進行性乳がんのより良い生活：オンライン支持的介入の実現可能性評価。 (LIBERATE)
Living Better With Advanced Breast Cancer (LIBERATE) Phase II: 二次性乳がんの女性を支援する自己管理ウェブサイトの実現可能性を評価する。
LIBERATE介入は、多要素の自己管理、症状のモニタリング、および道しるべのウェブサイトで、二次性乳がんを患う女性の支援ニーズに合わせて調整されています. 全体として、この介入は、対象を絞った、調整されたアクセス可能な情報とサポートを通じて、この成長している患者グループの生活の質を改善することを目的としています。
この無作為化待機リスト対照試験は、臨床的に統合されたLIBERATE介入の実現可能性を評価することを目的としています。 参加者のオンライン症状モニタリング アンケートの結果は電子患者記録と統合され、参加者自身の自己管理活動と並行して臨床医によるレビューとフォローアップが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
二次性 (転移性、ステージ IV、進行性) 乳がんの女性に対する継続的な治療の進歩にもかかわらず、生活の質 (QoL) は依然として重要な懸念事項です。 患者の多様な心理社会的および支援的ニーズは、十分に理解されておらず、適切に対処されていないと広く報告されています。
LIBERATE介入は、多要素の自己管理、症状のモニタリング、および道しるべのウェブサイトで、二次性乳がんを患う女性の支援ニーズに合わせて調整されています.
LIBERATE プロジェクトのフェーズ I は、いくつかの要素を通じて介入の開発に情報を提供しました。
- 患者と健康および慈善団体の専門家への半構造化インタビューでは、支援の必要性と、二次性乳がんの女性の生活の質に影響を与える要因を調査しました。 これにより、オンライン介入の構成要素と内容が導かれました。
- 進行がんの状況におけるオンライン介入の系統的レビューも実施されました。 これは、オンライン介入の設計と実施を導きました。
最終的な介入は、インタラクティブな Web サイトを介して配信される 5 つのコンポーネントで構成されます。
- 二次性乳がんに特化した幅広い総合的な健康情報。
- 臨床医のレビューに利用可能な結果を含む、調整された自己管理アドバイスを生成するオンライン症状モニタリングアンケート。
- 二次性乳がんとともに生きる多様な女性のケーススタディ。
- 二次性乳がんに特化したサービスとリソースへの道しるべ。
- 二次性乳がんの診断によって影響を受けた他の人へのサポート。 LIBERATE 介入の全体的な目的は、支援の必要性により適切に対応し、二次性乳がんの女性の生活の質を改善することです。
目的と目的: この実現可能性無作為化比較試験では、研究者は、ユーザーの症状モニタリング アンケート結果と電子医療記録との臨床的統合を含む、完全な LIBERATE 介入をテストすることを計画しています。
研究者は、二次性乳がんを患う女性の視点からオンライン介入の実現可能性、受容性、順守を調査し、介入が生活の質とがんを管理する際の自己効力感に及ぼす影響を調査することを目的としています。 研究者は、潜在的な将来の大規模無作為化比較試験に情報を与えるために、効果の大きさを決定することを目指しています。
適格性と研究デザイン:
リーズのセント・ジェームズ大学病院で治療を受けている、二次性乳癌と診断され、インターネットにアクセスできる成人女性は、この研究に参加する資格があります。
この研究は、待機リスト制御設計、反復測定、および混合方法を使用した前向き無作為化制御実現可能性試験になります。 参加者は無作為化され（1：1の無作為化戦略に従って）、介入を受けるか、研究完了後に介入へのアクセスを受け取るための待機リストに割り当てられます。 待機リストに載っている人は、研究期間中、通常どおりケアとサポートを受けます。 研究者は、研究に最大 30 人の患者を募集することを目指しています。
介入アームの参加者は、LIBERATE Web サイトをナビゲートし、自宅からオンラインの症状モニタリング アンケートに記入するためのトレーニングを受けます。 受講者は、12 週間の学習期間中、好きなだけ Web サイトを自由に使用できます。 彼らは、少なくとも週に 1 回、症状のモニタリングに関する質問票に記入するように促されます。 彼らの医療専門家は、症状監視アンケートの結果を表示し、それに応じて情報に基づいて行動することができます. 患者が重度の症状を報告した場合にも、関連する臨床医にアラートが送信されます。
すべての参加者 (介入と待機リスト コントロール アームの両方) は、ベースライン時と 12 週間で生活の質と自己効力感を測定する紙ベースの自己報告アンケートに記入します。
別の単群サブスタディでは、リーズ教育病院トラストの外で治療を受けている二次性乳がんの女性約 15 人 (全体の募集目標を 45 人にする) も募集します。 この研究の目的は、リーズ外の参加者が、自分の医療記録にリンクする機能がなくても、症状のモニタリングとウェブサイト全体が役立つかどうかを調査することです。 参加者は、研究の前後に、QoLとがんの自己管理に対する自信について質問するアンケートに記入します。
調査対策:
この研究では、LIBERATE介入と通常のケア（待機リストコントロール）を比較するために、範囲結果測定を使用します。
患者報告アウトカム指標: 検証済みのアンケートを使用して、生活の質 (EQ-5D-5L および FACT-B) と自己効力感 (CBI-B および SEMCD-6) を測定します。
臨床プロセスの測定値: 生成された臨床医アラートの数、介入期間中のクリニカル ナース スペシャリストの連絡先の数、病院への呼び出し、および介入期間中の病院への訪問の数を含みます。
試験終了時のインタビュー: 参加者および医療専門家との半構造化インタビューでは、LIBERATE 介入の受容と使用経験を調査します。
全体的な調査結果は、二次性乳癌とともに生き、治療を受けている女性に対する支持的介入として、自己管理、症状の監視、標識のウェブサイトの実現可能性と価値を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
- St James University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人女性（18歳以上）。
- -二次（転移性、ステージIV）の乳がんと診断されました。
- インターネットへのアクセス。
除外基準:
- 明らかな精神病理または認知機能障害の徴候を示す。
- -QoLの完了または他の患者が報告した結果測定を含む他の臨床試験への現在の関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
LIBERATE オンライン支援介入 (用量は指定されていません) への 12 週間のアクセス (症状モニタリング アンケート コンポーネントを含む)。アンケート結果は臨床医によるレビューのために電子医療記録に統合されます。
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LIBERATE介入は、二次性乳がんを患う女性の支援ニーズに合わせて調整された、自己管理、症状の監視、および道しるべのWebサイトです.
コンポーネントには以下が含まれます。二次乳がんに特有の全体的な健康情報、症状のモニタリングと自己管理のアドバイス、ケーススタディ、サービスとサポートへの道しるべ、家族と愛する人へのサポート。
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト コントロール アーム
いつものケアとサポート。介入へのアクセスなし。
-研究完了後に介入を受けるために待機リストに入れられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で自己申告の結果データを持つ参加者の数。
時間枠：12週間。
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患者は、生活の質 (FACT-B & EQ-5D-5L) および自己効力感 (B-CBI & SEMCD-6) に関する紙ベースのアンケートに記入します。
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12週間。
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自己報告アウトカムアンケートにおける欠損データの割合。
時間枠：12週間。
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患者は、生活の質 (FACT-B & EQ-5D-5L) および自己効力感 (B-CBI & SEMCD-6) に関する紙ベースのアンケートに記入します。
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12週間。
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天井効果と床効果を評価することによる自己報告結果アンケートのそれぞれの適切性 (EQ-5D-5L)。
時間枠：12週間
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返された EQ-5D-5L アンケートの記述統計。 標準化された EQ-5D-5L は、記述的プロファイルとビジュアル アナログ スケール (VAS) を通じて健康転帰を測定します。 記述的プロファイルには、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれます。 各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベル (「問題なし」= 1 から「不可能/極度」= 5 まで) のいずれかを選択します。 5 つの次元で選択された数字が組み合わされて、5 桁のスコアが得られます (最小スコア = 11111 最大スコア = 55555)。 VAS は、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの尺度で参加者の健康状態を評価します。 |
12週間
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天井効果と床効果を評価することによる自己報告結果アンケートのそれぞれの適切性 (FACT-B)。
時間枠：12週間
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返された FACT-B アンケートの記述統計。
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12週間
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天井効果と床効果 (B-CBI) を評価することによる、自己報告結果アンケートのそれぞれの適切性。
時間枠：12週間
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返された B-CBI アンケートの記述統計。 12項目の質問票Cancer Behavior Inventory - short versionは、がんに対処するための患者の自己効力感を測定するもので、特定の行動を実行する自信を1（まったく自信がない）から9（完全に自信がある）の範囲で評価するよう求めています。 CBI-B は単一のスコア尺度 (最小スコア = 12、最大スコア = 108) であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 |
12週間
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天井効果と床効果を評価することによる自己報告結果アンケートのそれぞれの適切性 (SEMCD-6)。
時間枠：12週間
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返された SEMCD-6 アンケートの記述統計。 この 6 項目の SEMCD-6 は、慢性疾患を管理するための自己効力感を測定し、さまざまな自己管理タスクを実行する能力に対する自信を患者に評価してもらいます。 6 つの項目のそれぞれは、1 (「まったく自信がない」) から 10 (「完全に自信がある」) までのスケールで評価されます。 スケールのスコアは 6 項目の平均として計算され (最小スコア = 1、最大スコア = 10)、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 |
12週間
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介入の受容性と使用: 生成された症状モニタリング レポートの数と定性的なインタビュー データ。
時間枠：12週間
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生成された症状モニタリング レポートの数と定性的なインタビュー データ。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L の参加者スコアを使用した QOL の効果量の推定。
時間枠：12週間
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QOLの効果の大きさを推定できるようにするためのアンケートスコアの平均と標準偏差の計算。 [EuroQoL 健康関連の生活の質 - 5 つの次元 - 5 つのレベル (EQ-5D-5L)。 記述的プロファイルの最小スコア 11111 (5 つのディメンションすべてで問題なし)、最大スコア 55555 (極度の問題)。 0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までのビジュアル アナログ スケール評価の健康]。 |
12週間
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FACT-B の参加者スコアを使用した QOL の効果量の推定。
時間枠：12週間
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QOLの効果の大きさを推定できるようにするためのアンケートスコアの平均と標準偏差の計算。 [がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 123 で、5 つのサブスケールのそれぞれのスコアを加算して計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。] |
12週間
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B-CBI の参加者スコアを使用した自己効力感の効果量の推定。
時間枠：12週間
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がんの管理における自己効力感の効果の大きさの推定を可能にする、質問票スコアの平均および標準偏差の計算。 [Cancer Behavior Inventory - 簡易版 (B-CBI)。 1 (まったく確信がない) から 9 (完全に確信できる) までのスケールで評価されたアイテム。 単一のスコア尺度 (最小スコア = 12、最大スコア = 108)、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します]。 |
12週間
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SEMCD-6 の参加者スコアを使用した自己効力感の効果量の推定。
時間枠：12週間
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がんの管理における自己効力感の効果の大きさの推定を可能にする、質問票スコアの平均および標準偏差の計算。 [慢性疾患管理スケール (SEMCD-6) の自己効力感。 項目は、1 (「まったく自信がない」) から 10 (「完全に自信がある」) までのスケールで評価されます。 スコアは 6 項目の平均として計算され (最小スコア = 1、最大スコア = 10)、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します]。 |
12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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