Život lépe s pokročilou rakovinou prsu: Vyhodnocení proveditelnosti online podpůrné intervence. (LIBERATE)

I přes pokračující pokroky v léčbě žen žijících se sekundárním (metastatickým, IV. stádium, pokročilým) karcinomem prsu zůstává kvalita života (QoL) zásadním problémem. Uvádí se, že různorodé psychosociální a podpůrné potřeby pacientů nejsou dostatečně pochopeny a nedostatečně řešeny.

Intervence LIBERATE je vícesložková webová stránka pro samořízení, sledování příznaků a značení přizpůsobená potřebám žen žijících se sekundárním karcinomem prsu.

Fáze I projektu LIBERATE informovala o vývoji intervence prostřednictvím několika prvků:

1. Polostrukturované rozhovory s pacientkami a zdravotníky a charitativními odborníky zkoumaly podpůrné potřeby a faktory ovlivňující kvalitu života žen žijících se sekundárním karcinomem prsu. Tím se řídily součásti a obsah online intervence.
2. Byl také proveden systematický přehled online intervencí v kontextu pokročilého karcinomu. Tím se řídil návrh a dodání online intervence.

Závěrečná intervence se skládá z pěti složek poskytovaných prostřednictvím interaktivní webové stránky;

• Široká škála holistických zdravotních informací specifických pro sekundární rakovinu prsu.
• Online dotazník pro monitorování příznaků generující na míru šité rady pro sebeřízení s výsledky dostupnými pro klinické hodnocení.
• Případové studie různorodého spektra žen žijících se sekundárním karcinomem prsu.
• Směrování ke službám a zdrojům specifickým pro sekundární rakovinu prsu.
• Podpora pro ostatní postižené diagnózou sekundární rakoviny prsu. Celkovým cílem intervence LIBERATE je lépe reagovat na potřeby podpory a zlepšit kvalitu života žen žijících se sekundárním karcinomem prsu.

Cíle a cíle: V této randomizované kontrolované studii proveditelnosti vyšetřovatelé plánují otestovat kompletní intervenci LIBERATE, včetně klinické integrace výsledků dotazníku monitorování symptomů uživatelů s jejich elektronickými zdravotními záznamy.

Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a dodržování on-line intervence z pohledu žen žijících se sekundárním karcinomem prsu a prozkoumat vliv intervence na kvalitu jejich života a vlastní účinnost při zvládání rakoviny. Vyšetřovatelé se zaměřují na určení velikosti účinku, aby informovali potenciální budoucí rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii.

Způsobilost a design studie:

Této studie se budou moci zúčastnit dospělé ženy s diagnózou sekundární rakoviny prsu a přístupem k internetu, kterým je poskytnuta péče v St James' University Hospital v Leedsu.

Tato studie bude prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti využívající návrh kontroly čekací listiny, opakovaná měření a smíšené metody. Účastníci budou randomizováni (podle randomizační strategie 1:1), aby buď dostali intervenci, nebo byli zařazeni do pořadníku, aby získali přístup k intervenci po dokončení studie. Ti, kteří jsou zařazeni na čekací listinu, obdrží péči a podporu jako obvykle během období studia. Cílem vyšetřovatelů je získat do studie maximálně 30 pacientů.

Účastníci intervenční větve absolvují školení k orientaci na webových stránkách LIBERATE a vyplňování online dotazníků pro monitorování symptomů z domova. Během 12týdenního studijního období budou moci webové stránky používat tak často nebo tak málo, jak si sami zvolí. Budou upozorněni, aby alespoň jednou týdně vyplnili dotazník pro sledování symptomů. Jejich zdravotníci si budou moci prohlédnout výsledky svých dotazníků pro sledování příznaků a podle informací jednat. Upozornění budou také zaslána příslušnému lékaři, když pacienti nahlásí jakékoli závažné příznaky.

Všichni účastníci (jak v rámci intervence, tak v kontrolní skupině na čekací listině) vyplní papírové dotazníky s vlastním hodnocením, které měří kvalitu života a vlastní účinnost na začátku a ve 12. týdnu.

Samostatná jednoramenná dílčí studie také přijme přibližně 15 žen se sekundární rakovinou prsu (celkový cíl náboru tak bude 45), o které se pečuje mimo Leeds Teaching Hospitals Trust. Cílem této studie je prozkoumat, zda účastníci mimo Leeds považují monitorování symptomů a celkovou webovou stránku za užitečné bez funkce pro propojení s jejich lékařskými záznamy. Účastníci před studií a po ní vyplní dotazníky s dotazem na jejich kvalitu života a důvěru v sebekontrolu rakoviny.

Studijní opatření:

Tato studie použije měřítka výsledků k porovnání intervence LIBERATE s péčí jako obvykle (kontrola pořadníku):

Měření výsledků hlášených pacientem: K měření kvality života (EQ-5D-5L a FACT-B) a vlastní účinnosti (CBI-B a SEMCD-6) budou použity validované dotazníky.

Měření klinického procesu: včetně počtu generovaných výstrah lékaře, počtu kontaktů klinické sestry specialistky v období intervence, hovorů do nemocnice a počtu návštěv v nemocnici během období intervence.

Rozhovory na konci studie: polostrukturované rozhovory s účastníky a zdravotníky prozkoumají přijetí a zkušenosti s používáním intervence LIBERATE.

Celková zjištění určují proveditelnost a hodnotu webové stránky pro vlastní správu, sledování příznaků a značení jako podpůrný zásah pro ženy, které žijí a léčí se pro sekundární rakovinu prsu.