Studie av metabolsk homeostase på kinesisk
1. september 2023 oppdatert av: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Dette er en enkeltsenter, utforskende, åpen studie blant 120 forsøkspersoner (100 friske, 20 med Mets) som vil bli rekruttert.
Alle forsøkspersonene er tildelt fire grupper basert på kombinasjoner av alder, BMI og Mets tilstand.
Alle forsøkspersonene vil få et 400 ml standardmåltid med en makronæringssammensetning på 75 g glukose, 60 fett og 20 g protein og faste og flere postprandiale tidspunktprøver (blod, urin og avføring) vil bli samlet inn.
Hovedformålet med denne studien er å utforske den metabolske homeostase sunne tilstanden til kinesere gjennom kapasiteten til responsen på måltidet.
Studiens protokoll er godkjent av den etiske komiteen ved Shanghai Institutes for Biological Sciences.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 120 personer (60 menn og 60 kvinner i alderen 20 til 70 år) inkludert 100 friske personer og 20 Mets-personer rekrutteres.
De friske forsøkspersonene vil inndeles i tre grupper som følger: 1) 20 personer i alderen 20-29 år med normal kroppsvekt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 forsøkspersoner i alderen 30-70 år med normal kroppsvekt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 forsøkspersoner i alderen 30-70 år med overvekt eller fedme (BMI>24kg/m2).
Alle de 20 Mets-personene i alderen 30-70 år vil bli tildelt den fjerde gruppen.
På studiedager før den første blodprøven ble det plassert en kanyle og blodprøver ble tatt ved t = 0 (fastende) og fem tidspunkter (t = 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer) etter inntak av standardmåltidet .
Forsøkspersonene fikk ikke spise eller drikke før siste blodprøvetaking, bortsett fra drikkevann.
Ved t = 0,1 og 2 timer vil fingertuppblodet også samles opp.
Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Alle disse prøvene vil bli brukt til å vurdere blodkjemi, metabolomikk, enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP), tarmmikrobiota og etc.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer: alder 20-70 BMI ≥ 18,5
- Mets fag:
alder 30-70 BMI ≥ 18,5 og oppfyller minst tre av følgende kriterier (NCEP-ATPIII, for asiatiske amerikanere)
- Midjeomkrets ≥90 cm (menn), ≥ 80 cm (kvinner).
- totalt triglyserid ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L hos menn, <1,3 mmol/L hos kvinner.
- systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg.
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig, inkludert medisiner for diabetes, kolesterolsenkende medisiner
- Graviditet eller amming
- Gastrointestinale sykdommer
- Alvorlig nyresykdom eller leversykdom
- Alvorlige sykdommer i hypofysen eller skjoldbruskkjertelen;
- Psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva
- Hjerte- og karsykdommer, hjerneslag eller fase tre hypertensjon
- Kreft eller mottar strålebehandling og kjemoterapi innen 5 år
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk (Alkoholmisbruk er definert som mer enn 40 g/dag alkohol for kvinne, og mer enn 80 g/dag for mann)
- Lider av AIDS, hepatitt A, hepatitt B og andre infeksjonssykdommer
- Forsøk på å endre kroppsvekt
- Fysisk hemmet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standardisert toleransetest for blandede makronæringsstoffer
Emner med ulik alder og BMI vil bli inkludert.
1) 20 forsøkspersoner i alderen 20-29 år med normal kroppsvekt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 forsøkspersoner i alderen 30-70 49 år med normal kroppsvekt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 20 forsøkspersoner i alderen 30-70 49 år med overvekt eller fedme (BMI<24kg/m2).); 4) 20 forsøkspersoner i alderen 50-70 år med normal kroppsvekt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 forsøkspersoner i alderen 30-49 år med overvekt eller fedme (BMI<24kg/m2); 6) 20 forsøkspersoner i alderen 30-70 år med MetS.
|
Forbruk en standardblanding som inneholder 75g glukose, 60g fett og 20 proteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsetilstandskart (HSM)
Tidsramme: faste (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
|
Et todimensjonalt system som omfatter "Health Phenotype Score" for fastefunksjoner og "Homeostatic Resilience Score" for funksjoner etter MMTT vil bli bygget.
Vi ønsker å undersøke om HSM er mer informativ enn en endimensjonal modell med fastedata og Mixed-score-modellen som kombinerer fastende og postprandiale data.
Funksjoner inkluderer BMI, blodtrykk, HbA1c, kroppssammensetninger, glukose, insulin, totalkolesterol, lavdensitet lipoproteinkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol, triacylglyserol, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, C-reaktivt protein, fritt protein. trijodtyronin, fritt tyroksin, tyreoideastimulerende hormon, gastrisk hemmende polypeptid, glukagonlignende peptid-1, adiponektin, leptin, intercellulært celleadhesjonsmolekyl-1, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, inflammatoriske faktorer (som interleukin, -6, og 1b, og tumor Necrosis Factor-α), og målrettede metabolitter (som aminosyrer, acylkarnitiner).
|
faste (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: 4 timer
|
Verdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4t og endringskurven vil bli målt og rapportert
|
4 timer
|
|
gastrisk hemmende peptid
Tidsramme: 4 timer
|
Verdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4t og endringskurven vil bli målt og rapportert
|
4 timer
|
|
glukagon
Tidsramme: 4 timer
|
Verdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4t og endringskurven vil bli målt og rapportert
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum E-selektinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjonen av serum E-selektin ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum P-selektinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjonen av serum P-selektin ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjonen av serum VCAM-1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjonen av serum ICAM-1 ved fastende og postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum Amyloid A1(SAA1) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjonen av serum SAA1 ved fastende og postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjon av serum TNF-α ved fastende og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum interleukin-10(IL-10) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjon av serum IL-10 ved fastende og postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum interleukin-1b(IL-1b) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
Konsentrasjon av serum IL-1b ved fastende og postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil bli målt
|
4 timer
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: 4 timer
|
CRP er proteiner som stiger kraftig i plasma når kroppen er infisert eller vevsskadet, CRP-konsentrasjon i serum ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4t og endringskurven vil bli målt
|
4 timer
|
|
metabolomikk
Tidsramme: 4 timer
|
Metabonomics vil bli målt med væskekromatograf-massespektrometer, metabolske pathway analyseresultater vil bli rapportert.
|
4 timer
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)
Tidsramme: grunnlinje
|
Mutasjoner på spesifikke steder vil bli oppdaget av genchip.
|
grunnlinje
|
|
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: grunnlinje
|
Tarmmikrobiota 16S rDNA vil bli sekvensert, fellesskapssammensetning vil bli analysert og forskjeller i fellesskapssammensetning mellom individer vil bli rapportert.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-MH-201911
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .