Viver Melhor com Câncer de Mama Avançado: Avaliação da Viabilidade de uma Intervenção de Apoio Online. (LIBERATE)
Vivendo melhor com câncer de mama avançado (LIBERATE) Fase II: avaliando a viabilidade de um site de apoio e autogerenciamento para mulheres que vivem com câncer de mama secundário.
A intervenção LIBERATE é um site de autogestão multicomponente, monitoramento de sintomas e sinalização adaptado às necessidades de suporte de mulheres que vivem com câncer de mama secundário. No geral, essa intervenção visa melhorar a qualidade de vida desse grupo crescente de pacientes por meio de informações e suporte direcionados, personalizados e acessíveis.
Este estudo randomizado de controle de lista de espera visa avaliar a viabilidade da intervenção LIBERATE clinicamente integrada. Os resultados dos questionários de monitoramento de sintomas on-line dos participantes são integrados ao prontuário eletrônico do paciente, permitindo a revisão e o acompanhamento do clínico junto com as atividades de autogerenciamento dos próprios participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços contínuos do tratamento para mulheres que vivem com câncer de mama secundário (metastático, estágio IV, avançado), a qualidade de vida (QoL) continua sendo uma preocupação crucial. As diversas necessidades psicossociais e de apoio dos pacientes são amplamente relatadas como mal compreendidas e inadequadamente abordadas.
A intervenção LIBERATE é um site de autogestão multicomponente, monitoramento de sintomas e sinalização adaptado às necessidades de suporte de mulheres que vivem com câncer de mama secundário.
A Fase I do projeto LIBERATE informou o desenvolvimento da intervenção através de várias vertentes:
- Entrevistas semiestruturadas com pacientes e profissionais de saúde e caridade exploraram as necessidades de apoio e os fatores que afetam a qualidade de vida de mulheres que vivem com câncer de mama secundário. Isso orientou os componentes e o conteúdo da intervenção online.
- Uma revisão sistemática de intervenções online no contexto do câncer avançado também foi realizada. Isso orientou o design e a entrega da intervenção online.
A intervenção final compreende cinco componentes entregues por meio de um site interativo;
- Uma ampla gama de informações holísticas de saúde específicas para o câncer de mama secundário.
- Questionário on-line de monitoramento de sintomas, gerando conselhos de autogerenciamento personalizados com resultados disponíveis para revisão clínica.
- Estudos de caso de uma gama diversificada de mulheres que vivem com câncer de mama secundário.
- Sinalização de serviços e recursos específicos para câncer de mama secundário.
- Apoio a outras pessoas afetadas por um diagnóstico de câncer de mama secundário. Os objetivos gerais da intervenção LIBERATE são atender melhor às necessidades de suporte e melhorar a qualidade de vida das mulheres que vivem com câncer de mama secundário.
Metas e objetivos: Neste estudo randomizado controlado de viabilidade, os investigadores planejam testar a intervenção LIBERATE completa, incluindo a integração clínica dos resultados do questionário de monitoramento de sintomas dos usuários com seus registros médicos eletrônicos.
Os investigadores pretendem examinar a viabilidade, aceitabilidade e adesão à intervenção online da perspectiva de mulheres que vivem com câncer de mama secundário e explorar o efeito da intervenção em sua qualidade de vida e autoeficácia no tratamento do câncer. Os investigadores pretendem determinar os tamanhos de efeito para informar um potencial futuro estudo randomizado controlado de maior escala.
Elegibilidade e desenho do estudo:
Mulheres adultas com diagnóstico de câncer de mama secundário e acesso à internet que estão recebendo tratamento no St James' University Hospital, Leeds, serão elegíveis para participar deste estudo.
Este estudo será um estudo de viabilidade controlado randomizado prospectivo usando um projeto de controle de lista de espera, medidas repetidas e métodos mistos. Os participantes serão randomizados (seguindo uma estratégia de randomização 1:1) para receber a intervenção ou para serem colocados em uma lista de espera para receber acesso à intervenção após a conclusão do estudo. Aqueles na lista de espera receberão atendimento e apoio como de costume durante o período do estudo. Os investigadores pretendem recrutar no máximo 30 pacientes para o estudo.
Os participantes do braço de intervenção receberão treinamento para navegar no site da LIBERATE e preencher os questionários de monitoramento de sintomas on-line em casa. Eles estarão livres para usar o site o quanto quiserem durante o período de estudo de 12 semanas. Eles serão lembrados de preencher um questionário de monitoramento de sintomas pelo menos uma vez por semana. Seus profissionais de saúde poderão visualizar os resultados de seus questionários de monitoramento de sintomas e agir de acordo com as informações. Alertas também serão enviados ao clínico relevante quando os pacientes relatarem sintomas graves.
Todos os participantes (tanto no braço de intervenção quanto no braço de controle da lista de espera) preencherão questionários de autorrelato em papel medindo a qualidade de vida e a autoeficácia no início e em 12 semanas.
Um subestudo separado de braço único também recrutará aproximadamente 15 mulheres com câncer de mama secundário (aumentando a meta geral de recrutamento para 45) que estão sendo atendidas fora do Leeds Teaching Hospitals Trust. O objetivo deste estudo é explorar se os participantes fora de Leeds consideram o monitoramento de sintomas e o site geral úteis sem a função de vincular seus registros médicos. Os participantes preencherão questionários sobre sua qualidade de vida e confiança no autocontrole do câncer antes e depois do estudo.
Medidas de estudo:
Este estudo usará uma série de medidas de resultados para comparar a intervenção LIBERATE com os cuidados habituais (controle de lista de espera):
Medidas de resultado relatadas pelo paciente: Questionários validados serão usados para medir a qualidade de vida (EQ-5D-5L e FACT-B) e autoeficácia (CBI-B e SEMCD-6).
Medidas do processo clínico: incluindo número de alertas clínicos gerados, número de contatos de especialistas em enfermagem clínica no período de intervenção, chamadas para o hospital e número de visitas ao hospital durante o período de intervenção.
Entrevistas de fim de estudo: entrevistas semi-estruturadas com participantes e profissionais de saúde explorarão a aceitação e as experiências de uso da intervenção LIBERATE.
Os resultados gerais determinarão a viabilidade e o valor de um site de autogestão, monitoramento de sintomas e sinalização como uma intervenção de apoio para mulheres que vivem e estão sendo tratadas de câncer de mama secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (a partir de 18 anos).
- Diagnosticado com câncer de mama secundário (metastático, estágio IV).
- Acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Exibindo sinais de psicopatologia evidente ou disfunção cognitiva.
- Envolvimento atual em outros ensaios clínicos envolvendo a conclusão da qualidade de vida ou outras medidas de resultados relatados pelo paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Acesso de 12 semanas à intervenção de suporte online LIBERATE (dose não especificada), incluindo componente de questionário de monitoramento de sintomas, com resultados do questionário integrados a registros médicos eletrônicos para revisão clínica.
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A intervenção LIBERATE é um site de autogestão, monitoramento de sintomas e sinalização adaptado às necessidades de apoio de mulheres que vivem com câncer de mama secundário.
Os componentes incluem; informações holísticas de saúde específicas para câncer de mama secundário, monitoramento de sintomas e conselhos de autogestão, estudos de caso, sinalização de serviços e suporte e suporte para familiares e entes queridos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle da lista de espera
Cuidado e suporte como de costume; sem acesso à intervenção.
Colocado em lista de espera para receber intervenção após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com dados de resultados autorrelatados em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas.
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Os pacientes preencherão questionários em papel relacionados à qualidade de vida (FACT-B e EQ-5D-5L) e autoeficácia (B-CBI e SEMCD-6).
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12 semanas.
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Proporção de dados ausentes em questionários de resultados de autorrelato.
Prazo: 12 semanas.
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Os pacientes preencherão questionários em papel relacionados à qualidade de vida (FACT-B e EQ-5D-5L) e autoeficácia (B-CBI e SEMCD-6).
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12 semanas.
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Adequação de cada um dos questionários de resultados de autorrelato, avaliando os efeitos teto e chão (EQ-5D-5L).
Prazo: 12 semanas
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Estatísticas descritivas dos questionários EQ-5D-5L devolvidos. O EQ-5D-5L padronizado mede os resultados de saúde por meio de um perfil descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O perfil descritivo engloba 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Para cada dimensão, os participantes escolhem um dos 5 níveis que melhor descrevem sua saúde naquele dia (de 'nenhum problema'= 1 a 'incapaz/extremo'= 5). Os números escolhidos para as cinco dimensões são combinados para dar uma pontuação de 5 dígitos (pontuação mínima = 11111 pontuação máxima = 55555). A VAS fornece a avaliação da saúde do participante em uma escala de 0 ('a pior saúde que você pode imaginar') a 100 ('a melhor saúde que você pode imaginar'). |
12 semanas
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Adequação de cada um dos questionários de resultados de autorrelato, avaliando os efeitos teto e chão (FACT-B).
Prazo: 12 semanas
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Estatísticas descritivas dos questionários FACT-B devolvidos.
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12 semanas
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Adequação de cada um dos questionários de resultados de autorrelato, avaliando os efeitos teto e chão (B-CBI).
Prazo: 12 semanas
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Estatísticas descritivas de questionários B-CBI devolvidos. O questionário de 12 itens Cancer Behavior Inventory - versão breve mede a autoeficácia dos pacientes para lidar com o câncer, pedindo-lhes que classifiquem sua confiança para realizar determinados comportamentos em uma escala de 1 (nada confiante) a 9 (totalmente confiante). O CBI-B é uma medida de pontuação única (pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 108) com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia. |
12 semanas
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Adequação de cada um dos questionários de resultados de autorrelato, avaliando os efeitos teto e chão (SEMCD-6).
Prazo: 12 semanas
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Estatísticas descritivas dos questionários SEMCD-6 devolvidos. Este SEMCD-6 de 6 itens mede a autoeficácia para controlar doenças crônicas, pedindo aos pacientes que classifiquem sua confiança em suas habilidades para realizar uma série de tarefas de autogerenciamento. Cada um dos 6 itens é classificado em uma escala de 1 ('nada confiante') a 10 ('totalmente confiante'). As pontuações da escala são calculadas como uma média dos 6 itens (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 10), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. |
12 semanas
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Aceitabilidade e uso da intervenção: Número de relatórios de monitoramento de sintomas gerados e dados de entrevistas qualitativas.
Prazo: 12 semanas
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Número de relatórios de monitoramento de sintomas gerados e dados qualitativos de entrevistas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa do tamanho do efeito para QV usando os escores dos participantes para EQ-5D-5L.
Prazo: 12 semanas
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Cálculo da média e desvio padrão das pontuações do questionário para permitir a estimativa do tamanho do efeito para a qualidade de vida. [Qualidade de Vida Relacionada à Saúde EuroQoL - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L). Pontuação mínima do perfil descritivo 11111 (sem problemas em todas as 5 dimensões), pontuação máxima 55555 (problemas extremos). Escala visual analógica avaliando a saúde de 0 ('pior saúde imaginável') a 100 ('melhor saúde imaginável)]. |
12 semanas
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Estimativa do tamanho do efeito para a qualidade de vida usando os escores dos participantes para o FACT-B.
Prazo: 12 semanas
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Cálculo da média e desvio padrão das pontuações do questionário para permitir a estimativa do tamanho do efeito para a qualidade de vida. [Avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B). A pontuação total varia de 0 a 123, calculada pela soma das pontuações de cada uma das 5 subescalas. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.] |
12 semanas
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Estimativa do tamanho do efeito para autoeficácia usando pontuações de participantes para B-CBI.
Prazo: 12 semanas
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Cálculo da média e desvio padrão das pontuações do questionário para permitir a estimativa do tamanho do efeito para a autoeficácia no tratamento do câncer. [Cancer Behavior Inventory - versão resumida (B-CBI). Itens classificados em uma escala de 1 (nada confiante) a 9 (totalmente confiante). Medida de pontuação única (pontuação mínima = 12, pontuação máxima = 108), com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia]. |
12 semanas
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Estimativa do tamanho do efeito para autoeficácia usando pontuações de participantes para SEMCD-6.
Prazo: 12 semanas
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Cálculo da média e desvio padrão das pontuações do questionário para permitir a estimativa do tamanho do efeito para a autoeficácia no tratamento do câncer. [Escala de autoeficácia para o manejo de doenças crônicas (SEMCD-6). Os itens são classificados em uma escala de 1 ('nada confiante') a 10 ('totalmente confiante'). As pontuações são calculadas como uma média dos 6 itens (pontuação mínima = 1, pontuação máxima = 10), pontuações mais altas indicam maior autoeficácia]. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOV2016PhD818
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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