Étude de l'homéostasie métabolique en chinois
1 septembre 2023 mis à jour par: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Il s'agit d'une étude monocentrique, exploratoire, ouverte parmi 120 sujets (100 sains, 20 atteints de Mets) qui seront recrutés.
Tous les sujets sont répartis en quatre groupes basés sur des combinaisons d'âge, d'IMC et de condition Mets.
Tous les sujets recevront un repas standard de 400 ml avec une composition en macronutriments de 75 g de glucose, 60 lipides et 20 g de protéines et des échantillons à jeun et à plusieurs moments postprandiaux (sang, urine et matières fécales) seront prélevés.
Les principaux objets de cette étude sont d'explorer l'état de santé de l'homéostasie métabolique des Chinois à travers la capacité de réponse au repas.
Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique des instituts de Shanghai pour les sciences biologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude 120 sujets (60 hommes et 60 femmes, âgés de 20 à 70 ans) dont 100 sujets sains et 20 sujets Mets seront recrutés.
Les sujets sains seront répartis en trois groupes comme suit : 1) 20 sujets âgés de 20 à 29 ans avec un poids corporel normal (18,5 ≤ IMC < 24 kg/m2) ; 2) 40 sujets âgés de 30 à 70 ans avec un poids corporel normal (18,5 ≤ IMC < 24 kg/m2) ; 3) 40 sujets âgés de 30 à 70 ans en surpoids ou obèses (IMC > 24 kg/m2).
Tous les 20 sujets Mets âgés de 30 à 70 ans seront affectés au quatrième groupe.
Les jours d'étude avant le premier prélèvement sanguin, une canule a été placée et des échantillons de sang ont été prélevés à t = 0 (à jeun) et cinq points de temps (t = 0,5, 1, 2, 3 et 4 h) après la consommation du repas standard .
Les sujets n'étaient pas autorisés à manger ni à boire jusqu'au dernier prélèvement de sang, à l'exception de l'eau potable.
À t = 0, 1 et 2 h, le sang du bout des doigts sera également prélevé.
La composition corporelle sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Tous ces échantillons seront utilisés pour l'évaluation de la chimie du sang, de la métabolomique, du polymorphisme mononucléotidique (SNP), du microbiote intestinal, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains : 20-70 ans IMC ≥ 18,5
- Sujets Mets :
âge 30-70 IMC ≥ 18,5 et au moins répondre à trois des critères suivants (NCEP-ATPIII, pour les Américains d'origine asiatique)
- Tour de taille ≥90 cm (hommes), ≥ 80 cm (femmes).
- triglycérides totaux ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L chez les hommes, <1,3 mmol/L chez les femmes.
- tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg.
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- Diabète ou antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter de manière significative le résultat de l'étude, y compris les médicaments contre le diabète, les médicaments anti-cholestérol
- Grossesse ou allaitement
- Maladies gastro-intestinales
- Maladie rénale grave ou maladie du foie
- Maladies graves de l'hypophyse ou de la thyroïde ;
- Troubles mentaux ou utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou hypertension de phase trois
- Cancer ou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 5 ans
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou d'autres substances (l'abus d'alcool est défini comme plus de 40 g/jour d'alcool pour une femme et plus de 80 g/jour pour un homme)
- Souffrant du SIDA, de l'hépatite A, de l'hépatite B et d'autres maladies infectieuses
- Essayer de changer de poids
- Handicap physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test standardisé de tolérance aux macronutriments mixtes
Des sujets d'âge et d'IMC différents seront inclus.
1) 20 sujets âgés de 20 à 29 ans ayant un poids corporel normal (18,5 ≤ IMC < 24 kg/m2) ; 2) 40 à 20 sujets âgés de 30 à 70 à 49 ans avec un poids corporel normal (18,5 ≤ IMC < 24 kg/m2) ; 3) 40 20 sujets âgés de 30 à 70 49 ans en surpoids ou obèses (IMC < 24 kg/m2).); 4) 20 sujets âgés de 50 à 70 ans ayant un poids corporel normal (18,5 ≤ IMC <24 kg/m2) ; 5) 20 sujets âgés de 30 à 49 ans en surpoids ou obèses (IMC < 24 kg/m2) ; 6) 20 sujets âgés de 30 à 70 ans atteints de MetS.
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Consommation d'un mélange standard contenant 75 g de glucose, 60 g de matières grasses et 20 g de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carte de l’état de santé (HSM)
Délai: à jeun (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
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Un système bidimensionnel comprenant le « Health Phenotype Score » pour les caractéristiques de jeûne et le « Homeostatic Resilience Score » pour les caractéristiques post-MMTT sera construit.
Nous souhaitons déterminer si le HSM est plus informatif qu'un modèle unidimensionnel avec des données à jeun et le modèle à scores mixtes combinant des données à jeun et postprandiale.
Les caractéristiques comprennent l'IMC, la tension artérielle, l'HbA1c, la composition corporelle, le glucose, l'insuline, le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité, le triacylglycérol, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la gamma-glutamyl transpeptidase, la protéine C-réactive, libre triiodothyronine, thyroxine libre, hormone stimulant la thyroïde, polypeptide inhibiteur gastrique, peptide de type glucagon-1, adiponectine, leptine, molécule d'adhésion cellulaire intercellulaire-1, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1, facteurs inflammatoires (tels que l'interleukine, -6, -8 et 1b, et le facteur de nécrose tumorale-α) et des métabolites ciblés (tels que les acides aminés et les acylcarnitines).
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à jeun (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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peptide de type glucagon-1
Délai: 4 heures
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Les valeurs à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h et la courbe de changement seront mesurées et rapportées
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4 heures
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peptide inhibiteur gastrique
Délai: 4 heures
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Les valeurs à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h et la courbe de changement seront mesurées et rapportées
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4 heures
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glucagon
Délai: 4 heures
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Les valeurs à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h et la courbe de changement seront mesurées et rapportées
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique d'E-sélectine
Délai: 4 heures
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La concentration de sélectine E sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique de P-sélectine
Délai: 4 heures
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La concentration de P-sélectine sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique de la molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1)
Délai: 4 heures
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La concentration de VCAM-1 sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1)
Délai: 4 heures
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La concentration d'ICAM-1 sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique d'amyloïde A1 (SAA1)
Délai: 4 heures
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La concentration de SAA1 sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: 4 heures
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La concentration de TNF-α sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: 4 heures
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La concentration d'IL-10 sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique d'interleukine-1b (IL-1b)
Délai: 4 heures
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La concentration d'IL-1b sérique à jeun et postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4h sera mesurée
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4 heures
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Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 4 heures
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Les CRP sont des protéines qui augmentent fortement dans le plasma lorsque le corps est infecté ou des tissus endommagés, la concentration de CRP dans le sérum à jeun et postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h et la courbe de changement sera mesurée
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4 heures
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métabolomique
Délai: 4 heures
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La métabonomique sera mesurée par chromatographie en phase liquide-spectromètre de masse, les résultats de l'analyse des voies métaboliques seront rapportés.
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4 heures
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Polymorphisme nucléotidique unique (SNP)
Délai: ligne de base
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Les mutations sur des sites spécifiques seront détectées par puce génétique。
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ligne de base
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Séquençage de l'ADNr 16S du microbiote intestinal
Délai: ligne de base
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L'ADNr 16S du microbiote intestinal sera séquencé, la composition de la communauté sera analysée et les différences de composition de la communauté entre les individus seront rapportées.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-MH-201911
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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