Dubbel gerandomiseerd en placebogecontroleerd spoor van Tianqi Pingchan-korrel om door levodopa geïnduceerde dyskinesie te voorkomen
20 november 2019 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie naar de preventie van door levodopa geïnduceerde dyskinesie met Tianqi Pingchan-granule
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra werd gebruikt om de effectiviteit, veiligheid en bijwerkingen van Tianqi Pingzhan Granule bij de preventie van door levodopa geïnduceerde dyskinesie te observeren, om zo de klinische werkzaamheid van Tianqi Pingzhan Granule bij de preventie te bepalen. van levodopa-geïnduceerde dyskinesie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van het effect van Tianqi Pingzhan Granule bij de preventie van door levodopa geïnduceerde dyskinesie bij volwassenen.
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten aan de inclusiecriteria voldoen.
De helft van de deelnemers krijgt Tianqi Pingzhan Granule, terwijl de andere helft een placebo van Tianqi Pingzhan Granule krijgt.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de actieve groep of de controlegroep.
Tijdens het klinische traject zijn zowel artsen als patiënten dubbelblind, behalve dat zich ernstige bijwerkingen hebben voorgedaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Na Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met PD van 30-85 jaar hebben ten minste de volgende twee aandoeningen:
- Dosering van Levodopa ≥ 400 mg/d;
- Rang van H&Y≥3;
- risicoscore van dyskinesie>4;
Uitsluitingscriteria:
- PD-patiënten met dyskinesie;
- Gebruik van andere Chinese medicijnen tegen de ziekte van Parkinson;
- zwangere en zogende vrouwen;
Verminderde cognitieve functie (volgens pre-entry MMSE-score):
secundair onderwijs: MMSE <24 punten; niveau lager onderwijs <20 punten; analfabeet <17 punten;
- vergezeld van een voorgeschiedenis van geestesziekte;
- verminderde lever- en nierfunctie;
- vergezeld van ernstige andere systemische ziekten;
- Eerdere preparaten uit de traditionele Chinese geneeskunde of ernstige bijwerkingen
- Vóór de inschrijving vertoonde het ECG duidelijke afwijkingen en vereiste klinische interventie.
- PD gerelateerde hersenchirurgie
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of binnen 30 dagen daarvoor hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten kunnen niet meewerken aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tianqi Pingchan Granule-groep
Tianqi Pingchan Granule werd vervaardigd volgens Good Manufacturing Practice (GMP) door Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulaat, twee keer per dag, gedurende zes maanden.
|
Tianqi Pingchan Granule wordt twee keer per dag gegeven
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo-groep
placebo, korrel, tweemaal daags, gedurende zes maanden.
|
Tianqi Pingchan Korrel Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe aanval van dyskinesie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het optreden van door levodopa geïnduceerde dyskinesie
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering in de totale score van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) van deel III van dag 1 tot 1 jaar.
Deel III van de MDS-UPDRS beoordeelt de motorische functie in de beste fase.
Het scorebereik is 0-132, waarbij een hogere score een ernstigere motorische beperking betekent.
|
48 weken
|
|
Dagboeken van patiënten
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering in dagelijkse "OFF"-tijd zoals beoordeeld met patiëntdagboeken vanaf inloop tot 48 weken.
Dit is een zelfbeheerd dagboek waarin patiënten gedurende 24 uur elk half uur hun motorische toestand beoordelen.
|
48 weken
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de mate van cognitieve stoornissen van patiënten te beoordelen.
Het scorebereik is 0-30, waarbij een hogere score een ernstigere cognitieve stoornis betekent.
|
48 weken
|
|
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Het scorebereik is 0-56, waarbij een hogere score ernstigere angstsymptomen betekent.
|
48 weken
|
|
HAMD-24 (Hamilton-depressieschaal-24)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Het scorebereik is 0-96, waarbij een hogere score meer ernstige depressiesymptomen betekent.
|
48 weken
|
|
NMSQuest (Vragenlijst niet-motorische symptomen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het scorebereik van ernst en frequentie is respectievelijk 0-90, waarbij een hogere score ernstigere en frequentere niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson betekent.
|
48 weken
|
|
PDSS (slaapschaal voor de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de ernst van de slaap van patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Het scorebereik is 0-150, waarbij een hogere score ernstigere slaapstoornissen betekent.
|
48 weken
|
|
ESS (Epwroth slaperigheidsschaal)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Vaststellen van overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het scorebereik is 0-24, waarbij een hogere score ernstigere slaapstoornissen betekent.
|
48 weken
|
|
SCOP-AUT(schaal voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson voor autonome symptomen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de ernst van autonome symptomen te beoordelen.
Het scorebereik is 0-104, waarbij een hogere score ernstigere autonome symptomen betekent.
|
48 weken
|
|
PD-ADL (ziekte van Parkinson-Activity of Daily Living-schaal)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de ernst van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Het scorebereik is 0-4, waarbij een hogere score een ernstigere dagelijkse activiteit van patiënten met de ziekte van Parkinson betekent.
|
48 weken
|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 48 weken
|
De veranderingsscore is een ordinale maatstaf voor verandering met een bereik van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (veel erger).
Een score van 4 wordt geassocieerd met "geen verandering.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2019-033-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .