Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt randomiseret og placebokontrolleret spor af Tianqi Pingchan granulat for at forhindre levodopa-induceret dyskinesi

20. november 2019 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af forebyggelse af Levodopa-induceret dyskinesi med Tianqi Pingchan granulat

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg blev brugt til at observere effektiviteten, sikkerheden og bivirkningerne af Tianqi Pingzhan Granule til forebyggelse af levodopa-induceret dyskinesi, for at bestemme den kliniske effektivitet af Tianqi Pingzhan Granule til forebyggelse af levodopa-induceret dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske spor er at evaluere effekten af ​​Tianqi Pingzhan Granule i forebyggelsen af ​​levodopa-induceret dyskinesi hos voksne. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde inklusionskriterierne. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Tianqi Pingzhan Granule, mens den anden halvdel vil modtage en placebo af Tianqi Pingzhan Granule. Alle deltagere vil blive tildelt enten den aktive gruppe eller kontrolgruppen tilfældigt. Under det kliniske spor er både læger og patienter dobbeltblinde, bortset fra at der opstod alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med PD i alderen 30-85, har mindst følgende to tilstande:

  1. Dosering af Levodopa ≥ 400mg/d;
  2. Karakter af H&Y≥3;
  3. risikoscore for dyskinesi >4;

Ekskluderingskriterier:

  1. PD-patienter med dyskinesi;
  2. Indtagelse af anden kinesisk medicin mod Parkinsons sygdom;
  3. gravide og ammende kvinder;

  4. Nedsat kognitiv funktion (ifølge MMSE-score før indrejse):

    sekundært uddannelsesniveau: MMSE <24 point; grundskoleniveau <20 point; analfabet <17 point;

  5. ledsaget af en historie med psykisk sygdom;
  6. nedsat lever- og nyrefunktion;
  7. ledsaget af alvorlige andre systemiske sygdomme;
  8. Tidligere traditionelle kinesiske medicinpræparater eller alvorlige bivirkninger
  9. Før indskrivningen viste EKG tydelige abnormiteter og krævede klinisk intervention.
  10. PD relateret hjernekirurgi
  11. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før
  12. Patienter ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tianqi Pingchan granulat gruppe
Tianqi Pingchan granulat blev fremstillet i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) af Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulat, to gange om dagen, i seks måneder.
Medicin: Tianqi Pingchan granulat
Tianqi Pingchan granulat gives to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo gruppe
placebo, granulat, to gange om dagen, i seks måneder.
Medicin: Tianqi Pingchan granulat placebo
Tianqi Pingchan granulat placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyt dyskinesianfald
Tidsramme: 48 uger
Forekomsten af ​​Levodopa-induceret dyskinesi
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 48 uger
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalscore for del III fra dag 1 til 1 år. Del III af MDS-UPDRS vurderer motorens funktion i bedste fase. Scoreintervallet er 0-132, hvor en højere score betyder mere alvorlig motorisk svækkelse.
48 uger
Patientdagbøger
Tidsramme: 48 uger
Ændring i daglig "OFF"-tid som vurderet med patientdagbøger fra indkøring til 48 uger. Dette er en selvadministrerende dagbog, hvor patienter vurderer deres motoriske tilstand hver halve time i løbet af 24 timer.
48 uger
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere graden af ​​kognitiv svækkelse hos patienter. Scoreintervallet er 0-30, hvor en højere score betyder mere alvorlig kognitiv svækkelse.
48 uger
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Scoreintervallet er 0-56, hvor en højere score betyder mere alvorlige angstsymptomer.
48 uger
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scoreintervallet er 0-96, hvor en højere score betyder mere alvorlige depressionssymptomer.
48 uger
NMSQuest（Ikkemotoriske symptomer spørgeskema）
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom. Scoreintervallet for sværhedsgrad og frekvens er henholdsvis 0-90, hvor en højere score betyder mere alvorlige og hyppigere ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom.
48 uger
PDSS （Parkinson's Disease Sleep Scale）
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​søvnen hos patienter med Parkinsons sygdom. Scoreintervallet er 0-150, hvor en højere score betyder mere alvorlige søvnforstyrrelser.
48 uger
ESS （Epwroth Sleepiness Scale）
Tidsramme: 48 uger
At vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne hos patienter med Parkinsons sygdom. Scoreintervallet er 0-24, hvor en højere score betyder mere alvorlige søvnforstyrrelser.
48 uger
SCOP-AUT(skala for udfald ved Parkinsons sygdom for autonome symptomer)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​autonome symptomer. Scoreintervallet er 0-104, hvor en højere score betyder mere alvorlige autonome symptomer.
48 uger
PD-ADL (Parkinsons sygdom - Activity of Daily Living Scale)
Tidsramme: 48 uger
At vurdere sværhedsgraden af ​​dagligdags aktivitet. Scoreintervallet er 0-4, hvor en højere score betyder mere alvorlig dagligdagsaktivitet for patienter med Parkinsons sygdom.
48 uger
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 48 uger
Ændringsscore er et ordinært mål for forandring med et interval fra 0 (ikke vurderet) til 7 (meget værre). En score på 4 er forbundet med "ingen ændring.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2019-033-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa-induceret dyskinesi

Kliniske forsøg med Tianqi Pingchan granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner