Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie homeostazy metabolicznej w języku chińskim

1 września 2023 zaktualizowane przez: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne, otwarte badanie obejmujące 120 osób (100 zdrowych, 20 z zespołem Mets). Wszyscy badani zostali przypisani do czterech grup na podstawie kombinacji wieku, BMI i stanu Mets. Wszyscy badani otrzymają standardowy posiłek o pojemności 400 ml z kompozycją makroskładników odżywczych zawierającą 75 g glukozy, 60 g tłuszczu i 20 g białka oraz zostaną pobrane próbki na czczo i wiele punktów czasowych po posiłku (krew, mocz i kał). Głównym celem tego badania jest zbadanie homeostazy metabolicznej zdrowego stanu Chińczyków poprzez zdolność odpowiedzi na posiłek. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szanghajskiego Instytutu Nauk Biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 120 osób (60 mężczyzn i 60 kobiet, w wieku od 20 do 70 lat), w tym 100 zdrowych osób i 20 osób z Mets. Osoby zdrowe zostaną podzielone na trzy grupy w następujący sposób: 1) 20 osób w wieku 20-29 lat z prawidłową masą ciała (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 osób w wieku 30-70 lat z prawidłową masą ciała (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 osób w wieku 30-70 lat z nadwagą lub otyłością (BMI>24kg/m2). Wszystkich 20 badanych Mets w wieku od 30 do 70 lat zostanie przydzielonych do czwartej grupy. W dniach badania przed pierwszym pobraniem krwi umieszczano kaniulę i pobierano próbki krwi w t = 0 (na czczo) i w pięciu punktach czasowych (t = 0,5, 1, 2, 3 i 4 h) po spożyciu standardowego posiłku . Badanym nie wolno było jeść ani pić aż do ostatniego pobrania krwi, z wyjątkiem wody pitnej. W czasie t = 0, 1 i 2 h pobrana zostanie również krew z opuszki palca. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Wszystkie te próbki zostaną wykorzystane do oceny chemii krwi, metabolomiki, polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP), mikroflory jelitowej itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zdrowe: wiek 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Przedmioty Metsa:

wiek 30-70 BMI ≥ 18,5 i co najmniej trzy z następujących kryteriów (NCEP-ATPIII, dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego)

  1. Obwód talii ≥90 cm (mężczyźni), ≥ 80 cm (kobiety).
  2. triglicerydy całkowite ≥ 1,7 mmol/l.
  3. HDL-c <1,03 mmol/l u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet.
  4. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg.
  5. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca lub historia zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym leki na cukrzycę, leki obniżające poziom cholesterolu
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Choroby przewodu pokarmowego
  4. Ciężka choroba nerek lub wątroby
  5. Ciężkie choroby przysadki lub tarczycy;
  6. Zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
  7. Choroba sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub nadciśnienie trzeciej fazy
  8. Rak lub poddanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat
  9. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji (nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 40 g alkoholu dziennie przez kobietę i ponad 80 g dziennie przez mężczyznę)
  10. Cierpi na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B i inne choroby zakaźne
  11. Próba zmiany masy ciała
  12. Kalectwo fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standaryzowany test tolerancji mieszanych makroelementów
Uwzględnione zostaną osoby w różnym wieku i BMI. 1) 20 osób w wieku 20-29 lat o prawidłowej masie ciała (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 osób w wieku 30-70 49 lat o prawidłowej masie ciała (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 20 osób w wieku 30-70 49 lat z nadwagą lub otyłością (BMI<24kg/m2).); 4) 20 osób w wieku 50-70 lat o prawidłowej masie ciała (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 osób w wieku 30-49 lat z nadwagą lub otyłością (BMI<24kg/m2); 6) 20 osób w wieku 30-70 lat z MetS.
Inny: Standardowy test tolerancji mieszanych makroelementów
Spożywaj standardową mieszankę zawierającą 75 g glukozy, 60 g tłuszczu i 20 białek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapa stanu zdrowia (HSM)
Ramy czasowe: na czczo (t = 0 min), po posiłku (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Zostanie zbudowany dwuwymiarowy system obejmujący „Wynik fenotypu zdrowia” dla cech na czczo i „Wynik odporności homeostatycznej” dla cech po MMTT. Chcemy zbadać, czy HSM dostarcza więcej informacji niż model jednowymiarowy z danymi na czczo i model mieszanej punktacji łączący dane na czczo i po posiłku. Funkcje obejmują BMI, ciśnienie krwi, HbA1c, skład ciała, glukozę, insulinę, cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, triacyloglicerol, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, transpeptydazę gamma-glutamylową, białko C-reaktywne, wolne trójjodotyronina, wolna tyroksyna, hormon stymulujący tarczycę, polipeptyd hamujący żołądek, glukagonopodobny peptyd-1, adiponektyna, leptyna, cząsteczka adhezyjna komórek międzykomórkowych-1, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych-1, czynniki zapalne (takie jak interleukina, -6, -8 i 1b oraz czynnik martwicy nowotworu-α) i docelowe metabolity (takie jak aminokwasy, acylokarnityny).
na czczo (t = 0 min), po posiłku (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukagonopodobny peptyd-1
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h oraz krzywa zmian zostaną zmierzone i podane
4 godziny
peptyd hamujący żołądek
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h oraz krzywa zmian zostaną zmierzone i podane
4 godziny
glukagon
Ramy czasowe: 4 godziny
Wartości na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h oraz krzywa zmian zostaną zmierzone i podane
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie E-selektyny w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie E-selektyny w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie selektyny P w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie selektyny P w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie VCAM-1 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie ICAM-1 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie amyloidu A1(SAA1) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie SAA1 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie TNF-α w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie interleukiny-10(IL-10) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie IL-10 w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie interleukiny-1b(IL-1b) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
Zmierzone zostanie stężenie IL-1b w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4h
4 godziny
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
CRP to białka, które gwałtownie wzrastają w osoczu, gdy organizm jest zakażony lub tkanka jest uszkodzona, stężenie CRP w surowicy na czczo i po posiłku 0,5, 1, 2, 3, 4 h, a krzywa zmian zostanie zmierzona
4 godziny
metabolomika
Ramy czasowe: 4 godziny
Metabonomika zostanie zmierzona za pomocą chromatografu cieczowego ze spektrometrem masowym, wyniki analizy szlaków metabolicznych zostaną przedstawione.
4 godziny
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: linia bazowa
Mutacje w określonych miejscach zostaną wykryte przez chip genowy.
linia bazowa
Sekwencjonowanie 16S rDNA mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Mikroflora jelitowa 16S rDNA zostanie zsekwencjonowana, skład społeczności zostanie przeanalizowany, a różnice w składzie społeczności między osobnikami zostaną zgłoszone.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-MH-201911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy test tolerancji mieszanych makroelementów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj