Fitbit für eine bestimmte Anzahl von Tagen nicht tragen, oder um Probleme zu beheben. Bei Bedarf können die Teilnehmer eingeladen werden, sich mit Forschungsmitarbeitern zu treffen, um Unterstützung bei Fitbit- oder übungsbezogenen Problemen zu erhalten.

Assessments/Maßnahmen: Die Übungsintervention PACE-Life dauert 16 Wochen und umfasst sowohl virtuelle Gruppenwanderungen als auch unabhängige Wanderungen. Die Teilnehmer werden gebeten, Bewertungen (entweder virtuell oder persönlich, je nach Präferenz) beim Screening, bei der Grundlinie, in der Mitte, nach dem Test und bei der 1-Monats-Follow-up durchzuführen.

Beim Screening werden die folgenden Maßnahmen untersucht: Demografie, der Wide Range Achievement Test (WRAT), ein zugelassener Arzt führt eine Anamnese und körperliche Untersuchung durch, um den Teilnehmern eine medizinische Freigabe zu erteilen, Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und - Das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) wird verwendet, um zu überprüfen, ob die Teilnehmer eine Schizophrenie-Spektrum-Diagnose haben, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Bei Baseline, Halbzeit, Post-Test und 1-Monats-Follow-up werden die folgenden Maßnahmen untersucht: Demographie, Gehminuten, Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ), Schritte/Tag, kardiorespiratorische Fitness ( CRF) – CRF wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, falls persönlich, oder berechnet CRF basierend auf einer Gleichung von Jackson, A.S., et al. (1990), die das aktuelle Gewicht und die aktuelle Größe zur Berechnung des BMI, Geschlecht, selbstberichtetes körperliches Aktivitätsniveau und Alter, Grundbedürfnisse zur Selbstbestimmung, die Basic Psychological Need Scale-in General, die Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Systolischer/diastolischer Ruheblutdruck und Ruheherzfrequenz (RHF), autonome Motivation wird mit dem Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) gemessen, Freude am Gehen wird mit der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen, die UCLA-Einsamkeitsskala, We Gewicht, BMI und Taillen-/Hüftumfang.

Am Ende der offenen Studie werden die Ermittler den Teilnehmern einen kurzen Fragebogen zur Zufriedenheit und Akzeptanz aushändigen, der sowohl Likert-Bewertungen als auch offene Fragen enthält.

Interventions-PACE-Life-Gruppen finden in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche für 15 Minuten statt und werden im Laufe der Intervention ohne Änderung der Häufigkeit zu 30-minütigen Gehsitzungen fortgeführt. Die Intensität der virtuellen Spaziergänge wird während der gesamten Intervention schrittweise erhöht, um eine Reaktion auf die Belastungsdosis zu schaffen, um die Wirkung auf CNI zu maximieren.

Fitbits: Alle Teilnehmer erhalten ein Fitbit, das mit einer Teilnehmernummer gekennzeichnet ist. Alle Fitbits sind mit einem Fitbit-Konto gekoppelt. Daten von Fitbit-Geräten können mit dem entsprechenden Konto synchronisiert und über Fitbit.com abgerufen werden. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu ihren Konten, falls sie die Daten einsehen möchten, werden jedoch gebeten, keine der Einstellungen zu ändern, da die Ermittler Daten zum Nachverfolgen von Schritten/Tag und Gehminuten verwenden.

Protokolländerungen aufgrund der COVID-19-Pandemie:

Protokolländerungen aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden wie oben beschrieben formalisiert und dauerhaft gemacht. Darüber hinaus finden Walking-Gruppen virtuell auf einer sicheren Online-Plattform (Zoom) statt. Der Wide Range Achievement Test (WRAT) wird anstelle der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) verwendet, um ein Mindestleseniveau (4. Klasse) für die Teilnahme an der Studie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • North Carolina Psychiatric Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-V-Diagnose einer SSD (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, kurze psychotische Störung, schizophreniforme Störung und nicht näher bezeichnetes Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störung)
  • Zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter und jede Abstammung
  • Leseniveau > 4. Klasse. Das Leseniveau wird von WRAT gemessen.
  • Keine Krankenhausaufenthalte aus psychiatrischen Gründen in den letzten 3 Monaten
  • Klinisch stabil (keine Änderung der psychiatrischen Medikation innerhalb des letzten Monats)
  • sich nicht bereits regelmäßig mit moderater Intensität bewegen (Cutoff = 60 min/Woche für die letzten 6 Monate)
  • Vorhanden ohne Kontraindikation für regelmäßiges Training mit moderater Intensität, basierend auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder ein gesetzlicher Vormund anwesend ist, um eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen werden ausgeschlossen, da eine Schwangerschaft die autonome und immunologische Reaktionsfähigkeit verändert, die Gewichtszunahme erhöht und die Herzfrequenz beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wandergruppe
Die Teilnehmer werden zweimal pro Woche in beaufsichtigten virtuellen Wandergruppen auf einer sicheren Online-Plattform (Zoom) wandern und auch an unabhängigen Wanderungen teilnehmen, die an einem Ort ihrer Wahl außerhalb der Gruppenteilnahme durchgeführt werden.
Verhalten: PACE-Leben
PACE-Life-Gruppen finden in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche für 15 Minuten statt und werden im Verlauf des Eingriffs ohne Änderung der Häufigkeit auf 30-minütige Geheinheiten erweitert. Die Intensität der virtuellen Spaziergänge wird während dieser Intervention schrittweise zunehmen, um eine Reaktion auf die Belastungsdosis zu schaffen, um die Wirkung auf CNI zu maximieren.
Andere Namen:
  • Übungsintervention
ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit allein
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit-Armband und werden in dessen Verwendung eingewiesen. Die Teilnehmer erhalten auch Informationen zu den aktuell empfohlenen Richtlinien für körperliche Aktivität und werden darüber informiert, dass das Studienpersonal sie möglicherweise wöchentlich kontaktiert, wenn es den Anschein hat, dass die Teilnehmer ihr Fitbit für eine bestimmte Anzahl von Tagen nicht tragen, oder um Probleme zu beheben.
Verhalten: Übungsintervention
Daten von Fitbit-Geräten werden über Fitbit.com synchronisiert und abgerufen. Den Teilnehmern werden Kontoinformationen zur Verfügung gestellt, um Daten anzuzeigen, sie werden jedoch gebeten, keine der Einstellungen zu ändern, da die Ermittler Daten zur Verfolgung von Schritten/Tag und Gehminuten verwenden.
Andere Namen:
  • Fitbit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtstrecke des Teilnehmers während eines 6-minütigen Spaziergangs
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird verwendet, um die kardiorespiratorische Fitness (CRF) zu messen, bei der die Personen gebeten werden, sechs Minuten lang ununterbrochen auf einer flachen Innenfläche um Kegel (von 100 Fuß getrennt) zu gehen. Der mögliche Entfernungsbereich beträgt 400 Meter bis 650 Meter. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (größere körperliche Fitness).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in Minuten, die mit Gehen verbracht wurden
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlere Differenz der pro Woche insgesamt zu Fuß verbrachten Minuten vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Diese Informationen werden vom Fitbit des Teilnehmers bezogen. Höhere Werte spiegeln mehr Gehminuten wider.
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in täglichen Schritten
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlere Differenz der täglichen Schritte vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Diese Informationen werden von den Teilnehmern Fitbit erhalten. Höhere Werte spiegeln mehr tägliche Schritte wider.
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied Gesamtpunktzahl der UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlere Differenz der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine 20-Punkte-Skala. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala mit den Optionen „Ich fühle mich oft so“, „Ich fühle mich manchmal so“, „Ich fühle mich selten so“ und „Ich fühle mich nie so“. Mögliche Werte reichen von 20 bis 80. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (größeres Gefühl der Einsamkeit).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied Gesamt-PANSS-Score
