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Studium der metabolischen Homöostase auf Chinesisch

1. September 2023 aktualisiert von: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Hierbei handelt es sich um eine explorative, offene Studie mit einem Zentrum, an der 120 Probanden (100 gesunde, 20 mit Mets) rekrutiert werden. Alle Probanden werden basierend auf Kombinationen aus Alter, BMI und Mets-Zustand in vier Gruppen eingeteilt. Alle Probanden erhalten eine 400-ml-Standardmahlzeit mit einer Makronährstoffzusammensetzung aus 75 g Glukose, 60 g Fett und 20 g Protein. Es werden nüchtern und zu mehreren postprandialen Zeitpunkten Proben (Blut, Urin und Kot) entnommen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den gesunden Zustand der metabolischen Homöostase der Chinesen anhand der Fähigkeit der Reaktion auf die Mahlzeit zu untersuchen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Shanghai Institutes for Biological Sciences genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 120 Probanden (60 Männer und 60 Frauen im Alter zwischen 20 und 70 Jahren), darunter 100 gesunde Probanden und 20 Mets-Probanden, rekrutiert. Die gesunden Probanden werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: 1) 20 Probanden im Alter von 20 bis 29 Jahren mit normalem Körpergewicht (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 2) 40 Probanden im Alter von 30–70 Jahren mit normalem Körpergewicht (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 40 Probanden im Alter von 30–70 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas (BMI > 24 kg/m2). Alle 20 Mets-Probanden im Alter zwischen 30 und 70 Jahren werden der vierten Gruppe zugeordnet. An Studientagen vor der ersten Blutentnahme wurde eine Kanüle platziert und Blutproben wurden zum Zeitpunkt t = 0 (nüchtern) und zu fünf Zeitpunkten (t = 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden) nach Verzehr der Standardmahlzeit entnommen . Bis zur letzten Blutentnahme durften die Probanden weder essen noch trinken, außer Trinkwasser. Bei t = 0,1 und 2 h wird auch das Fingerbeerblut entnommen. Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Alle diese Proben werden zur Beurteilung der Blutchemie, der Metabolomik, des Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP), der Darmmikrobiota usw. verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden: Alter 20–70 BMI ≥ 18,5
  • Mets-Fächer:

Alter 30-70 BMI ≥ 18,5 und mindestens drei der folgenden Kriterien erfüllen (NCEP-ATPIII, für asiatische Amerikaner)

  1. Taillenumfang ≥90 cm (Männer), ≥ 80 cm (Frauen).
  2. Gesamttriglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
  3. HDL-c <1,03 mmol/L bei Männern, <1,3 mmol/L bei Frauen.
  4. systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg.
  5. Nüchternplasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes oder medizinische oder chirurgische Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Medikamenten gegen Diabetes und cholesterinsenkenden Medikamenten
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Magen-Darm-Erkrankungen
  4. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  5. Schwere Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen;
  6. Psychische Störungen oder aktueller Gebrauch von Antidepressiva
  7. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Phase-III-Bluthochdruck
  8. Krebs oder Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch (Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 40 g/Tag Alkohol bei Frauen und mehr als 80 g/Tag bei Männern)
  10. Leiden an AIDS, Hepatitis A, Hepatitis B und anderen Infektionskrankheiten
  11. Versuch, das Körpergewicht zu verändern
  12. Körperliche Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardisierter Toleranztest für gemischte Makronährstoffe
Es werden Probanden mit unterschiedlichem Alter und unterschiedlichem BMI einbezogen. 1) 20 Probanden im Alter von 20–29 Jahren mit normalem Körpergewicht (18,5 ≤ BMI < 24 kg/m2); 2) 40 20 Probanden im Alter von 30–70–49 Jahren mit normalem Körpergewicht (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 40 20 Probanden im Alter von 30–70–49 Jahren mit Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI <24 kg/m2).); 4) 20 Probanden im Alter von 50–70 Jahren mit normalem Körpergewicht (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 5) 20 Probanden im Alter von 30–49 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas (BMI <24 kg/m2); 6) 20 Probanden im Alter von 30–70 Jahren mit MetS.
Sonstiges: Standard-Toleranztest für gemischte Makronährstoffe
Verzehr einer Standardmischung mit 75 g Glucose, 60 g Fett und 20 g Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustandskarte (HSM)
Zeitfenster: Fasten (t = 0 Min.), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 Min.)
Es wird ein zweidimensionales System erstellt, das den „Health Phenotype Score“ für Fastenmerkmale und den „Homeostatic Resilience Score“ für Post-MMTT-Merkmale umfasst. Wir wollen untersuchen, ob HSM aussagekräftiger ist als ein eindimensionales Modell mit Fastendaten und das Mixed-Score-Modell, das Fasten- und postprandiale Daten kombiniert. Zu den Merkmalen gehören BMI, Blutdruck, HbA1c, Körperzusammensetzung, Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triacylglycerin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, C-reaktives Protein, kostenlos Trijodthyronin, freies Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, magenhemmendes Polypeptid, Glucagon-ähnliches Peptid-1, Adiponektin, Leptin, interzelluläres Zelladhäsionsmolekül-1, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, Entzündungsfaktoren (wie Interleukin, -6, -8). und 1b sowie Tumornekrosefaktor-α) und gezielte Metaboliten (wie Aminosäuren, Acylcarnitine).
Fasten (t = 0 Min.), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 Min.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Werte beim Fasten und postprandialen 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden und die Änderungskurve werden gemessen und gemeldet
4 Stunden
Magen-inhibitorisches Peptid
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Werte beim Fasten und postprandialen 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden und die Änderungskurve werden gemessen und gemeldet
4 Stunden
Glucagon
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Werte beim Fasten und postprandialen 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden und die Änderungskurve werden gemessen und gemeldet
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-E-Selectin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-E-Selectin beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Serum-P-Selectin-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-P-Selectin beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Konzentration des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1) im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-VCAM-1 beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Konzentration des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-ICAM-1 beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Serum-Amyloid-A1(SAA1)-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-SAA1 beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-TNF-α beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Serum-Interleukin-10(IL-10)-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-IL-10 beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Serum-Interleukin-1b(IL-1b)-Konzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Konzentration von Serum-IL-1b beim Fasten und postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden wird gemessen
4 Stunden
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden
CRP sind Proteine, die im Plasma stark ansteigen, wenn der Körper infiziert oder Gewebe geschädigt ist. Die CRP-Konzentration im Serum beim Fasten und postprandial beträgt 0,5, 1, 2, 3, 4 Stunden und die Änderungskurve wird gemessen
4 Stunden
Metabolomik
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Metabonomik wird mit einem Flüssigchromatograph-Massenspektrometer gemessen und die Ergebnisse der Stoffwechselweganalyse werden gemeldet.
4 Stunden
Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
Mutationen an bestimmten Stellen werden durch einen Genchip erkannt.
Grundlinie
16S-rDNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
Die 16S-rDNA der Darmmikrobiota wird sequenziert, die Zusammensetzung der Gemeinschaft wird analysiert und die Unterschiede in der Zusammensetzung der Gemeinschaft zwischen Individuen werden gemeldet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAS-MH-201911

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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