Estudo da homeostase metabólica em chinês
1 de setembro de 2023 atualizado por: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Este é um estudo aberto, exploratório e de centro único entre 120 indivíduos (100 saudáveis, 20 com Mets).
Todos os indivíduos são divididos em quatro grupos com base em combinações de idade, IMC e condição Mets.
Todos os indivíduos receberão uma refeição padrão de 400ml com uma composição de macronutrientes de 75g de glicose, 60 de gordura e 20g de proteína e amostras em jejum e múltiplos pontos de tempo pós-prandial (sangue, urina e fezes) serão coletadas.
O objetivo principal deste estudo é explorar a condição saudável da homeostase metabólica do povo chinês através da capacidade de resposta à refeição.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética dos Institutos de Ciências Biológicas de Xangai.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo serão recrutados 120 indivíduos (60 homens e 60 mulheres, com idades entre 20 e 70 anos), incluindo 100 indivíduos saudáveis e 20 indivíduos Mets.
Os indivíduos saudáveis serão divididos em três grupos: 1) 20 indivíduos com idades entre 20-29 anos com peso corporal normal (18,5 ≤IMC<24kg/m2); 2) 40 indivíduos de 30 a 70 anos com peso corporal normal (18,5 ≤ IMC<24kg/m2); 3) 40 indivíduos de 30 a 70 anos com sobrepeso ou obesidade (IMC>24kg/m2).
Todos os 20 indivíduos do Mets com idade entre 30 e 70 anos serão designados para o quarto grupo.
Nos dias de estudo antes da primeira coleta de sangue, uma cânula foi colocada e amostras de sangue foram coletadas em t = 0 (jejum) e cinco pontos de tempo (t = 0,5, 1, 2, 3 e 4 h) após o consumo da refeição padrão .
Os indivíduos não foram autorizados a comer ou beber até a última coleta de sangue, exceto água potável.
Em t = 0,1 e 2 h, o sangue da ponta do dedo também será coletado.
A composição corporal será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Todas essas amostras serão utilizadas para a avaliação da química do sangue, metabolômica, polimorfismo de nucleotídeo único (SNP), microbiota intestinal e etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanpu Wu
- Número de telefone: 86-21-54920910
- E-mail: wuyanpu2018@sibs.ac.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis: idade 20-70 IMC ≥ 18,5
- Disciplinas do Mets:
idade 30-70 IMC ≥ 18,5 e pelo menos três dos seguintes critérios (NCEP-ATPIII, para asiático-americanos)
- Circunferência da cintura ≥90 cm (homens), ≥ 80 cm (mulheres).
- triglicerídeos totais ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L em homens, <1,3 mmol/L em mulheres.
- pressão arterial sistólica ≥ 130 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg.
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 5,6 mmol/L.
Critério de exclusão:
- Diabetes ou histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo medicamentos para diabetes, medicamentos para baixar o colesterol
- Gravidez ou lactação
- Doenças gastrointestinais
- Doença renal grave ou doença hepática
- Doenças graves da hipófise ou da tireoide;
- Transtornos mentais ou uso atual de antidepressivos
- Doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou hipertensão fase três
- Câncer ou recebendo radioterapia e quimioterapia dentro de 5 anos
- História de abuso de drogas ou álcool ou abuso de outras substâncias (abuso de álcool é definido como mais de 40 g/dia de álcool para mulheres e mais de 80 g/dia para homens)
- Sofrendo de AIDS, hepatite A, hepatite B e outras doenças infecciosas
- Tentativa de alterar o peso corporal
- Deficiência física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste padronizado de tolerância a macronutrientes mistos
Serão incluídos sujeitos com diferentes idades e IMC.
1) 20 indivíduos com idade entre 20 e 29 anos com peso corporal normal (18,5 ≤IMC<24kg/m2); 2) 40,20 indivíduos com idade entre 30-70 e 49 anos com peso corporal normal (18,5 ≤ IMC<24kg/m2); 3) 40 20 indivíduos com idade entre 30-70 49 anos com sobrepeso ou obesidade (IMC<24kg/m2).); 4) 20 indivíduos com idade entre 50-70 anos e peso corporal normal (18,5 ≤ IMC<24kg/m2); 5) 20 indivíduos de 30 a 49 anos com sobrepeso ou obesidade (IMC<24kg/m2); 6) 20 indivíduos com idade entre 30 e 70 anos com SM.
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Consumir uma mistura padrão contendo 75g de glicose, 60g de gordura e 20g de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mapa do estado de saúde (HSM)
Prazo: jejum (t = 0 min), pós-prandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
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Será construído um sistema bidimensional compreendendo "Pontuação do Fenótipo de Saúde" para características de jejum e "Pontuação de Resiliência Homeostática" para características pós-MMTT.
Queremos investigar se o HSM é mais informativo do que um modelo unidimensional com dados de jejum e o modelo de pontuação mista combinando dados de jejum e pós-prandial.
Os recursos incluem IMC, pressão arterial, HbA1c, composição corporal, glicose, insulina, colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, triacilglicerol, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, proteína C reativa, livre triiodotironina, tiroxina livre, hormônio estimulador da tireoide, polipeptídeo inibitório gástrico, peptídeo-1 semelhante ao glucagon, adiponectina, leptina, molécula de adesão celular intercelular-1, molécula de adesão celular vascular-1, fatores inflamatórios (como interleucina, -6, -8 e 1b, e fator de necrose tumoral-α) e metabólitos direcionados (como aminoácidos, acilcarnitinas).
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jejum (t = 0 min), pós-prandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: 4 horas
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Valores em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h e a curva de mudança serão medidos e relatados
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4 horas
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peptídeo inibidor gástrico
Prazo: 4 horas
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Valores em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h e a curva de mudança serão medidos e relatados
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4 horas
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glucagon
Prazo: 4 horas
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Valores em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h e a curva de mudança serão medidos e relatados
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de E-selectina
Prazo: 4 horas
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A concentração de E-selectina sérica em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h será medida
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4 horas
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Concentração sérica de P-selectina
Prazo: 4 horas
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A concentração de P-selectina sérica em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h será medida
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4 horas
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Concentração de molécula de adesão celular vascular sérica-1 (VCAM-1)
Prazo: 4 horas
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A concentração sérica de VCAM-1 em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h será medida
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4 horas
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Concentração sérica de molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1)
Prazo: 4 horas
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A concentração de ICAM-1 sérica em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h será medida
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4 horas
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Concentração sérica de amiloide A1 (SAA1)
Prazo: 4 horas
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Será medida a concentração de SAA1 sérico em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentração do Fator de Necrose Tumoral Sérica-α (TNF-α)
Prazo: 4 horas
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Será medida a concentração de TNF-α sérico em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h
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4 horas
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Concentração sérica de interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 4 horas
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A concentração de IL-10 sérica em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h será medida
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4 horas
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Concentração sérica de interleucina-1b(IL-1b)
Prazo: 4 horas
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A concentração de IL-1b sérica em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h será medida
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4 horas
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Concentração sérica de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4 horas
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PCR são proteínas que aumentam acentuadamente no plasma quando o corpo está infectado ou tecido danificado, a concentração de PCR no soro em jejum e pós-prandial 0,5, 1, 2, 3, 4h e a curva de mudança será medida
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4 horas
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metabolômica
Prazo: 4 horas
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A metabonômica será medida por cromatógrafo líquido-espectrômetro de massa, os resultados da análise da via metabólica serão relatados.
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4 horas
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Polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs)
Prazo: linha de base
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Mutações em locais específicos serão detectadas pelo chip de gene。
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linha de base
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Sequenciamento de 16S rDNA da microbiota intestinal
Prazo: linha de base
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A microbiota intestinal 16S rDNA será sequenciada, a composição da comunidade será analisada e as diferenças na composição da comunidade entre os indivíduos serão relatadas.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAS-MH-201911
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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