한자의 대사 항상성 연구
2023년 9월 1일 업데이트: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
이것은 120명의 피험자(건강한 100명, 메츠 20명)를 모집하는 단일 센터, 탐색적, 공개 라벨 연구입니다.
모든 피험자는 연령, BMI 및 메츠 상태의 조합에 따라 4개의 그룹으로 지정됩니다.
모든 피험자에게 75g 포도당, 60 지방 및 20g 단백질의 다량 영양소 구성을 가진 400ml 표준 식사가 제공되고 단식 및 여러 식후 시점 샘플(혈액, 소변 및 대변)이 수집됩니다.
이 연구의 주요 목적은 식사에 대한 반응 능력을 통해 중국인의 대사 항상성 건강 상태를 탐색하는 것입니다.
이 연구의 프로토콜은 상하이 생물학 연구소 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 건강한 피험자 100명과 메츠 피험자 20명을 포함하여 120명의 피험자(20세에서 70세 사이의 남성 60명, 여성 60명)를 모집한다.
건강한 피험자는 다음과 같이 세 그룹으로 배정됩니다: 1) 정상 체중(18.5 ≤BMI<24kg/m2)인 20-29세 피험자 20명; 2) 정상체중(18.5≤BMI<24kg/m2)인 30-70세 40명; 3) 과체중 또는 비만(BMI>24kg/m2)인 30-70세 40명.
30세에서 70세 사이의 메츠 피험자 20명은 모두 네 번째 그룹에 배정됩니다.
첫 번째 채혈 전 연구일에 캐뉼라를 배치하고 표준 식사 섭취 후 t = 0(금식) 및 5개의 시점(t = 0.5, 1, 2, 3 및 4시간)에서 혈액 샘플을 채취했습니다. .
식수를 제외하고 피험자는 마지막 채혈 때까지 먹거나 마실 수 없습니다.
t = 0,1 및 2h에서 손가락 끝 혈액도 수집됩니다.
체성분은 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)으로 측정됩니다.
이 모든 샘플은 혈액 화학, 대사체학, 단일 염기 다형성(SNP), 장내 미생물 등을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자: 20-70세 BMI ≥ 18.5
- 메츠 과목:
30-70세 BMI ≥ 18.5 및 다음 기준 중 3개 이상 충족(NCEP-ATPIII, for Asian American)
- 허리둘레 ≥90cm(남성), ≥80cm(여성).
- 총 트리글리세라이드 ≥ 1.7mmol/L.
- HDL-c <1.03mmol/L(남성), <1.3mmol/L(여성)
- 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 85 mmHg.
- 공복 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L.
제외 기준:
- 당뇨병에 대한 약물, 콜레스테롤 저하 약물을 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 또는 내과적 또는 외과적 사건의 이력
- 임신 또는 수유
- 위장병
- 심한 신장 질환 또는 간 질환
- 심한 뇌하수체 또는 갑상선 질환;
- 정신 장애 또는 현재 항우울제 사용
- 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 3기 고혈압
- 암 또는 5년 이내에 방사선 요법 및 화학 요법을 받고 있는 자
- 약물이나 알코올 남용 또는 기타 물질 남용의 병력(알코올 남용은 여성의 경우 40g/일, 남성의 경우 80g/일 이상으로 정의됨)
- AIDS, A형 간염, B형 간염 및 기타 전염병으로 고통받는
- 체중 변화 시도
- 신체 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준화된 혼합 다량영양소 내성 시험
연령과 BMI가 다른 피험자가 포함됩니다.
1) 정상 체중(18.5 ≤BMI<24kg/m2)의 20~29세 피험자 20명; 2) 30~70세 49세 정상 체중(18.5 ≤ BMI<24kg/m2) 40 20명; 3) 과체중 또는 비만(BMI<24kg/m2)을 가진 30-70세 49세 대상자 40 20명.); 4) 정상 체중(18.5 ≤ BMI<24kg/m2)의 50-70세 대상자 20명; 5) 과체중 또는 비만(BMI<24kg/m2)인 30~49세 대상자 20명; 6) MetS가 있는 30-70세 대상자 20명.
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포도당 75g, 지방 60g, 단백질 20g을 함유한 표준 혼합물을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 맵(HSM)
기간: 공복(t = 0분), 식후(t = 30, 60, 120, 180, 240분)
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단식 기능에 대한 "건강 표현형 점수"와 MMTT 이후 기능에 대한 "항상성 탄력성 점수"로 구성된 2차원 시스템이 구축됩니다.
우리는 HSM이 공복 데이터를 사용하는 1차원 모델과 공복 및 식후 데이터를 결합한 혼합 점수 모델보다 더 유익한지 여부를 조사하려고 합니다.
특징에는 BMI, 혈압, HbA1c, 체성분, 포도당, 인슐린, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 트리아실글리세롤, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마글루타밀전이효소, C 반응성 단백질, 무료가 포함됩니다. 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 갑상선 자극 호르몬, 위 억제 폴리펩타이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1, 아디포넥틴, 렙틴, 세포간 세포 부착 분자-1, 혈관 세포 부착 분자-1, 염증 인자(인터루킨, -6, -8 등) 및 1b, 종양 괴사 인자-α) 및 표적 대사 산물(예: 아미노산, 아실카르니틴).
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공복(t = 0분), 식후(t = 30, 60, 120, 180, 240분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루카곤 유사 펩티드-1
기간: 4 시간
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금식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간의 값과 변화 곡선을 측정하고 보고합니다.
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4 시간
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위 억제 펩티드
기간: 4 시간
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금식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간의 값과 변화 곡선을 측정하고 보고합니다.
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4 시간
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글루카곤
기간: 4 시간
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금식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간의 값과 변화 곡선을 측정하고 보고합니다.
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4 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 E-셀렉틴 농도
기간: 4 시간
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금식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 E-셀렉틴 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 P-셀렉틴 농도
기간: 4 시간
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단식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 P-셀렉틴 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 혈관 세포 부착 분자-1(VCAM-1) 농도
기간: 4 시간
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단식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 VCAM-1의 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 세포간 접착 분자-1(ICAM-1) 농도
기간: 4 시간
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금식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 ICAM-1의 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 아밀로이드 A1(SAA1) 농도
기간: 4 시간
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공복시 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 SAA1의 농도를 측정할 것이다.
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4 시간
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혈청 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 농도
기간: 4 시간
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금식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 TNF-α 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 인터루킨-10(IL-10) 농도
기간: 4 시간
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단식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 IL-10 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 인터루킨-1b(IL-1b) 농도
기간: 4 시간
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단식 및 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 IL-1b 농도를 측정합니다.
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4 시간
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혈청 C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 4 시간
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CRP는 인체가 감염되거나 조직이 손상되었을 때 혈장에서 급격히 상승하는 단백질로, 공복시와 식후 0.5, 1, 2, 3, 4시간에 혈청 내 CRP 농도와 변화곡선을 측정
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4 시간
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대사체학
기간: 4 시간
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Metabonomics는 액체 크로마토그래프-질량 분석기로 측정되며, 대사 경로 분석 결과가 보고됩니다.
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4 시간
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단일 염기 다형성(SNP)
기간: 기준선
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특정 부위의 돌연변이는 유전자 칩에 의해 감지됩니다.
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기준선
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장내 미생물총 16S rDNA 시퀀싱
기간: 기준선
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장내 미생물군 16S rDNA의 염기서열을 분석하고, 군집 구성을 분석하고, 개인 간의 군집 구성 차이를 보고합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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