中国人代谢稳态研究
2023年9月1日 更新者：Xu Lin、Chinese Academy of Sciences
这是一项单中心、探索性、开放标签的研究，将招募 120 名受试者（100 名健康人，20 名患有 Mets）。
根据年龄、BMI 和 Mets 条件的组合，将所有受试者分配到四个组。
将向所有受试者提供 400 毫升标准膳食，其中常量营养素组成为 75 克葡萄糖、60 克脂肪和 20 克蛋白质，并禁食并收集多个餐后时间点样本（血液、尿液和粪便）。
本研究的主要目的是通过对膳食的反应能力来探索中国人的代谢稳态健康状况。
本研究方案已通过上海生命科学研究院伦理委员会批准。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将招募 120 名受试者（60 名男性和 60 名女性，年龄在 20 至 70 岁之间），包括 100 名健康受试者和 20 名 Mets 受试者。
将健康受试者分为以下三组： 1）20名年龄在20-29岁体重正常（18.5≤BMI<24kg/m2）的受试者； 2）40名年龄在30-70岁体重正常（18.5≤BMI<24kg/m2）的受试者； 3）40名30-70岁超重或肥胖（BMI>24kg/m2）的受试者。
所有 20 名年龄在 30-70 岁之间的 Mets 受试者将被分配到第四组。
在第一次抽血前的研究日，放置插管并在 t = 0（禁食）和食用标准餐后五个时间点（t = 0.5、1、2、3 和 4 小时）采集血样.
受试者在最后一次采血前不得进食或饮水，饮用水除外。
在 t = 0、1 和 2 小时时，还将采集指尖血。
身体成分将通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
所有这些样本将用于血液化学、代谢组学、单核苷酸多态性（SNP）、肠道微生物群等的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanpu Wu
- 电话号码：86-21-54920910
- 邮箱：wuyanpu2018@sibs.ac.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者：20-70岁 BMI≥18.5
- 大都会主题：
30-70 岁 BMI ≥ 18.5 并且至少满足以下标准中的三个（NCEP-ATPIII，针对亚裔美国人）
- 腰围≥90厘米（男性），≥80厘米（女性）。
- 总甘油三酯≥1.7 mmol/L。
- 男性 HDL-c <1.03 mmol/L，女性 <1.3 mmol/L。
- 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg。
- 空腹血糖≥5.6 mmol/L。
排除标准：
- 糖尿病或可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史，包括糖尿病药物、降胆固醇药物
- 怀孕或哺乳
- 肠胃疾病
- 严重的肾脏疾病或肝脏疾病
- 严重的垂体或甲状腺疾病；
- 精神障碍或当前使用抗抑郁药
- 心血管疾病、中风或三期高血压
- 5年内患癌症或接受放化疗
- 药物或酒精滥用史或其他物质滥用史（酒精滥用定义为女性每天饮酒超过 40 克，男性每天超过 80 克）
- 患有艾滋病、甲肝、乙肝等传染病
- 尝试改变体重
- 身体残疾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准化混合大量营养素耐受性测试
不同年龄和BMI的受试者将被包括在内。
1）20名年龄20-29岁、体重正常（18.5≤BMI<24kg/m2）的受试者； 2) 40 20名受试者，年龄30-70 49岁，体重正常（18.5≤BMI<24kg/m2）； 3) 40 20名受试者，年龄30-70 49岁，超重或肥胖（BMI<24kg/m2）； 4）20名年龄50-70岁、体重正常（18.5≤BMI<24kg/m2）的受试者； 5) 20名年龄30-49岁的超重或肥胖受试者（BMI<24kg/m2）； 6) 20 名 30-70 岁的 MetS 受试者。
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消耗含有75克葡萄糖、60克脂肪和20克蛋白质的标准混合物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康状态图 (HSM)
大体时间：空腹（t = 0 分钟）、餐后（t = 30、60、120、180、240 分钟）
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将建立一个二维系统，包括针对禁食特征的“健康表型评分”和针对MMTT后特征的“稳态弹性评分”。
我们想要研究 HSM 是否比包含空腹数据的一维模型以及结合空腹和餐后数据的混合评分模型提供更多信息。
功能包括BMI、血压、HbA1c、身体成分、葡萄糖、胰岛素、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶、C-反应蛋白、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素、抑胃多肽、胰高血糖素样肽-1、脂联素、瘦素、细胞间细胞粘附分子-1、血管细胞粘附分子-1、炎症因子（如白细胞介素、-6、-8）和1b，以及肿瘤坏死因子-α），以及靶向代谢物（例如氨基酸、酰基肉碱）。
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空腹（t = 0 分钟）、餐后（t = 30、60、120、180、240 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰高血糖素样肽-1
大体时间：4个小时
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将测量并报告空腹和餐后 0.5、1、2、3、4 小时的值和变化曲线
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4个小时
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抑胃肽
大体时间：4个小时
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将测量并报告空腹和餐后 0.5、1、2、3、4 小时的值和变化曲线
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4个小时
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胰高血糖素
大体时间：4个小时
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将测量并报告空腹和餐后 0.5、1、2、3、4 小时的值和变化曲线
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4个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 E-选择素浓度
大体时间：4个小时
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将测量空腹和餐后 0.5、1、2、3、4 小时的血清 E-选择素浓度
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4个小时
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血清 P-选择素浓度
大体时间：4个小时
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将测量空腹和餐后 0.5、1、2、3、4 小时的血清 P-选择素浓度
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4个小时
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血清血管细胞粘附分子-1(VCAM-1)浓度
大体时间：4个小时
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测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清VCAM-1浓度
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4个小时
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血清细胞间粘附分子-1 (ICAM-1) 浓度
大体时间：4个小时
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测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清ICAM-1浓度
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4个小时
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血清淀粉样蛋白 A1(SAA1) 浓度
大体时间：4个小时
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测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清SAA1浓度
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4个小时
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血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 浓度
大体时间：4个小时
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测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清TNF-α浓度
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4个小时
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血清白细胞介素10(IL-10)浓度
大体时间：4个小时
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测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清IL-10浓度
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4个小时
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血清白细胞介素-1b（IL-1b）浓度
大体时间：4个小时
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测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清IL-1b浓度
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4个小时
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间：4个小时
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CRP是机体感染或组织损伤时血浆中急剧升高的蛋白质，测定空腹和餐后0.5、1、2、3、4h血清CRP浓度及其变化曲线
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4个小时
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代谢组学
大体时间：4个小时
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代谢组学将通过液相色谱-质谱联用仪进行测量，将报告代谢途径分析结果。
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4个小时
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单核苷酸多态性 (SNP)
大体时间：基线
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基因芯片会检测特定位点的突变。
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基线
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肠道菌群 16S rDNA 测序
大体时间：基线
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将对肠道菌群 16S rDNA 进行测序，分析群落组成，并报告个体之间的群落组成差异。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xu Lin, PhD、Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月23日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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