Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelt randomiserat och placebokontrollerat spår av Tianqi Pingchan-granulat för att förhindra levodopa-inducerad dyskinesi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie av förebyggande av levodopa-inducerad dyskinesi med Tianqi Pingchan Granule

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie användes för att observera effektiviteten, säkerheten och biverkningarna av Tianqi Pingzhan Granule för att förebygga levodopa-inducerad dyskinesi, för att fastställa den kliniska effekten av Tianqi Pingzhan Granule i förebyggande syfte. av levodopa-inducerad dyskinesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta kliniska spår är att utvärdera effekten av Tianqi Pingzhan Granule för att förebygga levodopa-inducerad dyskinesi hos vuxna. Alla patienter som ingår i studien bör uppfylla inklusionskriterierna. Hälften av deltagarna kommer att få Tianqi Pingzhan Granule, medan den andra hälften kommer att få en placebo av Tianqi Pingzhan Granule. Alla deltagare kommer att tilldelas antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen slumpmässigt. Under det kliniska spåret är både läkare och patienter dubbelblinda förutom att allvarliga biverkningar inträffade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med PD i åldern 30-85, har åtminstone följande två tillstånd:

  1. Dosering av Levodopa ≥ 400mg/d;
  2. Betyg av H&Y≥3;
  3. riskpoäng för dyskinesi >4;

Exklusions kriterier:

  1. PD-patienter med dyskinesi;
  2. Att ta andra kinesiska läkemedel mot Parkinsons sjukdom;
  3. gravida och ammande kvinnor;
  4. Nedsatt kognitiv funktion (enligt pre-entry MMSE-poäng):

    gymnasienivå: MMSE <24 poäng; grundskolenivå <20 poäng; analfabeter <17 poäng;

  5. åtföljd av en historia av psykisk sjukdom;
  6. nedsatt lever- och njurfunktion;
  7. åtföljd av allvarliga andra systemiska sjukdomar;
  8. Tidigare traditionella kinesiska medicinpreparat eller allvarliga biverkningar
  9. Före inskrivningen visade EKG uppenbara avvikelser och krävde klinisk intervention.
  10. PD-relaterad hjärnkirurgi
  11. Patienter som deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar innan
  12. Patienter som inte kan samarbeta med undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tianqi Pingchan Granule grupp
Tianqi Pingchan granulat tillverkades enligt Good Manufacturing Practice (GMP) av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulat, två gånger om dagen, i sex månader.
Tianqi Pingchan Granule ges två gånger om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo-grupp
placebo, granulat, två gånger om dagen, i sex månader.
Tianqi Pingchan Granule Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ny dyskinesiattack
Tidsram: 48 veckor
Förekomsten av Levodopa-inducerad dyskinesi
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 48 veckor
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng för del III från dag 1 till 1 år. Del III av MDS-UPDRS bedömer motorfunktionen i bästa fas. Poängintervallet är 0-132, där en högre poäng innebär allvarligare motorisk funktionsnedsättning.
48 veckor
Patientdagböcker
Tidsram: 48 veckor
Ändring av daglig "OFF"-tid enligt patientdagböcker från inkörning till 48 veckor. Detta är en självadministrerad dagbok där patienter bedömer sitt motoriska tillstånd varje halvtimme under 24 timmar.
48 veckor
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsram: 48 veckor
Att bedöma graden av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter. Poängintervallet är 0-30, där en högre poäng innebär allvarligare kognitiv försämring.
48 veckor
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: 48 veckor
För att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom. Poängintervallet är 0-56, där ett högre betyg innebär svårare ångestsymtom.
48 veckor
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Tidsram: 48 veckor
För att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom. Poängintervallet är 0-96, där en högre poäng innebär svårare depressionssymtom.
48 veckor
NMSQuest(Ickemotoriska symptom frågeformulär)
Tidsram: 48 veckor
Att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom. Poängintervallet för svårighetsgrad och frekvens är 0-90 respektive, där en högre poäng innebär allvarligare och frekventare icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom.
48 veckor
PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsram: 48 veckor
Att bedöma svårighetsgraden av sömn hos patienter med Parkinsons sjukdom. Poängintervallet är 0-150, där en högre poäng innebär svårare sömnstörningar.
48 veckor
ESS (Epwroth Sleepiness Scale)
Tidsram: 48 veckor
Att bedöma överdriven sömnighet under dagtid hos patienter med Parkinsons sjukdom. Poängintervallet är 0-24, där en högre poäng innebär svårare sömnstörningar.
48 veckor
SCOP-AUT(skala för utfall vid Parkinsons sjukdom för autonoma symtom)
Tidsram: 48 veckor
Att bedöma svårighetsgraden av autonoma symtom. Poängintervallet är 0-104, där en högre poäng innebär svårare autonoma symtom.
48 veckor
PD-ADL (Parkinsons sjukdom - Activity of Daily Living Scale)
Tidsram: 48 veckor
För att bedöma svårighetsgraden av Daily Living-aktivitet. Poängintervallet är 0-4, där en högre poäng innebär svårare vardagsaktivitet för patienter med Parkinsons sjukdom.
48 veckor
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 48 veckor
Förändringspoäng är ett ordinalmått på förändring med ett intervall från 0 (ej bedömd) till 7 (mycket mycket sämre). En poäng på 4 är associerad med "ingen förändring.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (FAKTISK)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XHEC-C-2019-033-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levodopa-inducerad dyskinesi

Kliniska prövningar på Tianqi Pingchan granulat

3
Prenumerera