A metabolikus homeosztázis tanulmányozása kínai nyelven
2023. szeptember 1. frissítette: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Ez egy egyközpontú, feltáró jellegű, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben 120 alany vesz részt (100 egészséges, 20 Mets-szel).
Az összes alany négy csoportba van besorolva az életkor, a BMI és a Mets állapot kombinációja alapján.
Minden alany 400 ml-es standard étkezést kap 75 g glükózból, 60 g zsírból és 20 g fehérjéből álló makrotápanyag-összetétellel, és éhgyomorra és több étkezés utáni időpontban mintát vesznek (vér, vizelet és széklet).
A tanulmány elsődleges célja a kínai emberek metabolikus homeosztázis egészséges állapotának feltárása az étkezésre adott válaszképességen keresztül.
A vizsgálati protokollt a Sanghaji Biológiai Tudományok Intézetének Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 120 alanyt (60 férfi és 60 nő, 20 és 70 év közöttiek), köztük 100 egészséges alanyt és 20 Mets alanyt vesznek fel.
Az egészséges alanyokat az alábbiak szerint három csoportba osztják: 1) 20, 20-29 éves, normál testtömegű (18,5 ≤BMI<24 kg/m2) alany; 2) 40, 30-70 éves, normál testsúllyal rendelkező alany (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 40, 30-70 éves túlsúlyos vagy elhízott (BMI>24 kg/m2) alany.
Mind a 20, 30-70 év közötti Mets alany a negyedik csoportba kerül.
Az első vérvétel előtti vizsgálati napokon kanült helyeztek el, és vérmintát vettek t = 0 (éhgyomri) és öt időpontban (t = 0,5, 1, 2, 3 és 4 óra) a standard étkezés elfogyasztása után. .
Az alanyoknak az utolsó vérvételig nem volt szabad enni vagy inni, kivéve az ivóvizet.
t = 0 , 1 és 2 óra esetén az ujjbegy vérét is levesszük.
A test összetételét kettős energiájú röntgensugárzás abszorpciós mérésével (DXA) mérik.
Mindezeket a mintákat a vérkémia, a metabolomika, az egynukleotid polimorfizmus (SNP), a bél mikrobiota stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges alanyok: 20-70 éves BMI ≥ 18,5
- Mets tantárgyak:
életkor 30-70 BMI ≥ 18,5, és az alábbi kritériumok közül legalább háromnak megfelel (NCEP-ATPIII, ázsiai amerikaiak számára)
- Derékbőség ≥90 cm (férfiak), ≥ 80 cm (nők).
- összes triglicerid ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L férfiaknál, <1,3 mmol/l nőknél.
- szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm.
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 5,6 mmol/L.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy olyan orvosi vagy sebészeti események anamnézisében, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelést, a koleszterincsökkentő gyógyszereket
- Terhesség vagy szoptatás
- Emésztőrendszeri betegségek
- Súlyos vese- vagy májbetegség
- Súlyos agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegségek;
- Mentális zavarok vagy antidepresszánsok jelenlegi használata
- Szív- és érrendszeri betegségek, stroke vagy harmadik fázisú magas vérnyomás
- Rák vagy sugárkezelésben és kemoterápiában részesülő 5 éven belül
- A kórtörténetben előfordult kábítószerrel, alkohollal vagy más szerrel való visszaélés (az alkohollal való visszaélés a 40 g/nap feletti alkoholfogyasztás nőknél, és több mint 80 g/nap férfinél)
- AIDS-ben, hepatitis A-ban, hepatitis B-ben és más fertőző betegségekben szenved
- Kísérlet a testsúly megváltoztatására
- Testi fogyatékosság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szabványos vegyes makrotápanyag tolerancia teszt
Különböző korú és BMI-vel rendelkező alanyok is szerepelnek benne.
1) 20, 20-29 éves normál testtömegű alany (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 30-70 és 49 év közötti, normál testtömegű alany (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 4020 30-70-49 éves túlsúlyos vagy elhízott alany (BMI<24kg/m2). 4) 20, 50-70 éves, normál testsúllyal rendelkező alany (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 5) 20, 30-49 éves túlsúlyos vagy elhízott (BMI<24 kg/m2) alany; 6) 20, 30-70 éves MetS-ben szenvedő alany.
|
Fogyasszon egy standard keveréket, amely 75 g glükózt, 60 g zsírt és 20 g fehérjét tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségi állapot térkép (HSM)
Időkeret: éhezés (t = 0 perc), étkezés utáni (t = 30, 60, 120, 180, 240 perc)
|
Egy kétdimenziós rendszer készül, amely tartalmazza a „Health Phenotype Score”-t az éhgyomri funkciókhoz és a „Homeostatic Resilience Score”-t az MMTT utáni funkciókhoz.
Azt akarjuk megvizsgálni, hogy a HSM informatívabb-e, mint az egydimenziós modell éhgyomri adatokkal és a vegyes pontszámú modell, amely kombinálja az éhgyomri és az étkezés utáni adatokat.
Jellemzők: BMI, vérnyomás, HbA1c, testösszetétel, glükóz, inzulin, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, triacilglicerin, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, C-reaktív fehérje, szabad trijódtironin, szabad tiroxin, pajzsmirigy-stimuláló hormon, gyomor-gátló polipeptid, glukagonszerű peptid-1, adiponektin, leptin, sejtközi sejtadhéziós molekula-1, vaszkuláris sejtadhéziós molekula-1, gyulladásos faktorok (például interleukin, -6, -8) és 1b, valamint tumornekrózis faktor-α), és célzott metabolitok (például aminosavak, acilkarnitinek).
|
éhezés (t = 0 perc), étkezés utáni (t = 30, 60, 120, 180, 240 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glukagonszerű peptid-1
Időkeret: 4 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 0,5, 1, 2, 3, 4 órában mért értékeket és a változási görbét mérik és jelentik
|
4 óra
|
|
gyomorgátló peptid
Időkeret: 4 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 0,5, 1, 2, 3, 4 órában mért értékeket és a változási görbét mérik és jelentik
|
4 óra
|
|
glukagon
Időkeret: 4 óra
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 0,5, 1, 2, 3, 4 órában mért értékeket és a változási görbét mérik és jelentik
|
4 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum E-szelektin koncentráció
Időkeret: 4 óra
|
A szérum E-szelektin koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órával mérjük.
|
4 óra
|
|
Szérum P-szelektin koncentráció
Időkeret: 4 óra
|
Mérjük a szérum P-szelektin koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órával
|
4 óra
|
|
Szérum vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
Megmérjük a szérum VCAM-1 koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órában
|
4 óra
|
|
Szérum intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
Az ICAM-1 szérum koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órával mérjük
|
4 óra
|
|
A szérum amiloid A1 (SAA1) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
A szérum SAA1 koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órával mérjük
|
4 óra
|
|
Szérum Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
Mérjük a szérum TNF-α koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órával
|
4 óra
|
|
A szérum interleukin-10(IL-10) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
Megmérjük a szérum IL-10 koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órában
|
4 óra
|
|
A szérum interleukin-1b(IL-1b) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
A szérum IL-1b koncentrációját éhgyomorra és étkezés után 0,5, 1, 2, 3, 4 órával mérjük
|
4 óra
|
|
A szérum C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 4 óra
|
A CRP olyan fehérjék, amelyek élesen megemelkednek a plazmában, ha a szervezet fertőzött vagy sérült szövetben, a CRP-koncentráció a szérumban éhgyomorra és étkezés utáni 0,5, 1, 2, 3, 4 órával, és a változási görbe mérésére kerül sor.
|
4 óra
|
|
metabolomika
Időkeret: 4 óra
|
A metabolizmus mérése folyadékkromatográf-tömegspektrométerrel történik, az anyagcsereút-analízis eredményeit közöljük.
|
4 óra
|
|
Egy nukleotid polimorfizmus (SNP)
Időkeret: alapvonal
|
A meghatározott helyeken lévő mutációkat génchip észleli.
|
alapvonal
|
|
A bél mikrobiota 16S rDNS szekvenálása
Időkeret: alapvonal
|
A bélmikrobióta 16S rDNS-ét szekvenálják, elemzik a közösség összetételét, és beszámolnak az egyedek közötti közösségösszetétel különbségekről.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-MH-201911
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság