A Tianqi Pingchan granulátum kettős véletlenszerű és placebokontrollált nyoma a levodopa által kiváltott diszkinézia megelőzésére
2019. november 20. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat a levodopa által kiváltott diszkinézia megelőzésére Tianqi Pingchan granulátummal
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálatot alkalmaztak a Tianqi Pingzhan Granule hatékonyságának, biztonságosságának és mellékhatásainak megfigyelésére a levodopa által kiváltott diszkinézia megelőzésében, hogy meghatározzák a Tianqi Pingzhan Granule klinikai hatékonyságát a megelőzésben. levodopa által kiváltott dyskinesia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai nyomvonalnak a célja a Tianqi Pingzhan Granule hatásának értékelése a levodopa által kiváltott dyskinesia megelőzésében felnőtteknél.
A vizsgálatba bevont összes betegnek meg kell felelnie a felvételi kritériumoknak.
A résztvevők fele Tianqi Pingzhan granulátumot, míg a másik fele Tianqi Pingzhan granulátum placebót kap.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra az aktív csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A klinikai vizsgálat során mind az orvosok, mind a betegek kettős vakok, kivéve, ha súlyos nemkívánatos események fordultak elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Na Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 30-85 éves PD-ben szenvedő betegeknek legalább két állapotuk van:
- A Levodopa adagolása ≥ 400 mg/nap;
- H&Y≥3 fokozat;
- diszkinézia kockázati pontszáma >4;
Kizárási kritériumok:
- diszkinéziában szenvedő PD betegek;
- Parkinson-kór elleni egyéb kínai gyógyszerek szedése;
- terhes és szoptató nők;
Károsodott kognitív funkció (a belépés előtti MMSE pontszám szerint):
középfokú végzettség: MMSE <24 pont; alapfokú iskolai végzettség <20 pont; írástudatlan <17 pont;
- mentális betegség kíséretében;
- károsodott máj- és vesefunkció;
- súlyos egyéb szisztémás betegségek kíséretében;
- Korábbi hagyományos kínai orvoslás készítmények vagy súlyos mellékhatások
- A felvétel előtt az EKG nyilvánvaló eltéréseket mutatott, és klinikai beavatkozást igényelt.
- PD-vel kapcsolatos agyműtét
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban vettek részt az azt megelőző 30 napon belül
- Betegek, akik nem tudnak együttműködni a felméréssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tianqi Pingchan Granule csoport
A Tianqi Pingchan granulátumot a Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd. a Good Manufacturing Practice (GMP) szerint állította elő, szemcséket, naponta kétszer, hat hónapon keresztül.
|
A Tianqi Pingchan granulátumot naponta kétszer adják be
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo csoport
placebo, granulátum, naponta kétszer, hat hónapig.
|
Tianqi Pingchan granulátum placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
új diszkinéziás roham
Időkeret: 48 hét
|
Levodopa által kiváltott dyskinesia előfordulása
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: 48 hét
|
Változás az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) összpontszámában a III. rész összpontszámában az 1. napról 1. évre.
Az MDS-UPDRS III. része a motorfunkciókat a legjobb fázisban értékeli.
A pontszám 0-132, ahol a magasabb pontszám súlyosabb motoros károsodást jelent.
|
48 hét
|
|
Betegnaplók
Időkeret: 48 hét
|
A napi "OFF"-idő változása a betegnaplók alapján a bejáratásról 48 hétre.
Ez egy önálló napló, amelyben a betegek félóránként értékelik motoros állapotukat 24 órán keresztül.
|
48 hét
|
|
MMSE (Mini-Mental State Vizsga)
Időkeret: 48 hét
|
A betegek kognitív károsodásának mértékének felmérése.
A pontszám tartomány 0-30, ahol a magasabb pontszám súlyosabb kognitív zavart jelent.
|
48 hét
|
|
HAMA (Hamilton szorongás skála)
Időkeret: 48 hét
|
A szorongásos tünetek súlyosságának felmérésére.
A pontszám 0-56, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelent.
|
48 hét
|
|
HAMD-24 (Hamilton Depressziós Skála-24)
Időkeret: 48 hét
|
A depresszió tüneteinek súlyosságának felmérése.
A pontszám tartomány 0-96, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent.
|
48 hét
|
|
NMSQuest (Nem motoros tünetek kérdőív)
Időkeret: 48 hét
|
A Parkinson-kór nem motoros tüneteinek súlyosságának és gyakoriságának felmérése.
A súlyossági és gyakorisági tartomány 0-90, ahol a magasabb pontszám a Parkinson-kór súlyosabb és gyakoribb nem motoros tüneteit jelenti.
|
48 hét
|
|
PDSS (Parkinson-kór alvási skála)
Időkeret: 48 hét
|
Parkinson-kóros betegek alvásának súlyosságának felmérése.
A pontszám tartomány 0-150, ahol a magasabb pontszám súlyosabb alvászavarokat jelent.
|
48 hét
|
|
ESS (Epwroth Álmosság Skála)
Időkeret: 48 hét
|
A túlzott nappali álmosság értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A pontszám tartomány 0-24, ahol a magasabb pontszám súlyosabb alvászavarokat jelent.
|
48 hét
|
|
SCOP-AUT (skála a Parkinson-kór kimenetelére az autonóm tünetekhez)
Időkeret: 48 hét
|
Az autonóm tünetek súlyosságának felmérése.
A pontszám 0-104, ahol a magasabb pontszám súlyosabb autonóm tüneteket jelent.
|
48 hét
|
|
PD-ADL (Parkinson-kór – A napi életvitel skála aktivitása)
Időkeret: 48 hét
|
A napi tevékenység súlyosságának felmérése.
A pontszám 0-4, ahol a magasabb pontszám a Parkinson-kóros betegek súlyosabb napi élettevékenységét jelenti.
|
48 hét
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 48 hét
|
A változás pontszáma a változás ordinális mértéke, 0 (nem értékelt) 7 (nagyon rosszabb) tartományban.
A 4-es pontszám a „nincs változás”-hoz kapcsolódik.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-C-2019-033-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .