Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af metabolisk homøostase på kinesisk

1. september 2023 opdateret af: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Dette er et enkeltcenter, udforskende, åbent studie blandt 120 forsøgspersoner (100 raske, 20 med Mets) vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersonerne er tildelt fire grupper baseret på kombinationer af alder, BMI og Mets tilstand. Alle forsøgspersonerne vil få et 400 ml standardmåltid med en makronæringsstofsammensætning på 75g glukose, 60g fedt og 20g protein og faste, og der vil blive indsamlet flere postprandiale tidspunkter (blod, urin og afføring). De primære formål med denne undersøgelse er at udforske den metaboliske homeostases sunde tilstand hos kinesere gennem kapaciteten af ​​svaret på måltidet. Studiets protokol er blevet godkendt af den etiske komité for Shanghai Institutes for Biological Sciences.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 120 forsøgspersoner (60 mænd og 60 kvinder i alderen mellem 20 og 70 år) inklusive 100 raske forsøgspersoner og 20 Mets-personer blive rekrutteret. De raske forsøgspersoner vil blive inddelt i tre grupper som følger: 1) 20 forsøgspersoner i alderen 20-29 år med normal kropsvægt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med normal kropsvægt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med overvægt eller fedme (BMI>24kg/m2). Alle de 20 Mets-personer i alderen 30-70 år vil blive tildelt den fjerde gruppe. På undersøgelsesdage før den første blodprøve blev der anbragt en kanyle, og der blev taget blodprøver ved t = 0 (fastende) og fem tidspunkter (t = 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer) efter indtagelse af standardmåltidet . Forsøgspersonerne måtte ikke spise eller drikke før den sidste blodprøvetagning, undtagen fra drikkevand. Ved t = 0,1 og 2 timer vil fingerspidsblodet også blive opsamlet. Kropssammensætning vil blive målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Alle disse prøver vil blive brugt til vurdering af blodkemi, metabolomik, enkelt nukleotid polymorfi (SNP), tarmmikrobiota og etc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner: alder 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Mets emner:

alder 30-70 BMI ≥ 18,5 og opfylder mindst tre af følgende kriterier (NCEP-ATPIII, for asiatiske amerikanere)

  1. Taljeomkreds ≥90 cm (mænd), ≥ 80 cm (kvinder).
  2. totalt triglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
  3. HDL-c <1,03 mmol/L hos mænd, <1,3 mmol/L hos kvinder.
  4. systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg.
  5. Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes eller en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder medicin mod diabetes, kolesterolsænkende medicin
  2. Graviditet eller amning
  3. Gastrointestinale sygdomme
  4. Alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  5. Alvorlige hypofyse- eller skjoldbruskkirtelsygdomme;
  6. Psykiske lidelser eller nuværende brug af antidepressiva
  7. Hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde eller fase tre hypertension
  8. Kræft eller modtager strålebehandling og kemoterapi inden for 5 år
  9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug (Alkoholmisbrug er defineret som mere end 40 g/dag alkohol for kvinde og mere end 80 g/dag for mand)
  10. Lider af AIDS, hepatitis A, hepatitis B og andre infektionssygdomme
  11. Forsøg på at ændre kropsvægten
  12. Fysisk handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardiseret tolerancetest for blandede makronæringsstoffer
Emner med forskellig alder og BMI vil blive inkluderet. 1) 20 forsøgspersoner i alderen 20-29 år med normal kropsvægt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 forsøgspersoner i alderen 30-70 49 år med normal kropsvægt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 20 forsøgspersoner i alderen 30-70 49 år med overvægt eller fedme (BMI<24kg/m2).); 4) 20 forsøgspersoner i alderen 50-70 år med normal kropsvægt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 forsøgspersoner i alderen 30-49 år med overvægt eller fedme (BMI<24kg/m2); 6) 20 forsøgspersoner i alderen 30-70 år med MetS.
Andet: Standard tolerancetest for blandede makronæringsstoffer
Forbrug en standardblanding indeholdende 75g glucose, 60g fedt og 20 proteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstandskort (HSM)
Tidsramme: faste (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Et todimensionelt system, der omfatter "Health Phenotype Score" for fastende funktioner og "Homeostatic Resilience Score" for post-MMTT funktioner vil blive bygget. Vi ønsker at undersøge, om HSM er mere informativ end en endimensionel model med fastedata og Mixed-score-modellen, der kombinerer fastende og postprandiale data. Funktioner inkluderer BMI, blodtryk, HbA1c, kropssammensætninger, glucose, insulin, total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol, triacylglycerol, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, C-reaktivt protein, frit protein. triiodothyronin, fri thyroxin, thyreoideastimulerende hormon, gastrisk hæmmende polypeptid, glucagon-lignende peptid-1, adiponectin, leptin, intercellulært celleadhæsionsmolekyle-1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, inflammatoriske faktorer (såsom interleukin, -6, -6, og 1b, og tumor Necrosis Factor-a), og målrettede metabolitter (såsom aminosyrer, acylcarnitiner).
faste (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: 4 timer
Værdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og ændringskurven vil blive målt og rapporteret
4 timer
gastrisk hæmmende peptid
Tidsramme: 4 timer
Værdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og ændringskurven vil blive målt og rapporteret
4 timer
glukagon
Tidsramme: 4 timer
Værdier ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og ændringskurven vil blive målt og rapporteret
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum E-selectin koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum E-selectin ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum P-selectin koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum P-selectin ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum VCAM-1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum ICAM-1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum Amyloid A1(SAA1) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af serum SAA1 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentrationen af ​​serum TNF-α ved fastende og postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum interleukin-10(IL-10) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af serum IL-10 ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum interleukin-1b(IL-1b) koncentration
Tidsramme: 4 timer
Koncentration af serum IL-1b ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer vil blive målt
4 timer
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: 4 timer
CRP er proteiner, der stiger kraftigt i plasma, når kroppen er inficeret eller vævsskadet, CRP-koncentrationen i serum ved faste og postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timer og forandringskurven vil blive målt
4 timer
metabolomik
Tidsramme: 4 timer
Metabonomics vil blive målt med væskekromatograf-massespektrometer, metaboliske pathway analyseresultater vil blive rapporteret.
4 timer
Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er)
Tidsramme: baseline
Mutationer på specifikke steder vil blive påvist af genchip.
baseline
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekventering
Tidsramme: baseline
Tarmmikrobiota 16S rDNA vil blive sekventeret, samfundssammensætning vil blive analyseret, og samfundssammensætningsforskelle mellem individer vil blive rapporteret.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-MH-201911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard tolerancetest for blandede makronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner