Kaksinkertainen satunnaistettu ja lumekontrolloitu Tianqi Pingchan -rakeiden jälki levodopan aiheuttaman dyskinesian estämiseksi
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus levodopan aiheuttaman dyskinesian ehkäisystä Tianqi Pingchan -rakeella
Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua monikeskustutkimusta käytettiin Tianqi Pingzhan Granulen tehokkuuden, turvallisuuden ja sivuvaikutusten havainnointiin levodopan aiheuttaman dyskinesian ehkäisyssä, jotta voidaan määrittää Tianqi Pingzhan Granulen kliininen teho ehkäisyssä. levodopan aiheuttamaa dyskinesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen polun tavoitteena on arvioida Tianqi Pingzhan Granule -rakeen vaikutusta levodopan aiheuttaman dyskinesian ehkäisyyn aikuisilla.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää osallistumiskriteerit.
Puolet osallistujista saa Tianqi Pingzhan Granulea, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä Tianqi Pingzhan Granulea.
Kaikki osallistujat jaetaan joko aktiiviseen ryhmään tai kontrolliryhmään satunnaisesti.
Kliinisen polun aikana sekä lääkärit että potilaat ovat kaksoissokkoutuneet paitsi vakavia haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
30–85-vuotiailla PD-potilailla on vähintään kaksi seuraavaa tilaa:
- Levodopan annostus ≥ 400 mg/d;
- Arvosana H&Y≥3;
- dyskinesian riskipisteet > 4;
Poissulkemiskriteerit:
- PD-potilaat, joilla on dyskinesia;
- Muiden kiinalaisten Parkinsonin taudin lääkkeiden ottaminen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen (sisääntuloa edeltävän MMSE-pistemäärän mukaan):
toisen asteen koulutustaso: MMSE <24 pistettä; peruskoulun taso <20 pistettä; lukutaidottomia <17 pistettä;
- johon liittyy mielenterveysongelmia;
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- joihin liittyy muita vakavia systeemisiä sairauksia;
- Aiemmat perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteet tai vakavat haittavaikutukset
- Ennen ilmoittautumista EKG:ssä ilmeni ilmeisiä poikkeavuuksia ja se vaati kliinistä hoitoa.
- PD:hen liittyvä aivoleikkaus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tianqi Pingchan Granule -ryhmä
Tianqi Pingchan -rakeet valmistettiin hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.:ssä, rakeita kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Tianqi Pingchan Granule annetaan kahdesti päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo -ryhmä
lumelääkettä, rakeita, kahdesti päivässä kuuden kuukauden ajan.
|
Tianqi Pingchan Granule Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusi dyskinesiakohtaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Levodopan aiheuttaman dyskinesian esiintyminen
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) kokonaispistemäärässä osassa III päivästä 1 päivästä 1 vuoteen.
MDS-UPDRS:n osa III arvioi moottorin toiminnan parhaassa vaiheessa.
Pistealue on 0-132, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vajaatoimintaa.
|
48 viikkoa
|
|
Potilaspäiväkirjat
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutos päivittäisessä "OFF"-ajassa arvioituna potilaspäiväkirjalla sisäänajosta 48 viikkoon.
Tämä on itsenäinen päiväkirja, jossa potilaat arvioivat motorista tilaa puolen tunnin välein 24 tunnin ajan.
|
48 viikkoa
|
|
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Potilaiden kognitiivisen heikentymisen asteen arvioiminen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kognitiivista vajaatoimintaa.
|
48 viikkoa
|
|
HAMA (Hamiltonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Pistealue on 0-56, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
48 viikkoa
|
|
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Pistealue on 0-96, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia masennuksen oireita.
|
48 viikkoa
|
|
NMSQuest (ei-motoriset oireet -kysely)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
Vakavuuden ja esiintymistiheyden pisteet ovat 0-90, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampia ja yleistyneitä Parkinsonin taudin ei-motorisia oireita.
|
48 viikkoa
|
|
PDSS (Parkinsonin taudin uniasteikko)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden unen vaikeusastetta.
Pistealue on 0-150, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä.
|
48 viikkoa
|
|
ESS (Epwrothin uneliaisuusasteikko)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden liiallista päiväuniaisuutta.
Pistealue on 0-24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä.
|
48 viikkoa
|
|
SCOP-AUT (asteikko Parkinsonin taudin tuloksista autonomisille oireille)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Autonomisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pistealue on 0-104, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia autonomisia oireita.
|
48 viikkoa
|
|
PD-ADL (Parkinsonin tauti - päivittäisen elämän asteikon aktiivisuus)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Arvioida päivittäisen elämän toiminnan vakavuutta.
Pistealue on 0-4, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa Parkinsonin tautia sairastavien vakavampaa päivittäistä aktiivisuutta.
|
48 viikkoa
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutospistemäärä on muutoksen järjestysmitta, jonka vaihteluväli on 0 (ei arvioitu) 7 (erittäin huonompi).
Pistemäärä 4 liittyy "ei muutosta".
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2019-033-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .