田七平喘颗粒预防左旋多巴诱发的运动障碍的双随机和安慰剂对照试验
田七平喘颗粒预防左旋多巴所致异动症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，观察田七平盏颗粒预防左旋多巴所致异动症的有效性、安全性和副作用，以确定田七平盏颗粒预防左旋多巴所致异动症的临床疗效。左旋多巴引起的异动症。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估田七平盏颗粒预防左旋多巴诱发的成人异动症的作用。
纳入研究的所有患者均应符合纳入标准。
一半的参与者将接受田七平战颗粒，而另一半将接受田七平战颗粒的安慰剂。
所有参与者将被随机分配到活动组或控制组。
在临床试验过程中，除了发生严重不良事件外，医生和患者都是双盲的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Na Wu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
30-85岁的PD患者，至少具备以下两种情况：
- 左旋多巴剂量≥400mg/d；
- H&Y等级≥3；
- 异动症风险评分>4；
排除标准：
- 伴异动症的PD患者；
- 服用其他抗帕金森病的中药；
- 孕妇和哺乳期妇女；
认知功能受损（根据入职前 MMSE 评分）：
中等教育水平：MMSE <24分；初等教育水平<20分；文盲<17分；
- 伴有精神病史；
- 肝肾功能受损；
- 伴有其他严重的全身性疾病；
- 既往中药制剂或严重不良反应
- 入组前心电图有明显异常，需要临床干预。
- PD 相关脑外科手术
- 正在参加其他临床研究或之前30天内参加过其他临床研究的患者
- 无法配合调查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：田七平喘颗粒组
天芪平喘颗粒由四川新绿医药技术开发有限公司按照药品生产质量管理规范（GMP）生产，颗粒剂，每日两次，连用六个月。
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田七平蝉颗粒一天两次
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PLACEBO_COMPARATOR：田七平喘颗粒安慰剂组
安慰剂，颗粒剂，每天两次，持续六个月。
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田七平喘颗粒 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的运动障碍发作
大体时间：48周
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左旋多巴引起的异动症的发生
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
大体时间：48周
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从第 1 天到 1 年，第三部分统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 总分的变化。
MDS-UPDRS 的第三部分评估处于最佳状态的运动功能。
评分范围为0-132，评分越高表示运动障碍越严重。
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48周
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病人日记
大体时间：48周
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从磨合期到 48 周，根据患者日记评估的每日“关闭”时间的变化。
这是一本自我管理的日记，患者在 24 小时内每半小时评估一次他们的运动状态。
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48周
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MMSE（简易精神状态检查）
大体时间：48周
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评估患者的认知障碍程度。
评分范围为0-30分，评分越高表示认知障碍越严重。
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48周
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HAMA（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：48周
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评估焦虑症状的严重程度。
评分范围为0-56分，评分越高表示焦虑症状越严重。
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48周
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HAMD-24（汉密尔顿抑郁量表 24）
大体时间：48周
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评估抑郁症状的严重程度。
评分范围为0-96，评分越高表示抑郁症状越严重。
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48周
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NMSQuest（非运动症状问卷）
大体时间：48周
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评估帕金森病非运动症状的严重程度和频率。
严重程度和频率的评分范围分别为0-90分，评分越高表示帕金森病的非运动症状越严重、越频繁。
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48周
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PDSS（帕金森病睡眠量表）
大体时间：48周
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评估帕金森病患者的睡眠严重程度。
评分范围为0-150，评分越高表示睡眠障碍越严重。
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48周
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ESS（爱普沃思嗜睡量表）
大体时间：48周
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评估帕金森病患者白天过度嗜睡。
评分范围为0-24分，评分越高表示睡眠障碍越严重。
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48周
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SCOP-AUT（帕金森病自主神经症状结局量表）
大体时间：48周
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评估自主神经症状的严重程度。
评分范围为0-104，评分越高表示植物神经症状越严重。
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48周
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PD-ADL（帕金森病-日常生活活动能力量表）
大体时间：48周
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评估日常生活活动的严重程度。
评分范围为0-4分，评分越高表示帕金森病患者的日常生活活动越严重。
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48周
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临床总体印象
大体时间：48周
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变化分数是变化的有序度量，范围为 0（未评估）到 7（非常差）。
4 分与“无变化”相关。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhenguo Liu, MD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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