Изучение метаболического гомеостаза на китайском языке
1 сентября 2023 г. обновлено: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Это одноцентровое, исследовательское, открытое исследование среди 120 субъектов (100 здоровых, 20 с Mets).
Всех испытуемых распределяют по четырем группам на основе комбинации возраста, ИМТ и метаболического синдрома.
Всем субъектам дадут стандартную еду объемом 400 мл с составом макронутриентов, состоящим из 75 г глюкозы, 60 г жира и 20 г белка, и будут взяты пробы натощак и в несколько временных точек после приема пищи (кровь, моча и кал).
Основными целями этого исследования является изучение метаболического гомеостаза здорового состояния китайцев через способность реагировать на еду.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Шанхайского института биологических наук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны 120 субъектов (60 мужчин и 60 женщин в возрасте от 20 до 70 лет), в том числе 100 здоровых субъектов и 20 субъектов Mets.
Здоровые испытуемые будут разделены на три группы следующим образом: 1) 20 человек в возрасте 20-29 лет с нормальной массой тела (18,5 ≤ИМТ<24 кг/м2); 2) 40 человек в возрасте 30-70 лет с нормальной массой тела (18,5 ≤ ИМТ<24 кг/м2); 3) 40 человек в возрасте 30-70 лет с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ>24 кг/м2).
Все 20 субъектов Mets в возрасте от 30 до 70 лет будут отнесены к четвертой группе.
В дни исследования перед первым забором крови устанавливали канюлю и брали образцы крови в t = 0 (натощак) и через пять временных точек (t = 0,5, 1, 2, 3 и 4 ч) после употребления стандартной еды. .
Субъектам не разрешалось есть или пить до последнего забора крови, за исключением питьевой воды.
При t = 0,1 и 2 ч также будет собираться кровь из кончика пальца.
Состав тела будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Все эти образцы будут использованы для оценки биохимического состава крови, метаболомики, однонуклеотидного полиморфизма (SNP), микробиоты кишечника и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые субъекты: возраст 20-70 лет ИМТ ≥ 18,5
- Мец предметы:
возраст 30–70 лет ИМТ ≥ 18,5 и соответствие как минимум трем из следующих критериев (NCEP-ATPIII, для американцев азиатского происхождения)
- Окружность талии ≥90 см (мужчины), ≥ 80 см (женщины).
- общий триглицерид ≥ 1,7 ммоль/л.
- Хс-ЛПВП <1,03 ммоль/л у мужчин, <1,3 ммоль/л у женщин.
- систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 85 мм рт.ст.
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Диабет или история медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на результат исследования, включая лекарства от диабета, лекарства, снижающие уровень холестерина.
- Беременность или лактация
- Желудочно-кишечные заболевания
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Тяжелые заболевания гипофиза или щитовидной железы;
- Психические расстройства или текущий прием антидепрессантов
- Сердечно-сосудистые заболевания, инсульт или артериальная гипертензия третьей фазы
- Рак или получение лучевой терапии и химиотерапии в течение 5 лет
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или другими психоактивными веществами в анамнезе (злоупотребление алкоголем определяется как употребление более 40 г алкоголя в день для женщин и более 80 г в день для мужчин)
- Больные СПИДом, гепатитом А, гепатитом В и другими инфекционными заболеваниями
- Попытка изменить вес тела
- Инвалидность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартизированный тест на толерантность к смешанным макронутриентам
Будут включены субъекты разного возраста и ИМТ.
1) 20 человек в возрасте 20–29 лет с нормальной массой тела (18,5 ≤ИМТ<24 кг/м2); 2) 40–20 человек в возрасте 30–70–49 лет с нормальной массой тела (18,5 ≤ ИМТ<24 кг/м2); 3) 40–20 человек в возрасте 30–70–49 лет с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ<24 кг/м2); 4) 20 человек в возрасте 50-70 лет с нормальной массой тела (ИМТ 18,5<24кг/м2); 5) 20 субъектов в возрасте 30-49 лет с избыточной массой тела или ожирением (ИМТ<24 кг/м2); 6) 20 человек в возрасте 30-70 лет с МС.
|
Употребляйте стандартную смесь, содержащую 75 г глюкозы, 60 г жиров и 20 г белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карта состояния здоровья (HSM)
Временное ограничение: натощак (t=0 мин), постпрандиальный (t=30, 60, 120, 180, 240 мин)
|
Будет построена двумерная система, включающая «Оценку фенотипа здоровья» для функций голодания и «Оценку гомеостатической устойчивости» для функций после MMTT.
Мы хотим выяснить, является ли HSM более информативным, чем одномерная модель с данными натощак и модель со смешанными показателями, объединяющая данные натощак и постпрандиальные данные.
Характеристики включают ИМТ, артериальное давление, HbA1c, состав тела, глюкозу, инсулин, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, триацилглицерин, аланинаминотрансферазу, аспартатаминотрансферазу, гамма-глутамилтранспептидазу, С-реактивный белок, свободный белок. трийодтиронин, свободный тироксин, тиреотропный гормон, желудочный ингибирующий полипептид, глюкагоноподобный пептид-1, адипонектин, лептин, молекула межклеточной клеточной адгезии-1, молекула адгезии сосудистых клеток-1, факторы воспаления (такие как интерлейкин, -6, -8). и 1b, фактор некроза опухоли-α) и целевые метаболиты (такие как аминокислоты, ацилкарнитины).
|
натощак (t=0 мин), постпрандиальный (t=30, 60, 120, 180, 240 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкагоноподобный пептид-1
Временное ограничение: 4 часа
|
Значения натощак и после приема пищи через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа и кривая изменения будут измерены и зарегистрированы.
|
4 часа
|
|
желудочный ингибирующий пептид
Временное ограничение: 4 часа
|
Значения натощак и после приема пищи через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа и кривая изменения будут измерены и зарегистрированы.
|
4 часа
|
|
глюкагон
Временное ограничение: 4 часа
|
Значения натощак и после приема пищи через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа и кривая изменения будут измерены и зарегистрированы.
|
4 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация Е-селектина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Концентрация Е-селектина в сыворотке крови будет измеряться натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация Р-селектина в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Будет измеряться концентрация сывороточного Р-селектина натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1) в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Будут измерять концентрацию VCAM-1 в сыворотке натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1) в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Будут измерять концентрацию ICAM-1 в сыворотке натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация сывороточного амилоида A1 (SAA1)
Временное ограничение: 4 часа
|
Будет измеряться концентрация SAA1 в сыворотке натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в сыворотке крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Будут измерять концентрацию сывороточного TNF-α натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация интерлейкина-10 (ИЛ-10) в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Будет измеряться концентрация сывороточного IL-10 натощак и после приема пищи через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа.
|
4 часа
|
|
Концентрация интерлейкина-1b (IL-1b) в сыворотке
Временное ограничение: 4 часа
|
Будет измеряться концентрация сывороточного IL-1b натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 часа после приема пищи.
|
4 часа
|
|
Концентрация сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 4 часа
|
СРБ представляют собой белки, которые резко повышаются в плазме при инфицировании организма или повреждении тканей, концентрация СРБ в сыворотке натощак и через 0,5, 1, 2, 3, 4 ч после приема пищи и кривая изменения будут измерены.
|
4 часа
|
|
метаболомика
Временное ограничение: 4 часа
|
Метабономика будет измеряться с помощью жидкостного хроматографа-масс-спектрометра, будут представлены результаты анализа метаболических путей.
|
4 часа
|
|
Однонуклеотидный полиморфизм (SNP)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Мутации в определенных сайтах будут обнаружены с помощью генного чипа.
|
исходный уровень
|
|
Секвенирование 16S рДНК кишечной микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будет секвенирована 16S рДНК кишечной микробиоты, будет проанализирован состав сообщества, и будет сообщено о различиях в составе сообщества между людьми.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-MH-201911
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .