Trilha duplamente randomizada e controlada por placebo do grânulo Tianqi Pingchan para prevenir discinesia induzida por levodopa
20 de novembro de 2019 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico da prevenção da discinesia induzida por levodopa com grânulo de Tianqi Pingchan
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico controlado por placebo foi usado para observar a eficácia, segurança e efeitos colaterais do Tianqi Pingzhan Granule na prevenção da discinesia induzida por levodopa, de modo a determinar a eficácia clínica do Tianqi Pingzhan Granule na prevenção de discinesia induzida por levodopa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta trilha clínica é avaliar o efeito do Tianqi Pingzhan Granule na prevenção da discinesia induzida por levodopa em adultos.
Todos os pacientes incluídos no estudo devem atender aos critérios de inclusão.
Metade dos participantes receberá Tianqi Pingzhan Granule, enquanto a outra metade receberá um placebo de Tianqi Pingzhan Granule.
Todos os participantes serão designados para o grupo ativo ou para o grupo de controle aleatoriamente.
Durante a trilha clínica, tanto os médicos quanto os pacientes são duplo-cegos, exceto pela ocorrência de eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenguo Liu, MD
- Número de telefone: 8602125077501
- E-mail: zhenguoliu2004@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Na Wu, MD
- Número de telefone: 13524185616
- E-mail: nanakingkitty@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Na Wu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DP entre 30 e 85 anos apresentam pelo menos as duas condições a seguir:
- Dosagem de Levodopa ≥ 400mg/d;
- Grau de H&Y≥3;
- escore de risco de discinesia >4;
Critério de exclusão:
- pacientes com DP com discinesia;
- Tomar outros medicamentos chineses contra a doença de Parkinson;
- mulheres grávidas e lactantes;
Função cognitiva prejudicada (de acordo com a pontuação MMSE pré-entrada):
escolaridade secundária: MEEM <24 pontos; escolaridade primária <20 pontos; analfabeto <17 pontos;
- acompanhado por um histórico de doença mental;
- insuficiência hepática e função renal;
- acompanhada de outras doenças sistêmicas graves;
- Preparações anteriores da medicina tradicional chinesa ou reações adversas graves
- Antes da inscrição, o ECG mostrou anormalidades óbvias e exigiu intervenção clínica.
- cirurgia cerebral relacionada à DP
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos ou participaram de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores
- Pacientes incapazes de cooperar com a pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Tianqi Pingchan Granule
Os grânulos Tianqi Pingchan foram fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) pela Sichuan Neo-Green Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd., grânulos, duas vezes ao dia, durante seis meses.
|
Tianqi Pingchan Granule são administrados duas vezes ao dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo Tianqi Pingchan Granule
placebo, granulado, duas vezes ao dia, por seis meses.
|
Tianqi Pingchan Granulado Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
novo ataque de discinesia
Prazo: 48 semanas
|
A ocorrência de discinesia induzida por levodopa
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: 48 semanas
|
Mudança na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) da parte III do dia 1 para o ano 1.
A parte III do MDS-UPDRS avalia a função motora na melhor fase.
A faixa de pontuação é de 0 a 132, onde uma pontuação mais alta significa comprometimento motor mais grave.
|
48 semanas
|
|
Diários de pacientes
Prazo: 48 semanas
|
Mudança no tempo "OFF" diário conforme avaliado com os diários do paciente desde o início até 48 semanas.
Este é um diário auto-administrado onde os pacientes avaliam seu estado motor a cada meia hora durante 24 horas.
|
48 semanas
|
|
MMSE (Mini-Exame do Estado Mental)
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar o grau de comprometimento cognitivo dos pacientes.
A faixa de pontuação é de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta significa comprometimento cognitivo mais grave.
|
48 semanas
|
|
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: 48 semanas
|
Para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A faixa de pontuação é de 0 a 56, onde uma pontuação mais alta significa sintomas de ansiedade mais graves.
|
48 semanas
|
|
HAMD-24 (Escala de Depressão de Hamilton-24)
Prazo: 48 semanas
|
Para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
A faixa de pontuação é de 0 a 96, onde uma pontuação mais alta significa sintomas de depressão mais graves.
|
48 semanas
|
|
NMSQuest（Questionário de sintomas não motores）
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a gravidade e a frequência dos sintomas não motores da doença de Parkinson.
A faixa de pontuação de gravidade e frequência é de 0 a 90, respectivamente, onde uma pontuação mais alta significa sintomas não motores mais graves e frequentes da doença de Parkinson.
|
48 semanas
|
|
PDSS (Escala de Sono da Doença de Parkinson)
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a gravidade do sono de pacientes com doença de Parkinson.
A faixa de pontuação é de 0 a 150, onde uma pontuação mais alta significa distúrbios do sono mais graves.
|
48 semanas
|
|
ESS (escala de sonolência de Epwroth)
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a sonolência diurna excessiva em pacientes com doença de Parkinson.
A faixa de pontuação é de 0 a 24, onde uma pontuação mais alta significa distúrbios do sono mais graves.
|
48 semanas
|
|
SCOP-AUT (escala para resultados na doença de Parkinson para sintomas autonômicos)
Prazo: 48 semanas
|
Para avaliar a gravidade dos sintomas autonômicos.
A faixa de pontuação é de 0 a 104, onde uma pontuação mais alta significa sintomas autonômicos mais graves.
|
48 semanas
|
|
PD-ADL（Doença de Parkinson-Escala de Atividade da Vida Diária）
Prazo: 48 semanas
|
Para avaliar a gravidade da atividade de vida diária.
O intervalo de pontuação é de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta significa atividade de vida diária mais severa de pacientes com doença de Parkinson.
|
48 semanas
|
|
Impressão Clínica Global
Prazo: 48 semanas
|
O escore de mudança é uma medida ordinal de mudança com um intervalo de 0 (não avaliado) a 7 (muito pior).
Uma pontuação de 4 está associada a "nenhuma mudança.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenguo Liu, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2019-033-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grânulo Tianqi Pingchan
-
Peking Union Medical College HospitalDesconhecidoDiabetes mellitus tipo 2China
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The Affiliated Hospital of Qingdao University; Shanghai University of Traditional... e outros colaboradoresDesconhecidoDiscinesia induzida por L-DOPAChina