Visando a saúde física na esquizofrenia: a atividade física pode melhorar a vida Ensaio de controle randomizado ((PACE-life)
Objetivo: Testar a eficácia de uma intervenção de exercícios que combina caminhada em grupo, rastreamento de atividades e monitoramento da frequência cardíaca (ou seja, A atividade física pode melhorar a vida, PACE-Life) sobre a saúde física e mental de indivíduos com transtorno do espectro da esquizofrenia.
Participantes: 50 indivíduos com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Procedimentos (métodos): Durante a avaliação inicial, que pode ser realizada virtualmente e pessoalmente (com base na preferência do participante), todos os participantes receberão uma pulseira Fitbit e serão instruídos sobre como usá-la. Durante a primeira sessão em grupo, os participantes aprenderão como usar sua frequência cardíaca (no Fitbit) para determinar a velocidade com que devem andar (para atingir a dosagem de exercício apropriada). Informações sobre cuidados adequados, uso e como determinar a frequência cardíaca apropriada do relógio, para orientar a intensidade da caminhada, serão fornecidas aos participantes e revisadas em cada sessão de grupo. Os participantes designados aleatoriamente para as sessões de grupo de caminhada virtual PACE Life conhecerão os outros membros do grupo e os líderes do grupo e serão lembrados da frequência cardíaca (FC) que corresponde à intensidade dessa sessão de grupo. Em seguida, o grupo se exercitará por 15 minutos nas duas primeiras semanas, progredindo para sessões de caminhada de 30 minutos ao longo da intervenção. Ao término das sessões, todos farão uma pausa para beber água e revisar a caminhada. Após a segunda sessão de grupo de cada semana, os participantes receberão relatórios semanais de progresso de seus passos e minutos de caminhada na semana anterior (obtidos de dispositivos Fitbit). Durante esta sessão, os participantes também definirão metas individuais para a próxima semana, tanto para suas "caminhadas de intensidade" quanto para o total de passos por dia.
Os participantes designados aleatoriamente para o Fitbit Alone receberão um Fitbit e serão mostrados como usá-lo pela equipe do estudo. Os participantes também receberão informações sobre as diretrizes atuais de atividade física recomendadas (150 min/semana de exercício de intensidade moderada) e serão informados de que a equipe do estudo pode entrar em contato com eles semanalmente (ou menos, se necessário) se parecer que os participantes estão não usar o Fitbit por um determinado número de dias (por exemplo, 3 dias consecutivos) ou para solucionar qualquer problema. Se necessário, os participantes podem ser convidados a se reunir com a equipe de pesquisa para obter assistência em qualquer Fitibit ou questões relacionadas ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral dos procedimentos: O Grupo PACE-Life será integrado aos ambulatórios do Programa de Avaliação e Tratamento da Esquizofrenia (STEP) em Raleigh, NC e Carrboro, NC. As caminhadas em grupo decorrerão numa plataforma online segura (Zoom). Os grupos de definição de metas e todas as avaliações também ocorrerão em uma plataforma online segura (Zoom). A definição de metas incluirá a definição de metas para a próxima semana em termos de número de etapas, bem como quantas caminhadas de intensidade os indivíduos planejam concluir. As sessões de grupo baseadas na clínica também incluirão planos se-então e resolução de problemas de quaisquer problemas que interfiram nas caminhadas domiciliares.
Os participantes do Fitbit Alone receberão um Fitbit e serão instruídos sobre como usá-los, bem como informações sobre as diretrizes atuais de atividade física recomendadas. Os participantes serão informados de que a equipe do estudo pode entrar em contato com eles semanalmente (ou menos, se necessário) se parecer que eles não estão usando o Fitbit por um determinado número de dias ou para solucionar problemas. Se necessário, os participantes podem ser convidados a se reunir com a equipe de pesquisa para receber assistência sobre qualquer Fitbit ou questões relacionadas a exercícios.
Avaliações/Medidas: A intervenção de exercício, PACE-Life, terá a duração de 16 semanas e inclui caminhadas virtuais em grupo e caminhadas independentes. Os participantes serão solicitados a concluir as avaliações (virtualmente ou pessoalmente, com base na preferência) na triagem, linha de base, ponto intermediário, pós-teste e acompanhamento de 1 mês.
Na triagem, as seguintes medidas serão examinadas: dados demográficos, o teste de realização de ampla gama (WRAT), um médico licenciado preencherá um histórico médico e um exame físico para fornecer autorização médica para os participantes, questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) e - a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será usada para verificar se os participantes têm um diagnóstico do espectro da esquizofrenia antes de serem incluídos no estudo.
Na linha de base, ponto intermediário, pós-teste e acompanhamento de 1 mês, as seguintes medidas serão examinadas: dados demográficos, minutos gastos em caminhada, questionário internacional de atividade física (IPAQ), passos/dia, aptidão cardiorrespiratória ( CRF)- A CRF será medida através do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), se presencial, ou calcular a CRF com base em uma equação de Jackson, A.S., et al (1990) que inclui peso e altura recentes, para o cálculo de IMC, sexo, nível de atividade física autorrelatado e idade, Necessidades Básicas de Autodeterminação, Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Geral, Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES), Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), A pressão arterial sistólica/diastólica em repouso e a frequência cardíaca em repouso (RHR), a motivação autônoma serão medidas com o Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2), o prazer de caminhar será medido com a Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), a Escala de Solidão da UCLA, nós peso, IMC e circunferência da cintura/quadril.
Na conclusão do ensaio aberto, os investigadores administrarão um breve questionário aos participantes sobre satisfação e aceitabilidade, que incluirá classificações Likert e perguntas abertas.
Os Grupos de Intervenção-PACE-Life ocorrerão duas vezes por semana durante 15 minutos nas primeiras duas semanas, progredindo para sessões de caminhada de 30 minutos ao longo da intervenção sem alterações na frequência. A intensidade das caminhadas virtuais aumentará ao longo da intervenção de forma gradual para criar uma resposta à dose de exercício para maximizar o impacto na CRF.
Fitbits: todos os participantes receberão um Fitbit rotulado com um número de participante. Todos os Fitbits são pareados com uma conta Fitbit. Os dados dos dispositivos Fitbit podem ser sincronizados com a conta correspondente e acessados em Fitbit.com. Os participantes receberão informações sobre suas contas caso desejem consultar os dados, mas serão solicitados a não alterar nenhuma das configurações, pois os investigadores usarão dados para rastrear passos/dia e minutos gastos caminhando.
Alterações de protocolo devido à pandemia de COVID-19:
As alterações de protocolo devido à pandemia de COVID-19 foram formalizadas e tornadas permanentes conforme descrito acima. Adicionalmente, os grupos de caminhada decorrerão virtualmente, numa plataforma online segura (Zoom). O Wide Range Achievement Test (WRAT) será usado em vez da Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) para medir um nível mínimo de leitura (4ª série) para participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- North Carolina Psychiatric Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do DSM-V de um SSD (Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo, Transtorno Psicótico Breve, Transtorno Esquizofreniforme e Transtorno do Espectro da Esquizofrenia Não Especificado e Outros Transtornos Psicóticos)
- Entre 18 e 65 anos, ambos os sexos e qualquer ascendência
- Nível de leitura > 4ª série. O nível de leitura será medido pelo WRAT.
- Sem internações por motivos psiquiátricos nos últimos 3 meses
- Clinicamente estável (sem alterações na medicação psiquiátrica no último mês)
- Ainda não estão praticando exercícios consistentes de intensidade moderada (ponto de corte = 60 min/semana nos últimos 6 meses)
- Apresentar sem contra-indicação para praticar exercícios regulares de intensidade moderada com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado ou tem responsável legal presente para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- As mulheres grávidas serão excluídas porque a gravidez altera a resposta autonômica e imunológica, aumenta o ganho de peso e pode influenciar a frequência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Caminhada
Os participantes caminharão duas vezes por semana em grupos de caminhada virtual supervisionada em uma plataforma online segura (Zoom) e também participarão de caminhadas independentes feitas em um local de sua escolha fora da participação em grupo.
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Os Grupos PACE-Life ocorrerão duas vezes por semana durante 15 minutos nas duas primeiras semanas, progredindo para sessões de caminhada de 30 minutos ao longo da intervenção sem alterações na frequência.
A intensidade das caminhadas virtuais aumentará ao longo desta intervenção de forma gradual para criar uma resposta à dose de exercício para maximizar o impacto na CRF.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fitbit sozinho
Os participantes receberão uma pulseira Fitbit e serão instruídos sobre como usá-la.
Os participantes também receberão informações sobre as diretrizes atuais de atividade física recomendadas e informados de que a equipe do estudo pode entrar em contato com eles semanalmente se parecer que os participantes não estão usando o Fitbit por um determinado número de dias ou para solucionar problemas.
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Os dados dos dispositivos Fitbit serão sincronizados e acessados através do Fitbit.com.
Os participantes receberão informações de conta para visualizar os dados, mas serão solicitados a não alterar nenhuma das configurações, pois os investigadores usarão dados para rastrear passos/dia e minutos gastos caminhando.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na distância total do participante durante a caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) será usado para medir a aptidão cardiorrespiratória (CRF), durante o qual os indivíduos serão solicitados a caminhar continuamente por seis minutos em uma superfície plana e coberta em torno de cones (separados por 100 pés).
O alcance de distância possível é de 400 metros a 650 metros.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (maior aptidão física).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média em minutos gastos caminhando
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média em minutos totais gastos caminhando por semana desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
Essas informações serão obtidas do Fitbit do participante.
Pontuações mais altas refletem mais minutos caminhando.
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média em passos diários
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média nas etapas diárias desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
Esta informação será obtida dos participantes Fitbit.
Pontuações mais altas refletem mais passos diários.
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação geral da escala de solidão da UCLA
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação geral desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
A escala de solidão da UCLA é uma escala de 20 itens.
As respostas estão em uma escala de 4 pontos com opções "Muitas vezes me sinto assim", "Às vezes me sinto assim", "Raramente me sinto assim" e "Nunca me sinto assim".
As pontuações possíveis variam de 20 a 80. Pontuações mais altas refletem resultados piores (maiores sentimentos de solidão).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Pontuação geral do PANSS da diferença média
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação geral desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
A PANSS é uma entrevista semiestruturada que utiliza uma escala de 30 itens para avaliar a presença, ausência e gravidade dos sintomas de psicopatologia positiva, negativa e geral da esquizofrenia.
Todos os 30 itens são avaliados em uma escala de 7 pontos (1 = ausente; 7 = extremo).
As pontuações possíveis variam de 30 a 210.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja,
maiores sintomas de psicose).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média no IMC desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
O IMC normal esperado varia de 14 a 54.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (ou seja, maior massa corporal).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração do peso corporal
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração do peso corporal desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na circunferência da cintura desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração da pressão arterial sistólica desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração da pressão arterial diastólica desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração da frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na alteração da frequência cardíaca em repouso desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
A frequência cardíaca normal esperada varia de 40 a 120.
Pontuações mais altas refletem resultados piores (condição cardíaca pior).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na pontuação de motivação composta no Questionário de Exercícios de Regulação Comportamental (BREQ-2)
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta de motivação desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
O BREQ-2 é uma escala de autorrelato de 19 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. 0 corresponde a "não é verdade para mim" e 4 corresponde a "muito verdadeiro para mim".
As pontuações possíveis são calculadas em média e variam de 0 a 4.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (maior motivação autônoma para o exercício).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta na Escala de Necessidades Psicológicas Básicas em Exercício (BPNES)
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
O BPNE é uma escala de autorrelato de 11 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Não concordo nada" a "Concordo totalmente".
As pontuações possíveis são calculadas em média e variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (ou seja, mais necessidades psicológicas sendo atendidas por meio de exercícios).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta na Escala de Prazer em Atividade Física (PACES)
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
2. O PACES é uma escala de autoavaliação de 18 itens.
As respostas estão em uma escala de 7 pontos.
As pontuações possíveis são calculadas em média e variam de 1 a 7.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (maior prazer na atividade física).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta na Escala de Necessidades Psicológicas Básicas (BPNS)
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta desde o início até a última visita do estudo (até 20 semanas).
A BPNS é uma escala de autorrelato de 21 itens.
As respostas estão em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "nada verdadeiro" a "muito verdadeiro".
Pontuações possíveis em cada subescala são calculadas em uma escala de 1-7.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (melhor autonomia, competência e relacionamento).
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta na escala de suporte à autonomia
Prazo: Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Diferença média na pontuação composta desde o meio do tratamento até a última visita do estudo (até 20 semanas).
A Escala de Autonomia é uma escala de autorrelato de 6 itens.
As respostas são feitas usando uma escala de 7 pontos.
As pontuações possíveis variam de 7 a 46.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados (melhor relacionamento entre o participante da pesquisa e a equipe.
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Linha de base e a última visita do estudo (até 20 semanas)
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Pesquisa de fim de estudo
Prazo: Pós-tratamento apenas (16 semanas)
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Pontuação total apenas na visita pós-tratamento (16 semanas).
A pesquisa de fim de estudo mede a satisfação e o feedback dos participantes com o estudo PACE-Life.
A pesquisa é uma escala de autorrelato de 18 itens, composta por escala Likert e itens abertos.
As respostas são feitas usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações possíveis em cada item variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de satisfação e prazer no estudo.
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Pós-tratamento apenas (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2286
- 1R34MH111852-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PACE-Life
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Transtorno Esquizofreniforme | Espectro da Esquizofrenia Não Especificado e Outros Transtornos Psicóticos | Transtorno Psicótico BreveEstados Unidos
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)RecrutamentoRetardo Mental, Ligado ao X | Deficiência Intelectual | Distúrbios do Neurodesenvolvimento | Transtorno do Espectro Autista | Síndrome de Down | Síndrome de Prader-Willi | Síndrome do X Frágil | Síndrome de Williams | Síndrome da Trissomia 13 | Síndrome WAGR | Síndrome de Rubinstein-Taybi | Síndrome De Lange | Síndrome...Estados Unidos
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University of PennsylvaniaRetiradoLeucemia linfoblástica aguda | Leucemia linfocítica crônica | Linfoma Não Hodgkin
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Stanford UniversityConcluídoTranstorno Autista | Deficiências de DesenvolvimentoEstados Unidos
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Kessler FoundationConsortium of Multiple Sclerosis CentersConcluídoEsclerose múltiplaEstados Unidos
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Chang Gung Memorial HospitalDesconhecido
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University of California, San DiegoSan Diego State UniversityConcluídoAtividade física | Modificação dietéticaEstados Unidos
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Sofie FolkeAarhus University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoTranstorno de Estresse Pós-Traumático ComplexoDinamarca
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Loughborough UniversityNatalia IrisRecrutamentoComportamento alimentar de alimentos discricionáriosReino Unido
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National Cheng Kung UniversityConcluídoDRC - Doença Renal CrônicaTaiwan