Studie av metabolisk homeostas på kinesiska
1 september 2023 uppdaterad av: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Detta är en explorativ, öppen studie med ett centrum bland 120 försökspersoner (100 friska, 20 med Mets) som kommer att rekryteras.
Alla försökspersoner tilldelas fyra grupper baserat på kombinationer av ålder, BMI och Mets tillstånd.
Alla försökspersoner kommer att ges en 400 ml standardmåltid med en makronäringsämnessammansättning av 75 g glukos, 60 fett och 20 g protein och fasta och flera prover efter måltid (blod, urin och avföring) kommer att samlas in.
De primära syftena med denna studie är att utforska den metaboliska homeostasens hälsotillstånd hos kineser genom förmågan att svara på måltiden.
Studiens protokoll har godkänts av etikkommittén vid Shanghai Institutes for Biological Sciences.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer 120 försökspersoner (60 män och 60 kvinnor i åldern 20 till 70 år) inklusive 100 friska försökspersoner och 20 Mets-personer att rekryteras.
De friska försökspersonerna kommer att indelas i tre grupper enligt följande: 1) 20 försökspersoner i åldern 20-29 år med normal kroppsvikt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 försökspersoner i åldern 30-70 år med normal kroppsvikt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 försökspersoner i åldern 30-70 år med övervikt eller fetma (BMI>24kg/m2).
Alla 20 Mets-personer i åldern 30-70 år kommer att tilldelas den fjärde gruppen.
Under studiedagarna före den första blodtagningen placerades en kanyl och blodprover togs vid t = 0 (fastande) och fem tidpunkter (t = 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar) efter intag av standardmåltiden .
Försökspersoner fick inte äta eller dricka förrän den sista blodprovstagningen, förutom från dricksvatten.
Vid t = 0,1 och 2 timmar samlas även fingertoppsblodet upp.
Kroppssammansättning kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA).
Alla dessa prover kommer att användas för att bedöma blodkemi, metabolomik, enkelnukleotidpolymorfism (SNP), tarmmikrobiota och etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner: ålder 20-70 BMI ≥ 18,5
- Mets ämnen:
ålder 30-70 BMI ≥ 18,5 och uppfyller minst tre av följande kriterier (NCEP-ATPIII, för asiatiska amerikaner)
- Midjemått ≥90 cm (män), ≥ 80 cm (kvinnor).
- total triglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L hos män, <1,3 mmol/L hos kvinnor.
- systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg.
- Fastande plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive medicinering för diabetes, kolesterolsänkande medicin
- Graviditet eller amning
- Gastrointestinala sjukdomar
- Allvarlig njursjukdom eller leversjukdom
- Allvarliga hypofys- eller sköldkörtelsjukdomar;
- Psykiska störningar eller nuvarande användning av antidepressiva läkemedel
- Kardiovaskulär sjukdom, stroke eller fas tre hypertoni
- Cancer eller får strålbehandling och kemoterapi inom 5 år
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller annat missbruk (alkoholmissbruk definieras som mer än 40 g/dag alkohol för kvinna och mer än 80 g/dag för man)
- Lider av AIDS, hepatit A, hepatit B och andra infektionssjukdomar
- Försöker ändra kroppsvikt
- Fysisk nedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardiserat toleranstest för blandade makronäringsämnen
Ämnen med olika ålder och BMI kommer att inkluderas.
1) 20 försökspersoner i åldern 20-29 år med normal kroppsvikt (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 försökspersoner i åldern 30-70 49 år med normal kroppsvikt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 3) 40 20 försökspersoner i åldern 30-70 49 år med övervikt eller fetma (BMI<24kg/m2).); 4) 20 försökspersoner i åldern 50-70 år med normal kroppsvikt (18,5 ≤ BMI<24kg/m2); 5) 20 försökspersoner i åldern 30-49 år med övervikt eller fetma (BMI<24kg/m2); 6) 20 försökspersoner i åldern 30-70 år med MetS.
|
Konsumera en standardblandning som innehåller 75 g glukos, 60 g fett och 20 proteiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsotillståndskarta (HSM)
Tidsram: fasta (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
|
Ett tvådimensionellt system som består av "Health Phenotype Score" för fastefunktioner och "Homeostatic Resilience Score" för funktioner efter MMTT kommer att byggas.
Vi vill undersöka om HSM är mer informativ än en endimensionell modell med fastedata och Mixed-score-modellen som kombinerar fasta och postprandial data.
Funktioner inkluderar BMI, blodtryck, HbA1c, kroppssammansättningar, glukos, insulin, totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triacylglycerol, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltranspeptidas, C-reaktivt protein, fritt protein. trijodtyronin, fritt tyroxin, sköldkörtelstimulerande hormon, maghämmande polypeptid, glukagonliknande peptid-1, adiponektin, leptin, intercellulär celladhesionsmolekyl-1, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, inflammatoriska faktorer (såsom interleukin, -6, och Ib, och tumörnekrosfaktor-a), och målinriktade metaboliter (såsom aminosyror, acylkarnitiner).
|
fasta (t = 0 min), postprandial (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukagonliknande peptid-1
Tidsram: 4 timmar
|
Värden vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h och förändringskurvan kommer att mätas och rapporteras
|
4 timmar
|
|
maghämmande peptid
Tidsram: 4 timmar
|
Värden vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h och förändringskurvan kommer att mätas och rapporteras
|
4 timmar
|
|
glukagon
Tidsram: 4 timmar
|
Värden vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h och förändringskurvan kommer att mätas och rapporteras
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum E-selektinkoncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum E-selektin vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Serum P-selektinkoncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum P-selektin vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Serum vaskulär celladhesionsmolekyl-1 (VCAM-1) koncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum VCAM-1 vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Koncentration av intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1) i serum
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum ICAM-1 vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Serum Amyloid A1(SAA1) koncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum SAA1 vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Serumtumörnekrosfaktor-α (TNF-α) koncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum TNF-α vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Seruminterleukin-10(IL-10)-koncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum IL-10 vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Seruminterleukin-lb(IL-lb)-koncentration
Tidsram: 4 timmar
|
Koncentrationen av serum IL-1b vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4 timmar kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: 4 timmar
|
CRP är proteiner som stiger kraftigt i plasma när kroppen är infekterad eller vävnadsskadad, CRP-koncentration i serum vid fasta och postprandial 0,5, 1, 2, 3, 4h och förändringskurvan kommer att mätas
|
4 timmar
|
|
metabolomik
Tidsram: 4 timmar
|
Metabonomics kommer att mätas med vätskekromatograf-masspektrometer, metaboliska väganalysresultat kommer att rapporteras.
|
4 timmar
|
|
Enkelnukleotidpolymorfism (SNP)
Tidsram: baslinje
|
Mutationer på specifika platser kommer att detekteras med genchip.
|
baslinje
|
|
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekvensering
Tidsram: baslinje
|
Tarmmikrobiota 16S rDNA kommer att sekvenseras, gemenskapssammansättningen kommer att analyseras och gemenskapsskillnaderna mellan individer kommer att rapporteras.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAS-MH-201911
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .