Double sentier randomisé et contrôlé par placebo du granule Tianqi Pingchan pour prévenir la dyskinésie induite par la lévodopa
20 novembre 2019 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur la prévention de la dyskinésie induite par la lévodopa avec le granule Tianqi Pingchan
Un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été utilisé pour observer l'efficacité, la sécurité et les effets secondaires de Tianqi Pingzhan Granule dans la prévention de la dyskinésie induite par la lévodopa, afin de déterminer l'efficacité clinique de Tianqi Pingzhan Granule dans la prévention des dyskinésies induites par la lévodopa.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de Tianqi Pingzhan Granule dans la prévention des dyskinésies induites par la lévodopa chez l'adulte.
Tous les patients inclus dans l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion.
La moitié des participants recevront Tianqi Pingzhan Granule, tandis que l'autre moitié recevra un placebo de Tianqi Pingzhan Granule.
Tous les participants seront assignés au groupe actif ou au groupe témoin au hasard.
Au cours de l'essai clinique, les médecins et les patients sont en double aveugle, sauf que des événements indésirables graves se sont produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Na Wu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de MP âgés de 30 à 85 ans présentent au moins les deux conditions suivantes :
- Posologie de Lévodopa ≥ 400mg/j ;
- Catégorie de H&Y≥3 ;
- score de risque de dyskinésie > 4 ;
Critère d'exclusion:
- patients parkinsoniens atteints de dyskinésie ;
- Prendre d'autres médicaments chinois contre la maladie de Parkinson ;
- femmes enceintes et allaitantes;
Fonction cognitive altérée (selon le score MMSE pré-entrée):
niveau secondaire : MMSE <24 points ; niveau d'enseignement primaire <20 points; analphabète <17 points ;
- accompagné d'antécédents de maladie mentale;
- fonction hépatique et rénale altérée;
- accompagné d'autres maladies systémiques graves;
- Préparations antérieures de médecine traditionnelle chinoise ou réactions indésirables graves
- Avant l'inscription, l'ECG montrait des anomalies évidentes et nécessitait une intervention clinique.
- Chirurgie cérébrale liée à la MP
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant
- Patients incapables de coopérer à l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de granulés Tianqi Pingchan
Les granulés Tianqi Pingchan ont été fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) par Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulés, deux fois par jour, pendant six mois.
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Les granulés Tianqi Pingchan sont administrés deux fois par jour
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PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Groupe placebo
placebo, granule, deux fois par jour, pendant six mois.
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Tianqi Pingchan Granule Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nouvelle attaque de dyskinésie
Délai: 48 semaines
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La survenue de dyskinésie induite par la lévodopa
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: 48 semaines
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) de la partie III du jour 1 à l'année 1.
La partie III du MDS-UPDRS évalue la fonction motrice au mieux sur la phase.
La plage de scores va de 0 à 132, où un score plus élevé signifie une déficience motrice plus grave.
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48 semaines
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Journal des patients
Délai: 48 semaines
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Changement du temps "OFF" quotidien tel qu'évalué avec les journaux des patients du rodage à 48 semaines.
Il s'agit d'un journal auto-administré où les patients évaluent leur état moteur toutes les demi-heures pendant 24 heures.
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48 semaines
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MMSE (mini-examen de l'état mental)
Délai: 48 semaines
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Évaluer le degré de déficience cognitive des patients.
La plage de scores va de 0 à 30, où un score plus élevé signifie une déficience cognitive plus grave.
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48 semaines
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HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: 48 semaines
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Pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux.
La plage de score est de 0 à 56, où un score plus élevé signifie des symptômes d'anxiété plus graves.
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48 semaines
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HAMD-24 (Échelle de dépression de Hamilton-24)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la sévérité des symptômes de la dépression.
La plage de scores va de 0 à 96, où un score plus élevé signifie des symptômes de dépression plus graves.
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48 semaines
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NMSQuest (questionnaire sur les symptômes non moteurs)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson.
La gamme de score de gravité et de fréquence est de 0 à 90 respectivement, où un score plus élevé signifie des symptômes non moteurs plus graves et plus fréquents de la maladie de Parkinson.
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48 semaines
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PDSS (échelle du sommeil de la maladie de Parkinson)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la sévérité du sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson.
La plage de score va de 0 à 150, où un score plus élevé signifie des troubles du sommeil plus graves.
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48 semaines
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ESS (échelle de somnolence d'Epwroth)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
La plage de scores va de 0 à 24, où un score plus élevé signifie des troubles du sommeil plus graves.
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48 semaines
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SCOP-AUT (échelle de résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la sévérité des symptômes autonomes.
La plage de score est de 0 à 104, où un score plus élevé signifie des symptômes autonomes plus graves.
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48 semaines
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PD-ADL (maladie de Parkinson-Activité de l'échelle de la vie quotidienne)
Délai: 48 semaines
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Évaluer la gravité des activités de la vie quotidienne.
La plage de score est de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une activité quotidienne plus intense des patients atteints de la maladie de Parkinson.
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48 semaines
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Impression globale clinique
Délai: 48 semaines
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Le score de changement est une mesure ordinale du changement allant de 0 (non évalué) à 7 (très pire).
Un score de 4 est associé à "pas de changement".
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2019-033-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .