Estudio de homeostasis metabólica en chino
1 de septiembre de 2023 actualizado por: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Este es un estudio exploratorio abierto de un solo centro entre 120 sujetos (100 sanos, 20 con Mets) que serán reclutados.
Todos los sujetos se asignan a cuatro grupos basados en combinaciones de edad, IMC y condición Mets.
Todos los sujetos recibirán una comida estándar de 400 ml con una composición de macronutrientes de 75 g de glucosa, 60 grasas y 20 g de proteína y se recolectarán muestras en ayunas y en múltiples puntos de tiempo posprandiales (sangre, orina y heces).
El objetivo principal de este estudio es explorar la condición saludable de la homeostasis metabólica de los chinos a través de la capacidad de respuesta a la comida.
El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de los Institutos de Ciencias Biológicas de Shanghai.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán 120 sujetos (60 hombres y 60 mujeres, con edades comprendidas entre los 20 y los 70 años), incluidos 100 sujetos sanos y 20 sujetos Mets.
Los sujetos sanos se asignarán a tres grupos de la siguiente manera: 1) 20 sujetos de 20 a 29 años con peso corporal normal (18,5 ≤IMC<24 kg/m2); 2) 40 sujetos de 30 a 70 años con peso corporal normal (18,5 ≤ IMC <24 kg/m2); 3) 40 sujetos de 30-70 años con sobrepeso u obesidad (IMC>24kg/m2).
Todos los 20 sujetos Mets de entre 30 y 70 años serán asignados al cuarto grupo.
En los días de estudio antes de la primera extracción de sangre, se colocó una cánula y se tomaron muestras de sangre en t = 0 (en ayunas) y cinco puntos de tiempo (t = 0,5, 1, 2, 3 y 4 h) después del consumo de la comida estándar .
A los sujetos no se les permitió comer ni beber hasta la última muestra de sangre, excepto agua potable.
En t = 0, 1 y 2 h, también se recogerá la sangre de la yema del dedo.
La composición corporal se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Todas estas muestras se utilizarán para la evaluación de la química sanguínea, la metabolómica, el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP), la microbiota intestinal, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos: edad 20-70 IMC ≥ 18,5
- Materias Mets:
edad 30-70 IMC ≥ 18.5 y al menos cumplir con tres de los siguientes criterios (NCEP-ATPIII, para asiático-americanos)
- Circunferencia de cintura ≥90 cm (hombres), ≥ 80 cm (mujeres).
- triglicéridos totales ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L en hombres, <1,3 mmol/L en mujeres.
- presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg.
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/L.
Criterio de exclusión:
- Diabetes o antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que pueden afectar significativamente el resultado del estudio, incluidos medicamentos para la diabetes, medicamentos para reducir el colesterol
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades gastrointestinales
- Enfermedad renal grave o enfermedad hepática
- Enfermedades graves de la hipófisis o la tiroides;
- Trastornos mentales o uso actual de antidepresivos
- Enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o hipertensión fase tres
- Cáncer o recibir radioterapia y quimioterapia dentro de los 5 años
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol u otro abuso de sustancias (el abuso de alcohol se define como más de 40 g/día de alcohol para la mujer y más de 80 g/día para el hombre)
- Sufrir de SIDA, hepatitis A, hepatitis B y otras enfermedades infecciosas
- Intentar cambiar el peso corporal
- Discapacidad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba estandarizada de tolerancia a macronutrientes mixtos
Se incluirán sujetos con diferente edad e IMC.
1) 20 sujetos de 20 a 29 años con peso corporal normal (18,5 ≤IMC <24 kg/m2); 2) 40 20 sujetos de 30 a 70 49 años con peso corporal normal (18,5 ≤ IMC <24 kg/m2); 3) 40 20 sujetos de 30 a 70 49 años con sobrepeso u obesidad (IMC<24kg/m2).); 4) 20 sujetos de entre 50 y 70 años con peso corporal normal (18,5 ≤ IMC <24 kg/m2); 5) 20 sujetos de 30 a 49 años con sobrepeso u obesidad (IMC <24 kg/m2); 6) 20 sujetos de entre 30 y 70 años con MetS.
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Consuma una mezcla estándar que contenga 75 g de glucosa, 60 g de grasa y 20 de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapa del estado de salud (HSM)
Periodo de tiempo: ayuno (t = 0 min), posprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
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Un sistema bidimensional que comprende una "Puntuación de fenotipo de salud" para las funciones de ayuno y una "Puntuación de resiliencia homeostática" para las funciones posteriores al MMTT.
Queremos investigar si HSM es más informativo que un modelo unidimensional con datos de ayuno y el modelo de puntuación mixta que combina datos de ayuno y posprandiales.
Las características incluyen IMC, presión arterial, HbA1c, composiciones corporales, glucosa, insulina, colesterol total, colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, triacilglicerol, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, proteína C reactiva, libre triyodotironina, tiroxina libre, hormona estimulante de la tiroides, polipéptido inhibidor gástrico, péptido 1 similar al glucagón, adiponectina, leptina, molécula 1 de adhesión celular intercelular, molécula 1 de adhesión celular vascular, factores inflamatorios (como interleucina, -6, -8 y 1b, y factor de necrosis tumoral-α), y metabolitos específicos (tales como aminoácidos, acilcarnitinas).
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ayuno (t = 0 min), posprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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péptido similar al glucagón-1
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirán e informarán los valores en ayunas y posprandiales 0,5, 1, 2, 3, 4 h y la curva de cambio
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4 horas
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péptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirán e informarán los valores en ayunas y posprandiales 0,5, 1, 2, 3, 4 h y la curva de cambio
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4 horas
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glucagón
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirán e informarán los valores en ayunas y posprandiales 0,5, 1, 2, 3, 4 h y la curva de cambio
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4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de selectina E
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de E-selectina sérica en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentración sérica de P-selectina
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de P-selectina sérica en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 h
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4 horas
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Concentración sérica de molécula de adhesión de células vasculares-1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de VCAM-1 en suero en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentración sérica de molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de ICAM-1 sérica en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentración sérica de amiloide A1 (SAA1)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de SAA1 en suero en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentración sérica del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de TNF-α sérico en ayunas y posprandial a las 0,5, 1, 2, 3, 4 h
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4 horas
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Concentración sérica de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de IL-10 sérica en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentración sérica de interleucina-1b (IL-1b)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Se medirá la concentración de IL-1b sérica en ayunas y posprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4 horas
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La PCR son proteínas que aumentan bruscamente en el plasma cuando el cuerpo está infectado o el tejido dañado, la concentración de PCR en el suero en ayunas y posprandial se medirá a las 0,5, 1, 2, 3, 4 horas y se medirá la curva de cambio
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4 horas
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metabolómica
Periodo de tiempo: 4 horas
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La metabolómica se medirá mediante cromatografía líquida-espectrómetro de masas, se informarán los resultados del análisis de la vía metabólica.
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4 horas
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Polimorfismo de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: base
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Las mutaciones en sitios específicos serán detectadas por un chip genético。
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base
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Secuenciación del ADNr 16S de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: base
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Se secuenciará el ADNr 16S de la microbiota intestinal, se analizará la composición de la comunidad y se informarán las diferencias de composición de la comunidad entre los individuos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-MH-201911
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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