레보도파 유도 이상운동증을 예방하기 위한 Tianqi Pingchan 과립의 이중 무작위 및 위약 대조 추적
2019년 11월 20일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianqi Pingchan 과립을 사용한 Levodopa 유도 이상운동증 예방에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험을 사용하여 Tianqi Pingzhan Granule의 레보도파 유도 운동 이상증 예방 효과, 안전성 및 부작용을 관찰하여 Tianqi Pingzhan Granule의 예방 효과를 확인했습니다. 레보도파로 인한 운동 이상증.
연구 개요
상세 설명
이 임상 추적의 목적은 성인의 레보도파 유발 운동이상증 예방에 대한 Tianqi Pingzhan Granule의 효과를 평가하는 것입니다.
연구에 포함된 모든 환자는 포함 기준을 충족해야 합니다.
참가자의 절반은 Tianqi Pingzhan Granule을 받고 나머지 절반은 Tianqi Pingzhan Granule의 위약을 받게 됩니다.
모든 참가자는 활성 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
임상 추적 동안 의사와 환자 모두 심각한 부작용이 발생한 것을 제외하고는 이중 맹검입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Na Wu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
30-85세의 PD 환자는 적어도 다음 두 가지 조건을 갖습니다.
- 레보도파 용량 ≥ 400mg/d;
- H&Y≥3의 등급;
- 이상운동증의 위험 점수>4;
제외 기준:
- 운동 이상증이 있는 PD 환자;
- 파킨슨병에 대한 다른 한약 복용;
- 임산부 및 수유부;
손상된 인지 기능(진입 전 MMSE 점수에 따름):
중등 교육 수준: MMSE <24점; 초등 교육 수준 <20점; 문맹 <17점;
- 정신 질환 병력이 동반됨;
- 간 및 신장 기능 장애;
- 심각한 기타 전신 질환을 동반하는 경우;
- 이전 중국 전통 의학 제제 또는 심각한 부작용
- 등록 전에 EKG는 명백한 이상을 보였고 임상 개입이 필요했습니다.
- PD 관련 뇌 수술
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 이전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 설문조사에 협조할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tianqi Pingchan 과립 그룹
Tianqi Pingchan Granule은 Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.의 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 6개월 동안 하루에 두 번 과립으로 제조되었습니다.
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Tianqi Pingchan Granule은 하루에 두 번 제공됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule 위약 그룹
위약, 과립, 하루에 두 번, 6개월 동안.
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Tianqi Pingchan 과립 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 이상운동증 발작
기간: 48주
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레보도파 유발 운동이상증의 발생
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 48주
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1일부터 1년까지 파트 III의 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 총 점수의 변화.
MDS-UPDRS의 파트 III에서는 최적의 단계에서 운동 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0~132점이며 점수가 높을수록 운동 장애가 심함을 의미합니다.
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48주
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환자 일기
기간: 48주
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시작부터 48주까지 환자 일지로 평가한 일일 "OFF" 시간의 변화.
이것은 환자가 24시간 동안 30분마다 자신의 운동 상태를 평가하는 자가 관리 일기입니다.
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48주
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MMSE(미니 정신 상태 검사)
기간: 48주
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환자의 인지 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다.
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48주
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HAMA(해밀턴 불안 척도)
기간: 48주
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불안 증상의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 의미합니다.
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48주
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HAMD-24(Hamilton Depression Scale-24)
기간: 48주
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우울증 증상의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0~96점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
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48주
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NMSQuest(비운동 증상 설문지)
기간: 48주
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파킨슨병의 비운동 증상의 중증도와 빈도를 평가합니다.
중증도와 빈도의 점수 범위는 각각 0-90이며, 점수가 높을수록 파킨슨병의 비운동 증상이 심하고 빈번함을 의미한다.
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48주
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PDSS(파킨슨병 수면 척도)
기간: 48주
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파킨슨병 환자의 수면 중증도를 평가한다.
점수 범위는 0-150이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 의미합니다.
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48주
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ESS(Epwroth 졸음 척도)
기간: 48주
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파킨슨병 환자의 과도한 주간 졸림을 평가합니다.
점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 의미합니다.
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48주
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SCOP-AUT(자율신경 증상에 대한 파킨슨병 결과 척도)
기간: 48주
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자율신경 증상의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0~104점이며, 점수가 높을수록 자율신경계 증상이 심함을 의미합니다.
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48주
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PD-ADL(Parkinson's disease-Activity of Daily Living Scale)
기간: 48주
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일상 생활 활동의 심각성을 평가하기 위해.
점수 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 파킨슨병 환자의 일상생활 활동이 심한 것을 의미한다.
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48주
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임상 글로벌 인상
기간: 48주
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변화 점수는 0(평가되지 않음)에서 7(훨씬 더 나빠짐) 범위의 변화에 대한 서수 척도입니다.
4점은 "변화 없음"과 관련이 있습니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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Tianqi Pingchan 과립에 대한 임상 시험
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Shanghai University of Traditional Chinese... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은