Doppia traccia randomizzata e controllata con placebo di Tianqi Pingchan Granule per prevenire la discinesia indotta da levodopa
20 novembre 2019 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla prevenzione della discinesia indotta da levodopa con il granulo di Tianqi Pingchan
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato utilizzato per osservare l'efficacia, la sicurezza e gli effetti collaterali di Tianqi Pingzhan Granule nella prevenzione della discinesia indotta da levodopa, in modo da determinare l'efficacia clinica di Tianqi Pingzhan Granule nella prevenzione di discinesia indotta da levodopa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo percorso clinico è valutare l'effetto di Tianqi Pingzhan Granule nella prevenzione della discinesia indotta da levodopa negli adulti.
Tutti i pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i criteri di inclusione.
La metà dei partecipanti riceverà Tianqi Pingzhan Granule, mentre l'altra metà riceverà un placebo di Tianqi Pingzhan Granule.
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo attivo o al gruppo di controllo.
Durante il percorso clinico, sia i medici che i pazienti sono in doppio cieco, ad eccezione degli eventi avversi gravi che si sono verificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- Na Wu, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con PD di età compresa tra 30 e 85 anni presentano almeno le seguenti due condizioni:
- Dosaggio di Levodopa ≥ 400 mg/die;
- Grado di H&Y≥3;
- punteggio di rischio di discinesia>4;
Criteri di esclusione:
- pazienti con PD con discinesia;
- Assunzione di altri medicinali cinesi contro il morbo di Parkinson;
- donne in gravidanza e in allattamento;
Funzione cognitiva compromessa (secondo il punteggio MMSE pre-ingresso):
livello di istruzione secondaria: MMSE <24 punti; livello di istruzione primaria <20 punti; analfabeta <17 punti;
- accompagnato da una storia di malattia mentale;
- compromissione della funzionalità epatica e renale;
- accompagnato da gravi altre malattie sistemiche;
- Precedenti preparazioni della medicina tradizionale cinese o gravi reazioni avverse
- Prima dell'arruolamento, l'ECG mostrava evidenti anomalie e richiedeva un intervento clinico.
- Chirurgia cerebrale correlata al PD
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
- Pazienti impossibilitati a collaborare al sondaggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di granuli Tianqi Pingchan
Il granulato Tianqi Pingchan è stato prodotto secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) da Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulato, due volte al giorno, per sei mesi.
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Tianqi Pingchan Granule viene somministrato due volte al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Tianqi Pingchan granuli gruppo Placebo
placebo, granulato, due volte al giorno, per sei mesi.
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Placebo del granello di Tianqi Pingchan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nuovo attacco di discinesia
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il verificarsi di discinesia indotta da Levodopa
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS) della parte III dal giorno 1 a 1 anno.
La parte III dell'MDS-UPDRS valuta la funzione motoria nella migliore fase on.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 132, dove un punteggio più alto indica un danno motorio più grave.
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48 settimane
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Diari dei pazienti
Lasso di tempo: 48 settimane
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Variazione del tempo "OFF" giornaliero valutato con i diari dei pazienti dal run-in a 48 settimane.
Si tratta di un diario autosomministrato in cui i pazienti valutano il proprio stato motorio ogni mezz'ora per 24 ore.
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48 settimane
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MMSE（Mini-esame dello stato mentale）
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare il grado di deterioramento cognitivo dei pazienti.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica un deterioramento cognitivo più grave.
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48 settimane
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HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 56, dove un punteggio più alto significa sintomi di ansia più gravi.
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48 settimane
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HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
L'intervallo di punteggio è 0-96, dove un punteggio più alto significa sintomi di depressione più gravi.
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48 settimane
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NMSQuest（Questionario sui sintomi non motori）
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi non motori della malattia di Parkinson.
L'intervallo di punteggio di gravità e frequenza è rispettivamente 0-90, dove un punteggio più alto significa sintomi non motori più gravi e frequenti della malattia di Parkinson.
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48 settimane
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PDSS (scala del sonno della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare la gravità del sonno dei pazienti con malattia di Parkinson.
L'intervallo di punteggio è 0-150, dove un punteggio più alto significa disturbi del sonno più gravi.
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48 settimane
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ESS (Scala della sonnolenza di Epwroth)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con malattia di Parkinson.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica disturbi del sonno più gravi.
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48 settimane
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SCOP-AUT (scala per gli esiti nella malattia di Parkinson per i sintomi autonomici)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare la gravità dei sintomi autonomici.
L'intervallo di punteggio è 0-104, dove un punteggio più alto significa sintomi autonomici più gravi.
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48 settimane
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PD-ADL（Scala dell'attività della vita quotidiana del morbo di Parkinson）
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare la gravità dell'attività della vita quotidiana.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica un'attività di vita quotidiana più grave dei pazienti con malattia di Parkinson.
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48 settimane
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Il punteggio di cambiamento è una misura ordinale del cambiamento con un intervallo da 0 (non valutato) a 7 (molto peggio).
Un punteggio di 4 è associato a "nessun cambiamento.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2019-033-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tianqi Pingchan Granello
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