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im Gesamtscore vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Das PANSS ist ein halbstrukturiertes Interview mit einer 30-Punkte-Skala zur Bewertung des Vorhandenseins, Fehlens und der Schwere von positiven, negativen und allgemeinen psychopathologischen Symptomen der Schizophrenie. Alle 30 Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = nicht vorhanden; 7 = extrem). Mögliche Werte reichen von 30 bis 210. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h. größere Symptome einer Psychose).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Änderung des Body Mass Index (BMI).
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlere Differenz des BMI vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Der erwartete normale BMI liegt zwischen 14 und 54. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (d. h. größere Körpermasse).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Körpergewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im Taillenumfang vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider.
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der systolischen Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlere Differenz der systolischen Blutdruckänderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der diastolischen Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Änderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Veränderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Die erwartete normale Herzfrequenz liegt zwischen 40 und 120. Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (schlechterer Herzzustand).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der zusammengesetzten Motivationsbewertung im Fragebogen zur Verhaltensregulationsübung (BREQ-2)
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im zusammengesetzten Motivationswert vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Der BREQ-2 ist eine 19-Punkte-Selbstauskunftsskala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. 0 entspricht „trifft auf mich nicht zu“ und 4 entspricht „trifft auf mich sehr zu“. Mögliche Punktzahlen werden gemittelt und reichen von 0-4. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (höhere autonome Trainingsmotivation).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der zusammengesetzten Punktzahl auf der Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES)
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im zusammengesetzten Score vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Der BPNE ist eine 11-Punkte-Selbstauskunftsskala. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Mögliche Punktzahlen werden gemittelt und reichen von 1-5. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (d. h. mehr psychologische Bedürfnisse, die durch körperliche Betätigung erfüllt werden).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der zusammengesetzten Punktzahl auf der Skala für Freude an körperlicher Aktivität (PACES)
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im zusammengesetzten Score vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). 2. PACES ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsskala. Die Antworten sind auf einer 7-Punkte-Skala. Mögliche Punktzahlen werden gemittelt und reichen von 1-7. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (größere Freude an körperlicher Aktivität).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der zusammengesetzten Punktzahl auf der Basic Psychological Needs Scale (BPNS)
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im zusammengesetzten Score vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Die BPNS ist eine Selbstauskunftsskala mit 21 Items. Die Antworten sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von „stimmt überhaupt nicht“ bis „stimmt sehr“ reicht. Mögliche Punktzahlen auf jeder Subskala werden auf einer Skala von 1-7 gemittelt. Höhere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider (bessere Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit).
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der zusammengesetzten Punktzahl auf der Autonomy Support Scale
Zeitfenster: Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Mittlerer Unterschied im zusammengesetzten Score von der Mitte der Behandlung bis zum letzten Studienbesuch (bis zu 20 Wochen). Die Autonomie-Skala ist eine Selbstberichtsskala mit 6 Items. Antworten werden anhand einer 7-Punkte-Skala gegeben. Mögliche Punktzahlen reichen von 7 bis 46. Höhere Punktzahlen spiegeln bessere Ergebnisse wider (bessere Beziehung zwischen Forschungsteilnehmer und Personal.
Baseline und der letzte Studienbesuch (bis zu 20 Wochen)
Umfrage zum Studienende
Zeitfenster: Nur Nachbehandlung (16 Wochen)
Gesamtpunktzahl nur beim Besuch nach der Behandlung (16 Wochen). Die Umfrage zum Studienende misst die Zufriedenheit und das Feedback der Teilnehmer mit der PACE-Life-Studie. Bei der Umfrage handelt es sich um eine Selbstberichtsskala mit 18 Items, die sowohl aus Likert-Skalen als auch aus offenen Items besteht. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gegeben. Mögliche Punktzahlen für jedes Element reichen von 1-5. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Zufriedenheit und Freude an der Studie wider.
Nur Nachbehandlung (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2286
  • 1R34MH111852-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anfordernde Ermittler hat eine entsprechende Genehmigung (siehe oben) und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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