Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie randomizowany i kontrolowany placebo ślad granulatu Tianqi Pingchan w celu zapobiegania dyskinezie wywołanej lewodopą

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące zapobiegania dyskinezie wywołanej lewodopą za pomocą granulatu Tianqi Pingchan

W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym obserwowano skuteczność, bezpieczeństwo i skutki uboczne granulatu Tianqi Pingzhan w zapobieganiu dyskinezie wywołanej lewodopą, aby określić skuteczność kliniczną granulatu Tianqi Pingzhan w zapobieganiu dyskinezy wywołanej lewodopą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby klinicznej jest ocena wpływu granulatu Tianqi Pingzhan na zapobieganie dyskinezie wywołanej lewodopą u dorosłych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania powinni spełniać kryteria włączenia. Połowa uczestników otrzyma granulat Tianqi Pingzhan, a druga połowa placebo w postaci granulatu Tianqi Pingzhan. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej. Podczas badania klinicznego zarówno lekarze, jak i pacjenci są podwójnie ślepi, z wyjątkiem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z PD w wieku 30-85 lat mają co najmniej dwa następujące warunki:

  1. Dawkowanie lewodopy ≥ 400 mg/d;
  2. Stopień H&Y≥3;
  3. wskaźnik ryzyka dyskinezy >4;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z PD z dyskinezami;
  2. Przyjmowanie innych chińskich leków przeciw chorobie Parkinsona;
  3. kobiety w ciąży i karmiące piersią;

  4. Zaburzenia funkcji poznawczych (według wstępnej punktacji MMSE):

    wykształcenie średnie: MMSE <24 pkt; poziom wykształcenia podstawowego <20 pkt; analfabeta <17 punktów;

  5. towarzyszy historia choroby psychicznej;
  6. upośledzona czynność wątroby i nerek;
  7. towarzyszą ciężkie inne choroby ogólnoustrojowe;
  8. Wcześniejsze preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej lub poważne działania niepożądane
  9. Przed włączeniem do badania EKG wykazało oczywiste nieprawidłowości i wymagało interwencji klinicznej.
  10. Chirurgia mózgu związana z PD
  11. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Pacjenci niezdolni do współpracy przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa granulek Tianqi Pingchan
Granulki Tianqi Pingchan zostały wyprodukowane zgodnie z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP) przez Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulki, dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Granulat Tianqi Pingchan
Granulat Tianqi Pingchan podaje się dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Tianqi Pingchan Granule Placebo
placebo, granulat, dwa razy dziennie przez sześć miesięcy.
Lek: Tianqi Pingchan Granulat Placebo
Tianqi Pingchan Granulat Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy atak dyskinezy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Występowanie dyskinez indukowanych lewodopą
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana całkowitej punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w części III od dnia 1. do 1 roku. Część III MDS-UPDRS ocenia funkcje motoryczne w najlepszej fazie. Zakres punktacji to 0-132, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie ruchowe.
48 tygodni
Pamiętniki pacjentów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana dziennego czasu „OFF” oceniana na podstawie dzienników pacjentów od okresu docierania do 48 tygodni. Jest to dzienniczek do samodzielnego prowadzenia, w którym pacjenci oceniają swój stan motoryczny co pół godziny w ciągu 24 godzin.
48 tygodni
MMSE (mini-badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena stopnia upośledzenia funkcji poznawczych pacjentów. Zakres punktacji to 0-30, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych.
48 tygodni
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić nasilenie objawów lękowych. Zakres punktacji to 0-56, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy lękowe.
48 tygodni
HAMD-24 (skala depresji Hamiltona-24)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nasilenia objawów depresji. Zakres punktacji to 0-96, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy depresji.
48 tygodni
NMSQuest (kwestionariusz objawów niemotorycznych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nasilenia i częstości niemotorycznych objawów choroby Parkinsona. Zakres punktacji nasilenia i częstości wynosi odpowiednio 0-90, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe i częstsze niemotoryczne objawy choroby Parkinsona.
48 tygodni
PDSS (skala snu w chorobie Parkinsona)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nasilenia snu pacjentów z chorobą Parkinsona. Zakres punktacji to 0-150, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe zaburzenia snu.
48 tygodni
ESS (skala senności Epwrth)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Ocena nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zakres punktacji to 0-24, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe zaburzenia snu.
48 tygodni
SCOP-AUT (skala wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić nasilenie objawów autonomicznych. Zakres punktacji to 0-104, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe objawy autonomiczne.
48 tygodni
PD-ADL （skala aktywności życia codziennego w chorobie Parkinsona）
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ocenić nasilenie codziennych czynności. Zakres punktacji to 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza cięższą codzienną aktywność życiową pacjentów z chorobą Parkinsona.
48 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik zmiany jest porządkową miarą zmiany w zakresie od 0 (brak oceny) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 4 jest związany z „bez zmian.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2019-033-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Tianqi Pingchan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj