Двойной рандомизированный и плацебо-контролируемый анализ гранул Тяньци Пинчан для предотвращения леводопа-индуцированной дискинезии
20 ноября 2019 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование профилактики леводопа-индуцированной дискинезии с помощью гранулы Тяньци Пинчан
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование было использовано для наблюдения за эффективностью, безопасностью и побочными эффектами гранул Тяньци Пинчжань в профилактике леводопа-индуцированной дискинезии, чтобы определить клиническую эффективность гранул Тяньци Пинчжань в профилактике леводопа-индуцированной дискинезии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка влияния гранул Tianqi Pingzhan на профилактику леводопа-индуцированной дискинезии у взрослых.
Все пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать критериям включения.
Половина участников получит гранулы Tianqi Pingzhan, а другая половина получит плацебо гранул Tianqi Pingzhan.
Все участники будут случайным образом распределены либо в активную группу, либо в контрольную группу.
Во время клинического исследования и врачи, и пациенты были двойными слепыми, за исключением серьезных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Na Wu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с БП в возрасте 30-85 лет имеют как минимум два следующих состояния:
- Дозировка леводопы ≥ 400 мг/сутки;
- Степень H&Y≥3;
- оценка риска дискинезии>4;
Критерий исключения:
- больные БП с дискинезией;
- Прием других китайских лекарств против болезни Паркинсона;
- беременные и кормящие женщины;
Нарушение когнитивной функции (согласно предварительной оценке MMSE):
уровень среднего образования: MMSE <24 балла; уровень начального образования <20 баллов; неграмотный <17 баллов;
- сопровождаются психическими заболеваниями в анамнезе;
- нарушение функции печени и почек;
- сопровождается тяжелыми другими системными заболеваниями;
- Предыдущие препараты традиционной китайской медицины или серьезные побочные реакции
- До регистрации ЭКГ показывала очевидные отклонения и требовала клинического вмешательства.
- хирургия головного мозга, связанная с болезнью Паркинсона
- Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до
- Пациенты, неспособные сотрудничать с опросом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гранул Tianqi Pingchan
Гранулы Tianqi Pingchan были изготовлены в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) компанией Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., гранулы два раза в день в течение шести месяцев.
|
Гранулы Tianqi Pingchan даются два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Группа плацебо
плацебо, гранулы, два раза в день, в течение шести месяцев.
|
Tianqi Pingchan Гранулы Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новый приступ дискинезии
Временное ограничение: 48 недель
|
Возникновение леводопа-индуцированной дискинезии
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) в части III с 1-го дня до 1 года.
Часть III MDS-UPDRS оценивает двигательную функцию в наилучшей фазе.
Диапазон баллов составляет 0-132, где более высокий балл означает более серьезные двигательные нарушения.
|
48 недель
|
|
Дневники пациентов
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменение ежедневного времени «ВЫКЛ» по оценке с помощью дневников пациентов с вводного периода до 48 недель.
Это дневник самостоятельного ведения, в котором пациенты оценивают свое моторное состояние каждые полчаса в течение 24 часов.
|
48 недель
|
|
MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить степень когнитивных нарушений у пациентов.
Диапазон баллов составляет от 0 до 30, где более высокий балл означает более серьезные когнитивные нарушения.
|
48 недель
|
|
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: 48 недель
|
Для оценки выраженности тревожных симптомов.
Диапазон баллов составляет 0–56, где более высокий балл означает более выраженные симптомы тревоги.
|
48 недель
|
|
HAMD-24 (Шкала депрессии Гамильтона-24)
Временное ограничение: 48 недель
|
Для оценки тяжести симптомов депрессии.
Диапазон баллов составляет 0-96, где более высокий балл означает более тяжелые симптомы депрессии.
|
48 недель
|
|
NMSQuest (Опросник немоторных симптомов)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить тяжесть и частоту немоторных симптомов болезни Паркинсона.
Диапазон оценки тяжести и частоты составляет от 0 до 90 соответственно, где более высокий балл означает более тяжелые и частые немоторные симптомы болезни Паркинсона.
|
48 недель
|
|
PDSS (шкала сна при болезни Паркинсона)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить тяжесть сна у больных болезнью Паркинсона.
Диапазон баллов составляет от 0 до 150, где более высокий балл означает более серьезные нарушения сна.
|
48 недель
|
|
ESS (шкала сонливости Эпврата)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить чрезмерную дневную сонливость у больных болезнью Паркинсона.
Диапазон баллов составляет от 0 до 24, где более высокий балл означает более серьезные нарушения сна.
|
48 недель
|
|
SCOP-AUT (шкала исходов болезни Паркинсона для вегетативных симптомов)
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить выраженность вегетативных симптомов.
Диапазон баллов составляет 0-104, где более высокий балл означает более тяжелые вегетативные симптомы.
|
48 недель
|
|
PD-ADL (болезнь Паркинсона — шкала активности повседневной жизни)
Временное ограничение: 48 недель
|
Для оценки серьезности повседневной активности.
Диапазон баллов составляет 0-4, где более высокий балл означает более тяжелую повседневную активность пациентов с болезнью Паркинсона.
|
48 недель
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценка изменения — это порядковая мера изменения в диапазоне от 0 (не оценивается) до 7 (намного хуже).
Оценка 4 связана с «без изменений».
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2019-033-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .