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Studio dell'omeostasi metabolica in cinese

1 settembre 2023 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences
Questo è uno studio a centro singolo, esplorativo, in aperto tra 120 soggetti (100 sani, 20 con Mets). Tutti i soggetti sono assegnati a quattro gruppi in base a combinazioni di età, BMI e condizione Mets. A tutti i soggetti verrà somministrato un pasto standard da 400 ml con una composizione di macronutrienti di 75 g di glucosio, 60 grassi e 20 g di proteine ​​e verranno raccolti campioni di punti temporali postprandiali a digiuno e multipli (sangue, urine e feci). L'obiettivo principale di questo studio è quello di esplorare la condizione sana dell'omeostasi metabolica dei cinesi attraverso la capacità della risposta al pasto. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico degli Istituti di Scienze Biologiche di Shanghai.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati 120 soggetti (60 maschi e 60 femmine, di età compresa tra 20 e 70 anni) di cui 100 soggetti sani e 20 soggetti Mets. I soggetti sani verranno assegnati a tre gruppi come segue: 1) 20 soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 2) 40 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI<24 kg/m2); 3) 40 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con sovrappeso o obesità (BMI>24 kg/m2). Tutti i 20 soggetti Mets di età compresa tra 30 e 70 anni saranno assegnati al quarto gruppo. Nei giorni di studio prima del primo prelievo di sangue, è stata posizionata una cannula e sono stati prelevati campioni di sangue a t = 0 (a digiuno) e cinque punti temporali (t = 0,5, 1, 2, 3 e 4 h) dopo il consumo del pasto standard . Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere fino all'ultimo prelievo di sangue, ad eccezione dell'acqua potabile. A t = 0,1 e 2 h, verrà prelevato anche il sangue prelevato dal polpastrello. La composizione corporea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Tutti questi campioni saranno utilizzati per la valutazione della chimica del sangue, della metabolomica, del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP), del microbiota intestinale e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti sani: età 20-70 BMI ≥ 18,5
  • Soggetti Mets:

età 30-70 BMI ≥ 18,5 e soddisfare almeno tre dei seguenti criteri (NCEP-ATPIII, per gli asiatici americani)

  1. Circonferenza vita ≥90 cm (uomini), ≥ 80 cm (donne).
  2. trigliceridi totali ≥ 1,7 mmol/L.
  3. HDL-c <1,03 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne.
  4. pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg.
  5. Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete o una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, inclusi farmaci per il diabete, farmaci per abbassare il colesterolo
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Malattie gastrointestinali
  4. Grave malattia renale o malattia del fegato
  5. Gravi malattie dell'ipofisi o della tiroide;
  6. Disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi
  7. Malattie cardiovascolari, ictus o ipertensione di fase tre
  8. Cancro o ricevere radioterapia e chemioterapia entro 5 anni
  9. Storia di abuso di droghe o alcol o di altre sostanze (l'abuso di alcol è definito come più di 40 g/giorno di alcol per la donna e più di 80 g/giorno per l'uomo)
  10. Soffre di AIDS, epatite A, epatite B e altre malattie infettive
  11. Tentativo di modificare il peso corporeo
  12. Disabilità fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di tolleranza standardizzato ai macronutrienti misti
Saranno inclusi soggetti con età e BMI diversi. 1) 20 soggetti di età compresa tra 20 e 29 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤BMI<24kg/m2); 2) 40 20 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni 49 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 3) 40 20 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni 49 anni con sovrappeso o obesità (BMI <24 kg/m2).); 4) 20 soggetti di età compresa tra 50 e 70 anni con peso corporeo normale (18,5 ≤ BMI <24 kg/m2); 5) 20 soggetti di età compresa tra 30 e 49 anni con sovrappeso o obesità (BMI <24 kg/m2); 6) 20 soggetti di età compresa tra 30 e 70 anni con MetS.
Altro: Test standard di tolleranza ai macronutrienti misti
Consumo di una miscela standard contenente 75 g di glucosio, 60 g di grassi e 20 proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappa dello stato sanitario (HSM)
Lasso di tempo: digiuno (t = 0 min), postprandiale (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)
Verrà costruito un sistema bidimensionale comprendente il "punteggio del fenotipo sanitario" per le caratteristiche del digiuno e il "punteggio di resilienza omeostatica" per le caratteristiche post-MMTT. Vogliamo indagare se l'HSM sia più informativo di un modello unidimensionale con dati di digiuno e del modello a punteggio misto che combina dati di digiuno e postprandiali. Le caratteristiche includono BMI, pressione sanguigna, HbA1c, composizione corporea, glucosio, insulina, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, triacilglicerolo, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi, proteina C-reattiva, triiodotironina, tiroxina libera, ormone stimolante la tiroide, polipeptide inibitorio gastrico, peptide-1 simile al glucagone, adiponectina, leptina, molecola di adesione cellulare intercellulare-1, molecola di adesione cellulare vascolare-1, fattori infiammatori (come interleuchina, -6, -8 e 1b e fattore di necrosi tumorale-α) e metaboliti mirati (come aminoacidi, acilcarnitine).
digiuno (t = 0 min), postprandiale (t = 30, 60, 120, 180, 240 min)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno misurati e riportati i valori a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e la curva di cambiamento
4 ore
peptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno misurati e riportati i valori a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e la curva di cambiamento
4 ore
glucagone
Lasso di tempo: 4 ore
Saranno misurati e riportati i valori a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e la curva di cambiamento
4 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di E-selectina nel siero
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di E-selectina sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di P-selectina
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di P-selectina sierica a digiuno e postprandiale 0.5, 1, 2, 3, 4h
4 ore
Concentrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari del siero-1 (VCAM-1).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di VCAM-1 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione della molecola di adesione intercellulare sierica-1 (ICAM-1).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di ICAM-1 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di amiloide A1 (SAA1).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di SAA1 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione sierica di TNF-α a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di IL-10 sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di interleuchina-1b(IL-1b).
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà misurata la concentrazione di IL-1b sierica a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore
4 ore
Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 4 ore
La CRP è una proteina che aumenta bruscamente nel plasma quando il corpo è infetto o danneggiato nei tessuti, la concentrazione di CRP nel siero a digiuno e postprandiale 0,5, 1, 2, 3, 4 ore e verrà misurata la curva di variazione
4 ore
metabolomica
Lasso di tempo: 4 ore
La metabonomica sarà misurata mediante cromatografo liquido-spettrometro di massa, i risultati dell'analisi della via metabolica saranno riportati.
4 ore
Polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: linea di base
Le mutazioni in siti specifici verranno rilevate dal chip genetico.
linea di base
Sequenziamento dell'rDNA 16S del microbiota intestinale
Lasso di tempo: linea di base
Il microbiota intestinale 16S rDNA sarà sequenziato, la composizione della comunità sarà analizzata e saranno riportate le differenze di composizione della comunità tra gli individui.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAS-MH-201911

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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