Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelt randomisert og placebokontrollert spor av Tianqi Pingchan granulat for å forhindre levodopa-indusert dyskinesi

20. november 2019 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av forebygging av Levodopa-indusert dyskinesi med Tianqi Pingchan-granulat

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk multisenterstudie ble brukt for å observere effektiviteten, sikkerheten og bivirkningene til Tianqi Pingzhan Granule i forebygging av levodopa-indusert dyskinesi, for å bestemme den kliniske effekten av Tianqi Pingzhan Granule i forebyggingen. av levodopa-indusert dyskinesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette kliniske sporet er å evaluere effekten av Tianqi Pingzhan Granule i forebygging av levodopa-indusert dyskinesi hos voksne. Alle pasienter som er inkludert i studien bør oppfylle inklusjonskriteriene. Halvparten av deltakerne vil motta Tianqi Pingzhan Granule, mens den andre halvparten vil motta placebo av Tianqi Pingzhan Granule. Alle deltakere vil bli tildelt enten den aktive gruppen eller kontrollgruppen tilfeldig. I løpet av det kliniske sporet er både leger og pasienter dobbeltblinde, bortsett fra at det har oppstått alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Na Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med PD i alderen 30-85, har minst følgende to tilstander:

  1. Dosering av Levodopa ≥ 400mg/d;
  2. Karakter på H&Y≥3;
  3. risikoscore for dyskinesi>4;

Ekskluderingskriterier:

  1. PD-pasienter med dyskinesi;
  2. Tar andre kinesiske medisiner mot Parkinsons sykdom;
  3. gravide og ammende kvinner;

  4. Nedsatt kognitiv funksjon (i henhold til MMSE-score før inngang):

    videregående utdanningsnivå: MMSE <24 poeng; grunnskolenivå <20 poeng; analfabeter <17 poeng;

  5. ledsaget av en historie med psykisk sykdom;
  6. nedsatt lever- og nyrefunksjon;
  7. ledsaget av alvorlige andre systemiske sykdommer;
  8. Tidligere preparater for tradisjonell kinesisk medisin eller alvorlige bivirkninger
  9. Før registreringen viste EKG åpenbare abnormiteter og krevde klinisk intervensjon.
  10. PD-relatert hjernekirurgi
  11. Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før
  12. Pasienter som ikke kan samarbeide med undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tianqi Pingchan granulat gruppe
Tianqi Pingchan Granule ble produsert i henhold til Good Manufacturing Practice (GMP) av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulat, to ganger om dagen, i seks måneder.
Legemiddel: Tianqi Pingchan granulat
Tianqi Pingchan granulat gis to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo gruppe
placebo, granulat, to ganger om dagen, i seks måneder.
Legemiddel: Tianqi Pingchan Granule Placebo
Tianqi Pingchan Granule Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nytt dyskinesianfall
Tidsramme: 48 uker
Forekomsten av Levodopa-indusert dyskinesi
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 48 uker
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoengsum for del III fra dag 1 til 1 år. Del III av MDS-UPDRS vurderer motorfunksjonen i beste fase. Poengområdet er 0-132, der en høyere skår betyr mer alvorlig motorisk svekkelse.
48 uker
Pasientdagbøker
Tidsramme: 48 uker
Endring i daglig "AV"-tid som vurdert med pasientdagbøker fra innkjøring til 48 uker. Dette er en selvadministrert dagbok der pasienter vurderer sin motoriske tilstand hver halve time i løpet av 24 timer.
48 uker
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: 48 uker
Å vurdere graden av kognitiv svikt hos pasienter. Skåreområdet er 0-30, hvor høyere skår betyr mer alvorlig kognitiv svekkelse.
48 uker
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Poengområdet er 0-56, der en høyere skår betyr mer alvorlige angstsymptomer.
48 uker
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Skåreområdet er 0-96, hvor høyere skår betyr mer alvorlige depresjonssymptomer.
48 uker
NMSQuest（Spørreskjema for ikke-motoriske symptomer）
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom. Skåreområdet for alvorlighetsgrad og frekvens er henholdsvis 0-90, der en høyere skår betyr mer alvorlige og hyppigere ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom.
48 uker
PDSS （Parkinson's Disease Sleep Scale）
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av søvn hos pasienter med Parkinsons sykdom. Skåreområdet er 0-150, hvor høyere skår betyr mer alvorlige søvnforstyrrelser.
48 uker
ESS （Epwroth Sleepiness Scale）
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med Parkinsons sykdom. Poengområdet er 0-24, hvor høyere skår betyr mer alvorlige søvnforstyrrelser.
48 uker
SCOP-AUT(skala for utfall ved Parkinsons sykdom for autonome symptomer)
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av autonome symptomer. Skåreområdet er 0-104, hvor høyere skår betyr mer alvorlige autonome symptomer.
48 uker
PD-ADL (Parkinsons sykdom - Activity of Daily Living Scale)
Tidsramme: 48 uker
For å vurdere alvorlighetsgraden av dagliglivsaktivitet. Poengområdet er 0-4, der en høyere skår betyr mer alvorlig dagliglivsaktivitet for pasienter med Parkinsons sykdom.
48 uker
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 48 uker
Endringsscore er et ordinært mål på endring med et område fra 0 (ikke vurdert) til 7 (mye dårligere). En poengsum på 4 er assosiert med "ingen endring.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2019-033-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levodopa-indusert dyskinesi

Kliniske studier på Tianqi Pingchan granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere