中国語での代謝恒常性の研究
2023年9月1日 更新者：Xu Lin、Chinese Academy of Sciences
これは、120 人の被験者 (健康な人 100 人、Mets 患者 20 人) を対象とした単一施設の探索的非盲検試験です。
すべての被験者は、年齢、BMI、Mets 状態の組み合わせに基づいて 4 つのグループに割り当てられます。
全ての被験者には、グルコース75g、脂肪60g、タンパク質20gの多量栄養素組成を含む400mlの標準食が与えられ、絶食し、食後の複数の時点でサンプル（血液、尿、糞便）が採取される。
この研究の主な目的は、食事に対する反応能力を通じて中国人の代謝恒常性の健康状態を調査することです。
この研究プロトコールは、上海生物科学研究所の倫理委員会によって承認されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、100人の健康な被験者と20人のMets被験者を含む120人の被験者(男性60人、女性60人、年齢20〜70歳)が募集される。
健康な被験者は次の 3 つのグループに割り当てられます。 1) 年齢が 20 ～ 29 歳で、体重が正常 (18.5 ≤ BMI < 24kg/m2) の被験者 20 名。 ２）正常体重（１８．５≦ＢＭＩ＜２４ｋｇ／ｍ２）の年齢３０〜７０歳の被験者４０名。 3) 過体重または肥満(BMI>24kg/m2)の30〜70歳の被験者40名。
30～70歳のメッツ被験者20人全員が第4グループに割り当てられる。
最初の採血の前の研究日前に、カニューレが配置され、標準的な食事の摂取後の t = 0 (絶食) および 5 つの時点 (t = 0.5、1、2、3、および 4 時間) で血液サンプルが採取されました。 。
被験者は、最後の採血まで、飲料水を除いて飲食を禁止された。
t = 0、1、および 2 時間で、指先の血液も収集されます。
体組成は二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって測定されます。
これらすべてのサンプルは、血液化学、メタボロミクス、一塩基多型 (SNP)、腸内微生物叢などの評価に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な対象者: 年齢 20-70 BMI ≥ 18.5
- メッツの科目:
30～70歳 BMI ≥ 18.5で、以下の基準のうち少なくとも3つを満たしている(NCEP-ATPIII、アジア系アメリカ人の場合)
- 腹囲90cm以上（男性）、80cm以上（女性）。
- 総トリグリセリド ≥ 1.7 mmol/L。
- HDL-c <1.03 mmol/L、男性、<1.3 mmol/L。
- 収縮期血圧 ≥ 130 mmHg または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg。
- 空腹時血漿グルコース ≥ 5.6 mmol/L。
除外基準:
- 糖尿病、または研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的事象の病歴（糖尿病の治療薬、コレステロール低下薬など）
- 妊娠中または授乳中
- 消化器疾患
- 重度の腎臓病または肝臓病
- 重度の下垂体または甲状腺疾患。
- 精神障害または抗うつ薬の現在使用
- 心血管疾患、脳卒中、または第 3 相高血圧
- がん、または5年以内に放射線療法および化学療法を受けている
- 薬物乱用、アルコール乱用、またはその他の薬物乱用の病歴（アルコール乱用とは、女性の場合は1日あたり40g以上、男性の場合は1日あたり80g以上のアルコールと定義されます）
- エイズ、A型肝炎、B型肝炎、その他の感染症に苦しんでいる
- 体重を変えようとする
- 身体障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準化された混合多量栄養素耐性試験
年齢やBMIが異なる被験者も含まれます。
１）正常体重（１８．５≦ＢＭＩ＜２４ｋｇ／ｍ２）の２０〜２９歳の被験者２０名。 ２）正常体重（１８．５≦ＢＭＩ＜２４ｋｇ／ｍ２）の３０〜７０〜４９歳の被験者４０〜２０名。 ３）過体重または肥満（ＢＭＩ＜２４ｋｇ／ｍ２）を有する３０〜７０〜４９歳の被験者４０〜２０名。）。 ４）正常体重（１８．５≦ＢＭＩ＜２４ｋｇ／ｍ２）の５０〜７０歳の被験者２０名。 ５）過体重または肥満（ＢＭＩ＜２４ｋｇ／ｍ ２ ）の３０〜４９歳の被験者２０名。 6) MetSの30〜70歳の被験者20名。
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ブドウ糖75g、脂肪60g、タンパク質20gを含む標準混合物を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルス状態マップ (HSM)
時間枠：空腹時 (t = 0 分)、食後 (t = 30、60、120、180、240 分)
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空腹時の特徴を表す「健康表現型スコア」とMMTT後の特徴を表す「恒常性回復力スコア」からなる二次元システムが構築されます。
HSM が、空腹時データを含む 1 次元モデルや、空腹時データと食後データを組み合わせた混合スコア モデルよりも有益であるかどうかを調査したいと考えています。
機能には、BMI、血圧、HbA1c、体組成、グルコース、インスリン、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、トリアシルグリセロール、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、C反応性タンパク質、フリーが含まれます。トリヨードチロニン、遊離チロキシン、甲状腺刺激ホルモン、胃抑制ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド-1、アディポネクチン、レプチン、細胞間細胞接着分子-1、血管細胞接着分子-1、炎症因子（インターロイキン、-6、-8など）および1b、腫瘍壊死因子-α）、および標的代謝物（アミノ酸、アシルカルニチンなど）。
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空腹時 (t = 0 分)、食後 (t = 30、60、120、180、240 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド-1
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の値と変化曲線が測定され報告されます。
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4時間
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胃抑制ペプチド
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の値と変化曲線が測定され報告されます。
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4時間
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グルカゴン
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の値と変化曲線が測定され報告されます。
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清E-セレクチン濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清E-セレクチン濃度を測定します。
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4時間
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血清P-セレクチン濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清P-セレクチン濃度を測定します。
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4時間
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血清血管細胞接着分子-1(VCAM-1)濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清VCAM-1濃度を測定します。
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4時間
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血清細胞間接着分子-1 (ICAM-1) 濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清ICAM-1濃度を測定します。
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4時間
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血清アミロイドA1(SAA1)濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清SAA1濃度を測定します。
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4時間
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血清腫瘍壊死因子-α (TNF-α) 濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清TNF-α濃度を測定します。
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4時間
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血清インターロイキン-10(IL-10)濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清IL-10濃度を測定します。
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4時間
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血清インターロイキン-1b(IL-1b)濃度
時間枠：4時間
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空腹時および食後0.5、1、2、3、4時間の血清IL-1b濃度を測定します。
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4時間
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血清C反応性タンパク質(CRP)濃度
時間枠：4時間
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CRPは、体が感染したり組織が損傷したりしたときに血漿中で急激に上昇するタンパク質で、空腹時と食後0.5、1、2、3、4時間の血清中のCRP濃度とその変化曲線を測定します。
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4時間
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メタボロミクス
時間枠：4時間
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液体クロマトグラフ質量分析計によりメタボノミクスを測定し、代謝経路解析結果を報告します。
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4時間
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一塩基多型 (SNP)
時間枠：ベースライン
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遺伝子チップにより特定部位の変異を検出します。
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ベースライン
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腸内細菌叢 16S rDNA シーケンス
時間枠：ベースライン
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腸内細菌叢 16S rDNA の配列が決定され、群集構成が分析され、個体間の群集構成の差異が報告されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xu Lin, PhD、Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月27日
一次修了 (実際)
2021年2月23日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。