Жить лучше с запущенным раком молочной железы: технико-экономическая оценка онлайн-поддерживающего вмешательства. (LIBERATE)
Жить лучше с прогрессирующим раком молочной железы (LIBERATE), Фаза II: Оценка возможности создания поддерживающего веб-сайта по самопомощи для женщин, живущих со вторичным раком молочной железы.
Вмешательство LIBERATE представляет собой многокомпонентный веб-сайт по самоконтролю, мониторингу симптомов и указателям, адаптированный к потребностям женщин, живущих с вторичным раком молочной железы. В целом, это вмешательство направлено на улучшение качества жизни среди этой растущей группы пациентов посредством целенаправленной, адаптированной и доступной информации и поддержки.
Это рандомизированное контрольное исследование списка ожидания направлено на оценку осуществимости клинически интегрированного вмешательства LIBERATE. Результаты заполненных участниками онлайн-опросников по мониторингу симптомов интегрируются с их электронными картами пациентов, что позволяет клиницисту просматривать и отслеживать их действия наряду с собственными действиями участников по самоконтролю.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на продолжающиеся успехи в лечении женщин, живущих со вторичным (метастатическим, стадией IV, запущенным) раком молочной железы, качество жизни (КЖ) остается серьезной проблемой. Многочисленные сообщения о разнообразных психосоциальных и поддерживающих потребностях пациентов плохо понимаются и неадекватно удовлетворяются.
Вмешательство LIBERATE представляет собой многокомпонентный веб-сайт по самоконтролю, мониторингу симптомов и указателям, адаптированный к потребностям женщин, живущих с вторичным раком молочной железы.
Фаза I проекта LIBERATE предоставила информацию для разработки вмешательства по нескольким направлениям:
- Полуструктурированные интервью с пациентами и специалистами в области здравоохранения и благотворительности изучали потребности в поддержке и факторы, влияющие на качество жизни женщин, живущих с вторичным раком молочной железы. Это определяло компоненты и содержание онлайн-интервенции.
- Также был проведен систематический обзор онлайн-вмешательств в контексте распространенного рака. Этим руководствовались при разработке и проведении онлайн-интервенции.
Окончательное вмешательство состоит из пяти компонентов, предоставляемых через интерактивный веб-сайт;
- Широкий спектр целостной медицинской информации, относящейся к вторичному раку молочной железы.
- Онлайн-анкета для мониторинга симптомов, генерирующая индивидуальные рекомендации по самоконтролю, результаты которых доступны для просмотра врачом.
- Тематические исследования различных женщин, живущих с вторичным раком молочной железы.
- Указание на услуги и ресурсы, относящиеся к вторичному раку молочной железы.
- Поддержка других лиц, пострадавших от диагноза вторичного рака молочной железы. Общие цели вмешательства LIBERATE заключаются в том, чтобы лучше удовлетворить потребности в поддержке и улучшить качество жизни женщин, живущих с вторичным раком молочной железы.
Цели и задачи: В этом рандомизированном контролируемом испытании исследователи планируют протестировать полное вмешательство LIBERATE, включая клиническую интеграцию результатов опроса пользователей по мониторингу симптомов с их электронными медицинскими записями.
Исследователи стремятся изучить осуществимость, приемлемость и приверженность онлайн-вмешательству с точки зрения женщин, живущих со вторичным раком молочной железы, а также изучить влияние вмешательства на качество их жизни и самоэффективность в лечении рака. Исследователи стремятся определить размеры эффекта, чтобы сообщить о потенциальном будущем более крупномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании.
Право на участие и дизайн исследования:
Взрослые женщины с диагнозом вторичного рака молочной железы и доступом в Интернет, которые получают лечение в Университетской больнице Сент-Джеймс в Лидсе, будут иметь право принять участие в этом исследовании.
Это исследование будет проспективным рандомизированным контролируемым технико-экономическим обоснованием с использованием плана контроля листа ожидания, повторных измерений и смешанных методов. Участники будут рандомизированы (в соответствии со стратегией рандомизации 1:1) либо для получения вмешательства, либо для включения в список ожидания для получения доступа к вмешательству после завершения исследования. Те, кто находится в списке ожидания, получат уход и поддержку, как обычно, в течение периода обучения. Исследователи планируют привлечь к исследованию не более 30 пациентов.
Участники интервенционной группы пройдут обучение навигации по веб-сайту LIBERATE и заполнению онлайн-анкет для мониторинга симптомов, не выходя из дома. В течение 12-недельного периода обучения они могут свободно пользоваться веб-сайтом столько раз, сколько захотят. Им будут напоминать о необходимости заполнения анкеты для мониторинга симптомов не реже одного раза в неделю. Их медицинские работники смогут просматривать результаты своих анкет по мониторингу симптомов и действовать в соответствии с информацией. Предупреждения также будут отправлены соответствующему врачу, когда пациенты сообщат о каких-либо серьезных симптомах.
Все участники (как в контрольной группе вмешательства, так и в контрольной группе списка ожидания) заполнят бумажные анкеты для самоотчетов, измеряющие качество жизни и самоэффективность на исходном уровне и через 12 недель.
