- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04173845
Dubbelt randomiserat och placebokontrollerat spår av Tianqi Pingchan-granulat för att förhindra levodopa-inducerad dyskinesi
20 november 2019 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie av förebyggande av levodopa-inducerad dyskinesi med Tianqi Pingchan Granule
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie användes för att observera effektiviteten, säkerheten och biverkningarna av Tianqi Pingzhan Granule för att förebygga levodopa-inducerad dyskinesi, för att fastställa den kliniska effekten av Tianqi Pingzhan Granule i förebyggande syfte. av levodopa-inducerad dyskinesi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta kliniska spår är att utvärdera effekten av Tianqi Pingzhan Granule för att förebygga levodopa-inducerad dyskinesi hos vuxna.
Alla patienter som ingår i studien bör uppfylla inklusionskriterierna.
Hälften av deltagarna kommer att få Tianqi Pingzhan Granule, medan den andra hälften kommer att få en placebo av Tianqi Pingzhan Granule.
Alla deltagare kommer att tilldelas antingen den aktiva gruppen eller kontrollgruppen slumpmässigt.
Under det kliniska spåret är både läkare och patienter dubbelblinda förutom att allvarliga biverkningar inträffade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Na Wu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med PD i åldern 30-85, har åtminstone följande två tillstånd:
- Dosering av Levodopa ≥ 400mg/d;
- Betyg av H&Y≥3;
- riskpoäng för dyskinesi >4;
Exklusions kriterier:
- PD-patienter med dyskinesi;
- Att ta andra kinesiska läkemedel mot Parkinsons sjukdom;
- gravida och ammande kvinnor;
Nedsatt kognitiv funktion (enligt pre-entry MMSE-poäng):
gymnasienivå: MMSE <24 poäng; grundskolenivå <20 poäng; analfabeter <17 poäng;
- åtföljd av en historia av psykisk sjukdom;
- nedsatt lever- och njurfunktion;
- åtföljd av allvarliga andra systemiska sjukdomar;
- Tidigare traditionella kinesiska medicinpreparat eller allvarliga biverkningar
- Före inskrivningen visade EKG uppenbara avvikelser och krävde klinisk intervention.
- PD-relaterad hjärnkirurgi
- Patienter som deltar i andra kliniska studier eller har deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar innan
- Patienter som inte kan samarbeta med undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tianqi Pingchan Granule grupp
Tianqi Pingchan granulat tillverkades enligt Good Manufacturing Practice (GMP) av Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., granulat, två gånger om dagen, i sex månader.
|
Tianqi Pingchan Granule ges två gånger om dagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo-grupp
placebo, granulat, två gånger om dagen, i sex månader.
|
Tianqi Pingchan Granule Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ny dyskinesiattack
Tidsram: 48 veckor
|
Förekomsten av Levodopa-inducerad dyskinesi
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) totalpoäng för del III från dag 1 till 1 år.
Del III av MDS-UPDRS bedömer motorfunktionen i bästa fas.
Poängintervallet är 0-132, där en högre poäng innebär allvarligare motorisk funktionsnedsättning.
|
48 veckor
|
Patientdagböcker
Tidsram: 48 veckor
|
Ändring av daglig "OFF"-tid enligt patientdagböcker från inkörning till 48 veckor.
Detta är en självadministrerad dagbok där patienter bedömer sitt motoriska tillstånd varje halvtimme under 24 timmar.
|
48 veckor
|
MMSE (Mini-Mental State Examination)
Tidsram: 48 veckor
|
Att bedöma graden av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter.
Poängintervallet är 0-30, där en högre poäng innebär allvarligare kognitiv försämring.
|
48 veckor
|
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: 48 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
Poängintervallet är 0-56, där ett högre betyg innebär svårare ångestsymtom.
|
48 veckor
|
HAMD-24 (Hamilton Depression Scale-24)
Tidsram: 48 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängintervallet är 0-96, där en högre poäng innebär svårare depressionssymtom.
|
48 veckor
|
NMSQuest(Ickemotoriska symptom frågeformulär)
Tidsram: 48 veckor
|
Att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom.
Poängintervallet för svårighetsgrad och frekvens är 0-90 respektive, där en högre poäng innebär allvarligare och frekventare icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom.
|
48 veckor
|
PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsram: 48 veckor
|
Att bedöma svårighetsgraden av sömn hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Poängintervallet är 0-150, där en högre poäng innebär svårare sömnstörningar.
|
48 veckor
|
ESS (Epwroth Sleepiness Scale)
Tidsram: 48 veckor
|
Att bedöma överdriven sömnighet under dagtid hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Poängintervallet är 0-24, där en högre poäng innebär svårare sömnstörningar.
|
48 veckor
|
SCOP-AUT(skala för utfall vid Parkinsons sjukdom för autonoma symtom)
Tidsram: 48 veckor
|
Att bedöma svårighetsgraden av autonoma symtom.
Poängintervallet är 0-104, där en högre poäng innebär svårare autonoma symtom.
|
48 veckor
|
PD-ADL (Parkinsons sjukdom - Activity of Daily Living Scale)
Tidsram: 48 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av Daily Living-aktivitet.
Poängintervallet är 0-4, där en högre poäng innebär svårare vardagsaktivitet för patienter med Parkinsons sjukdom.
|
48 veckor
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 48 veckor
|
Förändringspoäng är ett ordinalmått på förändring med ett intervall från 0 (ej bedömd) till 7 (mycket mycket sämre).
En poäng på 4 är associerad med "ingen förändring.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (FAKTISK)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2019-033-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levodopa-inducerad dyskinesi
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTardiv dyskinesi (TD)Förenta staterna, Puerto Rico
-
Synchroneuron Inc.IndragenLäkemedelsinducerad tardiv dyskinesiFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadNeuroleptika-inducerad tardiv dyskinesiKanada, Indien
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...Department of HealthAvslutadNeuroleptika-inducerad tardiv dyskinesiTaiwan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAvslutad
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTardiv dyskinesiFörenta staterna
-
Shanghai Mental Health CenterOkändTardiv dyskinesiKina
-
Neurocrine BiosciencesEvideraOkändTardiv dyskinesiFörenta staterna
-
Neurocrine BiosciencesAvslutadTardiv dyskinesiFörenta staterna, Puerto Rico
Kliniska prövningar på Tianqi Pingchan granulat
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Shanghai University of Traditional... och andra samarbetspartnersOkändL-DOPA-inducerad dyskinesiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHodgkins sjukdomFörenta staterna