Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelt randomisierter und Placebo-kontrollierter Versuch von Tianqi Pingchan-Granulat zur Vorbeugung von Levodopa-induzierter Dyskinesie

20. November 2019 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie mit Tianqi Pingchan-Granulat

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Nebenwirkungen von Tianqi Pingzhan Granulat bei der Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie zu beobachten, um die klinische Wirksamkeit von Tianqi Pingzhan Granulat bei der Prävention zu bestimmen von Levodopa-induzierter Dyskinesie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist die Bewertung der Wirkung von Tianqi Pingzhan Granulat bei der Prävention von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Erwachsenen. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten sollten die Einschlusskriterien erfüllen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Tianqi Pingzhan Granulat, während die andere Hälfte ein Placebo mit Tianqi Pingzhan Granulat erhält. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Aktivgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Während des klinischen Versuchs sind sowohl Ärzte als auch Patienten doppelblind, es sei denn, es traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Na Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit PD im Alter von 30-85 Jahren haben mindestens die folgenden zwei Bedingungen:

  1. Dosierung von Levodopa ≥ 400 mg/d;
  2. Grad H&Y≥3;
  3. Risiko-Score für Dyskinesie > 4;

Ausschlusskriterien:

  1. PD-Patienten mit Dyskinesie;
  2. Einnahme anderer chinesischer Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit;
  3. schwangere und stillende Frauen;

  4. Beeinträchtigte kognitive Funktion (gemäß MMSE-Score vor Eintritt):

    Sekundarstufe: MMSE <24 Punkte; Grundschulniveau <20 Punkte; Analphabeten <17 Punkte;

  5. begleitet von einer Vorgeschichte von Geisteskrankheiten;
  6. eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion;
  7. begleitet von schweren anderen systemischen Erkrankungen;
  8. Frühere Präparate der traditionellen chinesischen Medizin oder schwerwiegende Nebenwirkungen
  9. Vor der Einschreibung zeigte das EKG offensichtliche Anomalien und erforderte eine klinische Intervention.
  10. PD-bezogene Gehirnchirurgie
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  12. Patienten, die an der Umfrage nicht mitarbeiten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tianqi Pingchan Granulatgruppe
Tianqi Pingchan-Granulat wurde gemäß der Good Manufacturing Practice (GMP) von Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., Granulat, zweimal täglich für sechs Monate hergestellt.
Arzneimittel: Tianqi Pingchan Granulat
Tianqi Pingchan Granulat wird zweimal täglich verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Tianqi Pingchan Granule Placebo-Gruppe
Placebo, Granulat, zweimal täglich, sechs Monate lang.
Arzneimittel: Tianqi Pingchan Granulat-Placebo
Tianqi Pingchan Granulat-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Dyskinesie-Anfall
Zeitfenster: 48 Wochen
Das Auftreten von Levodopa-induzierter Dyskinesie
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) von Teil III von Tag 1 bis 1 Jahr. Der Teil III des MDS-UPDRS bewertet die motorische Funktion in der Best-on-Phase. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 132, wobei ein höherer Score eine stärkere motorische Beeinträchtigung bedeutet.
48 Wochen
Patiententagebücher
Zeitfenster: 48 Wochen
Änderung der täglichen "OFF"-Zeit, wie anhand von Patiententagebüchern von der Run-in bis zu 48 Wochen festgestellt. Dies ist ein Tagebuch zur Selbstverwaltung, in dem Patienten ihren motorischen Zustand jede halbe Stunde während 24 Stunden bewerten.
48 Wochen
MMSE (Mini-Psychische Staatsprüfung)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um den Grad der kognitiven Beeinträchtigung der Patienten zu beurteilen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Score eine schwerere kognitive Beeinträchtigung bedeutet.
48 Wochen
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Schwere der Angstsymptome zu beurteilen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 56, wobei ein höherer Wert schwerere Angstsymptome bedeutet.
48 Wochen
HAMD-24 (Hamilton-Depressionsskala-24)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 96, wobei ein höherer Wert schwerere Depressionssymptome bedeutet.
48 Wochen
NMSQuest (Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Schwere und Häufigkeit von nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit. Der Score-Bereich für Schweregrad und Häufigkeit liegt jeweils zwischen 0 und 90, wobei ein höherer Score schwerere und häufigere nicht-motorische Symptome der Parkinson-Krankheit bedeutet.
48 Wochen
PDSS (Parkinson-Krankheits-Schlafskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung der Schlafschwere von Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 150, wobei ein höherer Score schwerere Schlafstörungen bedeutet.
48 Wochen
ESS (Epwroth-Müdigkeitsskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Zur Beurteilung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Score schwerere Schlafstörungen bedeutet.
48 Wochen
SCOP-AUT (Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Schwere der autonomen Symptome zu beurteilen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 104, wobei ein höherer Score schwerere autonome Symptome bedeutet.
48 Wochen
PD-ADL (Parkinson-Krankheit-Aktivität der täglichen Lebensskala)
Zeitfenster: 48 Wochen
Um die Schwere der Aktivität des täglichen Lebens zu beurteilen. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Score eine stärkere tägliche Lebensaktivität von Parkinson-Patienten bedeutet.
48 Wochen
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 48 Wochen
Der Veränderungswert ist ein ordinales Maß für die Veränderung mit einem Bereich von 0 (nicht bewertet) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 4 ist mit „keine Änderung“ verbunden.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Xin Hua Hospital of Zhejiang Province
Huai'an First People's Hospital
Nanjing University of Chinese Medicine
Suqian Branch, Jiangsu Province Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2019-033-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levodopa-induzierte Dyskinesie

Klinische Studien zur Tianqi Pingchan Granulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren