Studie van metabole homeostase in het Chinees
1 september 2023 bijgewerkt door: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Dit is een single-center, verkennend, open-label onderzoek onder 120 proefpersonen (100 gezond, 20 met Mets) die zullen worden aangeworven.
Alle proefpersonen worden toegewezen aan vier groepen op basis van combinaties van leeftijd, BMI en Mets-conditie.
Alle proefpersonen krijgen een standaardmaaltijd van 400 ml met een macronutriëntensamenstelling van 75 g glucose, 60 g vet en 20 g eiwit en vasten en meerdere postprandiale tijdspuntenmonsters (bloed, urine en ontlasting) zullen worden verzameld.
Het primaire doel van deze studie is om de metabole homeostase gezonde toestand van Chinezen te onderzoeken door het vermogen van de reactie op de maaltijd.
Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie van de Shanghai Institutes for Biological Sciences.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 120 proefpersonen (60 mannen en 60 vrouwen, tussen 20 en 70 jaar oud) worden gerekruteerd, waaronder 100 gezonde proefpersonen en 20 Mets-proefpersonen.
De gezonde proefpersonen worden als volgt ingedeeld in drie groepen: 1) 20 proefpersonen van 20-29 jaar met een normaal lichaamsgewicht (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 proefpersonen van 30-70 jaar met een normaal lichaamsgewicht (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 proefpersonen van 30-70 jaar met overgewicht of obesitas (BMI>24kg/m2).
Alle 20 Mets-proefpersonen in de leeftijd tussen 30-70 jaar worden toegewezen aan de vierde groep.
Op onderzoeksdagen voor de eerste bloedafname werd een canule geplaatst en werden bloedmonsters genomen op t = 0 (nuchter) en vijf tijdstippen (t = 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur) na consumptie van de standaardmaaltijd .
De proefpersonen mochten tot de laatste bloedafname niet eten of drinken, behalve uit drinkwater.
Op t = 0,1 en 2 uur wordt ook het vingertopbloed afgenomen.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
Al deze monsters zullen worden gebruikt voor de beoordeling van bloedchemie, metabolomics, single nucleotide polymorphism (SNP), darmmicrobiota en etc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen: leeftijd 20-70 BMI ≥ 18,5
- Mets onderwerpen:
leeftijd 30-70 BMI ≥ 18,5 en ten minste voldoen aan drie van de volgende criteria (NCEP-ATPIII, voor Aziatische Amerikanen)
- Tailleomtrek ≥90 cm (mannen), ≥ 80 cm (vrouwen).
- totaal triglyceride ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L bij mannen, <1,3 mmol/L bij vrouwen.
- systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg.
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/L.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of een voorgeschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder medicatie voor diabetes, cholesterolverlagende medicatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ernstige nierziekte of leverziekte
- Ernstige hypofyse- of schildklieraandoeningen;
- Psychische stoornissen of actueel gebruik van antidepressiva
- Hart- en vaatziekten, beroerte of hypertensie in fase drie
- Kanker of binnen 5 jaar bestraling en chemotherapie ondergaan
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 40 g/dag alcohol voor vrouwen en meer dan 80 g/dag voor mannen)
- Lijdend aan aids, hepatitis A, hepatitis B en andere infectieziekten
- Proberen om het lichaamsgewicht te veranderen
- Fysieke beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gestandaardiseerde tolerantietest voor gemengde macronutriënten
Onderwerpen met een verschillende leeftijd en BMI zullen worden opgenomen.
1) 20 proefpersonen in de leeftijd van 20-29 jaar met een normaal lichaamsgewicht (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 proefpersonen van 30-70 jaar en 49 jaar met een normaal lichaamsgewicht (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 40 20 proefpersonen van 30-70 jaar en 49 jaar met overgewicht of obesitas (BMI<24 kg/m2).); 4) 20 proefpersonen in de leeftijd van 50-70 jaar met een normaal lichaamsgewicht (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 proefpersonen in de leeftijd van 30-49 jaar met overgewicht of obesitas (BMI<24kg/m2); 6) 20 proefpersonen in de leeftijd van 30-70 jaar met MetS.
|
Consumptie: een standaardmengsel dat 75 g glucose, 60 g vet en 20 g eiwit bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaart van de gezondheidstoestand (HSM)
Tijdsspanne: vasten (t = 0 min), postprandiaal (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
|
Er zal een tweedimensionaal systeem worden gebouwd dat bestaat uit "Health Phenotype Score" voor nuchtere kenmerken en "Homeostatic Resilience Score" voor post-MMTT-kenmerken.
We willen onderzoeken of HSM informatiever is dan een eendimensionaal model met nuchtere data en het Mixed-score model dat nuchtere en postprandiale data combineert.
Kenmerken omvatten BMI, bloeddruk, HbA1c, lichaamssamenstellingen, glucose, insuline, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triacylglycerol, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, C-reactief proteïne, gratis triiodothyronine, vrij thyroxine, schildklierstimulerend hormoon, maagremmend polypeptide, glucagonachtig peptide-1, adiponectine, leptine, intercellulair celadhesiemolecuul-1, vasculaire celadhesiemolecuul-1, ontstekingsfactoren (zoals interleukine, -6, -8 en 1b, en tumornecrosefactor-α), en gerichte metabolieten (zoals aminozuren, acylcarnitines).
|
vasten (t = 0 min), postprandiaal (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucagon-achtig peptide-1
Tijdsspanne: 4 uur
|
Waarden bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur en de veranderingscurve worden gemeten en gerapporteerd
|
4 uur
|
|
maagremmend peptide
Tijdsspanne: 4 uur
|
Waarden bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur en de veranderingscurve worden gemeten en gerapporteerd
|
4 uur
|
|
glucagon
Tijdsspanne: 4 uur
|
Waarden bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur en de veranderingscurve worden gemeten en gerapporteerd
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum E-selectine-concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum E-selectine bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum P-selectine-concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum P-selectine bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum vasculaire celadhesie molecuul-1 (VCAM-1) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum VCAM-1 bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum intercellulaire adhesie molecuul-1 (ICAM-1) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum ICAM-1 bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum amyloïde A1 (SAA1) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum SAA1 bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum TNF-α bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum interleukine-10 (IL-10) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum IL-10 bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum interleukine-1b (IL-1b) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Concentratie van serum IL-1b bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
Serum C-reactieve proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: 4 uur
|
CRP zijn eiwitten die sterk stijgen in plasma wanneer het lichaam geïnfecteerd is of weefsel beschadigd is, de CRP-concentratie in serum bij vasten en postprandiaal 0,5, 1, 2, 3, 4 uur en de veranderingscurve zal worden gemeten
|
4 uur
|
|
metabolomica
Tijdsspanne: 4 uur
|
Metabonomics zal worden gemeten met een vloeistofchromatograaf-massaspectrometer, de resultaten van de analyse van de metabole route zullen worden gerapporteerd.
|
4 uur
|
|
Single-nucleotide polymorfisme (SNP's)
Tijdsspanne: basislijn
|
Mutaties op specifieke locaties worden gedetecteerd door een genchip。
|
basislijn
|
|
Darmmicrobiota 16S rDNA-sequencing
Tijdsspanne: basislijn
|
Darmmicrobiota 16S rDNA zal worden gesequenced, de samenstelling van de gemeenschap zal worden geanalyseerd en de verschillen in de samenstelling van de gemeenschap tussen individuen zullen worden gerapporteerd.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-MH-201911
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .