- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04173845
Rastro doble aleatorizado y controlado con placebo de gránulos de Tianqi Pingchan para prevenir la discinesia inducida por levodopa
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la prevención de la discinesia inducida por levodopa con gránulos de Tianqi Pingchan
Se utilizó un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para observar la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de Tianqi Pingzhan Granule en la prevención de la discinesia inducida por levodopa, a fin de determinar la eficacia clínica de Tianqi Pingzhan Granule en la prevención. de la discinesia inducida por levodopa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de Tianqi Pingzhan Granule en la prevención de la discinesia inducida por levodopa en adultos.
Todos los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir los criterios de inclusión.
La mitad de los participantes recibirá Tianqi Pingzhan Granule, mientras que la otra mitad recibirá un placebo de Tianqi Pingzhan Granule.
Todos los participantes serán asignados al grupo activo o al grupo de control al azar.
Durante el ensayo clínico, tanto los médicos como los pacientes son doble ciego, excepto si ocurrieron eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Na Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes con EP de 30 a 85 años tienen al menos las dos condiciones siguientes:
- Dosis de Levodopa ≥ 400mg/d;
- Grado de H&Y≥3;
- puntuación de riesgo de discinesia> 4;
Criterio de exclusión:
- pacientes de EP con discinesia;
- Tomar otros medicamentos chinos contra la enfermedad de Parkinson;
- mujeres embarazadas y lactantes;
Deterioro de la función cognitiva (según la puntuación MMSE previa al ingreso):
nivel de educación secundaria: MMSE <24 puntos; nivel de educación primaria <20 puntos; analfabetos <17 puntos;
- acompañado de un historial de enfermedad mental;
- alteración de la función hepática y renal;
- acompañado de otras enfermedades sistémicas graves;
- Preparados previos de medicina tradicional china o reacciones adversas graves
- Antes de la inscripción, el electrocardiograma mostró anomalías evidentes y requirió intervención clínica.
- Cirugía cerebral relacionada con la EP
- Pacientes que estén participando en otros estudios clínicos o hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores
- Pacientes que no pueden cooperar con la encuesta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de gránulos Tianqi Pingchan
Los gránulos de Tianqi Pingchan fueron fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) por Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., gránulos, dos veces al día, durante seis meses.
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Los gránulos de Tianqi Pingchan se administran dos veces al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de placebo de gránulos Tianqi Pingchan
placebo, gránulo, dos veces al día, durante seis meses.
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Placebo de gránulos de Tianqi Pingchan
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nuevo ataque de discinesia
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La aparición de discinesia inducida por levodopa
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio en la puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) de la parte III desde el día 1 hasta el año 1.
La parte III de la MDS-UPDRS evalúa la función motora en la mejor fase.
El rango de puntuación es de 0 a 132, donde una puntuación más alta significa un deterioro motor más grave.
|
48 semanas
|
Diarios de pacientes
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambio en el tiempo "OFF" diario evaluado con los diarios de los pacientes desde el inicio hasta las 48 semanas.
Se trata de un diario autoadministrado donde los pacientes evalúan su estado motor cada media hora durante 24 horas.
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48 semanas
|
MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar el grado de deterioro cognitivo de los pacientes.
El rango de puntuación es de 0 a 30, donde una puntuación más alta significa un deterioro cognitivo más grave.
|
48 semanas
|
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
El rango de puntuación es de 0 a 56, donde una puntuación más alta significa síntomas de ansiedad más graves.
|
48 semanas
|
HAMD-24 (Escala de depresión de Hamilton-24)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
El rango de puntuación es de 0 a 96, donde una puntuación más alta significa síntomas de depresión más graves.
|
48 semanas
|
NMSQuest (Cuestionario de síntomas no motores)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la gravedad y frecuencia de los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson.
El rango de puntuación de gravedad y frecuencia es de 0 a 90 respectivamente, donde una puntuación más alta significa síntomas no motores más graves y frecuentes de la enfermedad de Parkinson.
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48 semanas
|
PDSS (Escala de sueño para la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la gravedad del sueño de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
El rango de puntuación es de 0 a 150, donde una puntuación más alta significa trastornos del sueño más graves.
|
48 semanas
|
ESS (Escala de somnolencia de Epwroth)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El rango de puntuación es de 0 a 24, donde una puntuación más alta significa trastornos del sueño más graves.
|
48 semanas
|
SCOP-AUT (escala de resultados en la enfermedad de Parkinson para síntomas autonómicos)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la gravedad de los síntomas autonómicos.
El rango de puntuación es de 0 a 104, donde una puntuación más alta significa síntomas autonómicos más graves.
|
48 semanas
|
PD-ADL(Enfermedad de Parkinson-Escala de actividad de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Evaluar la gravedad de la actividad de la vida diaria.
El rango de puntaje es de 0 a 4, donde un puntaje más alto significa una actividad de la vida diaria más severa de los pacientes con enfermedad de Parkinson.
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48 semanas
|
Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La puntuación de cambio es una medida ordinal de cambio con un rango de 0 (no evaluado) a 7 (mucho peor).
Una puntuación de 4 se asocia con "ningún cambio".
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2019-033-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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