レボドパ誘発性ジスキネジアを予防するための Tianqi Pingchan 顆粒の二重無作為化およびプラセボ対照トレイル
Tianqi Pingchan 顆粒によるレボドパ誘発性ジスキネジアの予防に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験
無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験を使用して、レボドパ誘発ジスキネジアの予防におけるTianqi Pingzhan顆粒の有効性、安全性、および副作用を観察し、予防におけるTianqi Pingzhan顆粒の臨床的有効性を判断しました.レボドパ誘発性ジスキネジアの。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、成人におけるレボドパ誘発性ジスキネジアの予防における Tianqi Pingzhan 顆粒の効果を評価することです。
研究に含まれるすべての患者は、包含基準を満たす必要があります。
参加者の半分は、Tianqi Pingzhan 顆粒を受け取り、残りの半分は、Tianqi Pingzhan 顆粒のプラセボを受け取ります。
すべての参加者は、アクティブ グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。
臨床試験では、深刻な有害事象が発生した場合を除いて、医師と患者の両方が二重盲検です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Na Wu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
30～85 歳の PD 患者は、少なくとも次の 2 つの条件を備えています。
- レボドパの投与量≧400mg/日;
- H&Y≥3の等級;
- -ジスキネジアのリスクスコア> 4;
除外基準:
- ジスキネジアのあるPD患者;
- パーキンソン病に対する他の漢方薬の服用;
- 妊娠中および授乳中の女性;
認知機能障害（入学前のMMSEスコアによる）：
中等教育レベル: MMSE <24 ポイント。初等教育レベル <20 ポイント;読み書きができない <17ポイント;
- 精神疾患の病歴を伴う;
- 肝機能および腎機能の障害;
- 重度の他の全身性疾患を伴う;
- 以前の伝統的な漢方薬の準備または重篤な副作用
- 登録前に、心電図は明らかな異常を示し、臨床的介入が必要でした。
- PD関連脳外科
- 他の臨床試験に参加中または過去30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 調査にご協力いただけない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tianqi Pingchan 顆粒グループ
Tianqi Pingchan 顆粒は、Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. によって GMP (Good Manufacturing Practice) に従って製造されました。顆粒は 1 日 2 回、6 か月間です。
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Tianqi Pingchan 顆粒は 1 日 2 回与えられます
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PLACEBO_COMPARATOR：Tianqi Pingchan 顆粒プラセボ グループ
プラセボ、顆粒、1 日 2 回、6 か月間。
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Tianqi Pingchan 顆粒プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいジスキネジア発作
時間枠：48週間
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レボドパ誘発ジスキネジアの発生
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：48週間
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パート III の統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) 合計スコアの 1 日目から 1 年への変化。
MDS-UPDRS のパート III は、最良のオン フェーズで運動機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動障害が深刻であることを意味します。
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48週間
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患者日誌
時間枠：48週間
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慣らしから48週間までの患者日誌で評価した、毎日の「オフ」時間の変化。
これは、患者が 24 時間の間に 30 分ごとに自分の運動状態を評価する自己管理日記です。
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48週間
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MMSE（Mini-Mental State Examination）
時間枠：48週間
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患者の認知障害の程度を評価する。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知障害が深刻であることを意味します。
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48週間
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HAMA（ハミルトン不安尺度）
時間枠：48週間
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不安症状の重症度を評価すること。
スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを意味します。
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48週間
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HAMD-24(ハミルトンうつ病スケール-24)
時間枠：48週間
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うつ病の症状の重症度を評価すること。
スコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを意味します。
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48週間
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NMSQuest（非運動症状アンケート）
時間枠：48週間
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パーキンソン病の非運動症状の重症度と頻度を評価する。
重症度と頻度のスコア範囲はそれぞれ 0 ～ 90 で、スコアが高いほど、パーキンソン病の非運動症状がより重度で頻度が高いことを意味します。
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48週間
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PDSS（パーキンソン病睡眠尺度）
時間枠：48週間
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パーキンソン病患者の睡眠の重症度を評価する。
スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを意味します。
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48週間
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ESS（エプロス眠気尺度）
時間枠：48週間
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パーキンソン病患者における日中の過度の眠気を評価すること。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど睡眠障害が深刻であることを意味します。
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48週間
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SCOP-AUT（自律神経症状に対するパーキンソン病のアウトカムの尺度）
時間枠：48週間
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自律神経症状の重症度を評価する。
スコアの範囲は 0 ～ 104 で、スコアが高いほど自律神経症状が深刻であることを意味します。
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48週間
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PD-ADL（パーキンソン病-Activity of Daily Living Scale）
時間枠：48週間
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日常生活動作の重症度を評価する。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほどパーキンソン病患者の日常生活活動がより深刻であることを意味します。
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48週間
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：48週間
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変化スコアは、0 (評価されていない) から 7 (非常に悪い) の範囲の変化の順序尺度です。
スコア 4 は「変化なし。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhenguo Liu, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。