В отдельное одногрупповое подисследование также будет включено примерно 15 женщин со вторичным раком молочной железы (в результате чего общий целевой показатель набора составит 45), которые проходят лечение за пределами фонда Leeds Teaching Hospitals Trust. Цель этого исследования — выяснить, находят ли участники за пределами Лидса мониторинг симптомов и веб-сайт в целом полезными без функции ссылки на свои медицинские записи. Участники заполняют анкеты, в которых спрашивают об их качестве жизни и уверенности в самоконтроле своего рака до и после исследования.
Меры исследования:
В этом исследовании будет использоваться ряд показателей результатов для сравнения вмешательства LIBERATE с обычным уходом (контроль из списка ожидания):
Критерии результатов, о которых сообщают пациенты: утвержденные опросники будут использоваться для измерения качества жизни (EQ-5D-5L и FACT-B) и самоэффективности (CBI-B и SEMCD-6).
Показатели клинического процесса: включая количество сгенерированных клинических предупреждений, количество контактов клинической медсестры-специалиста в период вмешательства, вызовов в больницу и количество посещений больницы в период вмешательства.
Интервью в конце исследования: полуструктурированные интервью с участниками и медицинскими работниками изучат принятие и опыт использования вмешательства LIBERATE.
Общие выводы определят осуществимость и ценность веб-сайта по самоконтролю, мониторингу симптомов и размещению указателей в качестве вспомогательного вмешательства для женщин, живущих с вторичным раком молочной железы и получающих лечение от него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (от 18 лет и старше).
- Диагностирован вторичный (метастатический, IV стадия) рак молочной железы.
- Доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Выявление признаков явной психопатологии или когнитивной дисфункции.
- Текущее участие в других клинических испытаниях, связанных с завершением оценки качества жизни или других показателей результатов, о которых сообщают пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
12-недельный доступ к онлайн-поддерживающему вмешательству LIBERATE (доза не указана), включая компонент анкеты для мониторинга симптомов, с результатами анкеты, интегрированными в электронные медицинские записи для просмотра врачом.
|
Вмешательство LIBERATE — это веб-сайт по самоконтролю, мониторингу симптомов и размещению указателей, адаптированный к потребностям женщин, живущих с вторичным раком молочной железы.
Компоненты включают; целостная медицинская информация, относящаяся к вторичному раку молочной железы, мониторинг симптомов и советы по самоконтролю, тематические исследования, указатели на услуги и поддержку и поддержку для семьи и близких.
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления листом ожидания
Забота и поддержка в обычном режиме; нет доступа к вмешательству.
Внесен в список ожидания для получения вмешательства после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с самоотчетными данными о результатах через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Пациенты будут заполнять бумажные анкеты, касающиеся качества жизни (FACT-B и EQ-5D-5L) и самоэффективности (B-CBI и SEMCD-6).
|
12 недель.
|
|
Доля отсутствующих данных в анкетах для самоотчетов.
Временное ограничение: 12 недель.
|
Пациенты будут заполнять бумажные анкеты, касающиеся качества жизни (FACT-B и EQ-5D-5L) и самоэффективности (B-CBI и SEMCD-6).
|
12 недель.
|
|
Уместность каждого из вопросников результатов самоотчета путем оценки эффектов потолка и минимума (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательная статистика возвращенных анкет EQ-5D-5L. Стандартизированный EQ-5D-5L измеряет результаты для здоровья с помощью описательного профиля и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательный профиль охватывает 5 аспектов здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участники выбирают один из 5 уровней, который лучше всего описывает их здоровье в этот день (от «нет проблем» = 1 до «невозможно/экстремально» = 5). Числа, выбранные для пяти параметров, объединяются, чтобы получить 5-значный балл (минимальный балл = 11111, максимальный балл = 55555). ВАШ дает участникам оценку своего здоровья по шкале от 0 («самое плохое здоровье, которое ты можешь себе представить») до 100 («самое лучшее здоровье, которое ты можешь себе представить»). |
12 недель
|
|
Уместность каждого из опросников результатов самоотчета путем оценки эффектов потолка и минимума (ФАКТ-B).
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательная статистика возвращенных анкет FACT-B.
|
12 недель
|
|
Уместность каждого из вопросников результатов самоотчета путем оценки эффектов потолка и минимума (B-CBI).
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательная статистика возвращенных анкет B-CBI. Опросник Cancer Behavior Inventory из 12 пунктов - краткая версия измеряет самоэффективность пациентов в борьбе с раком, предлагая им оценить свою уверенность в выполнении определенного поведения по шкале от 1 (совсем не уверен) до 9 (полностью уверен). CBI-B — это показатель с одним баллом (минимальный балл = 12, максимальный балл = 108), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. |
12 недель
|
|
Уместность каждого из вопросников результатов самоотчета путем оценки эффектов потолка и минимума (SEMCD-6).
Временное ограничение: 12 недель
|
Описательная статистика возвращенных анкет SEMCD-6. Этот SEMCD-6, состоящий из 6 пунктов, измеряет самоэффективность в управлении хроническим заболеванием, предлагая пациентам оценить свою уверенность в своих способностях выполнять ряд задач по самоконтролю. Каждый из 6 пунктов оценивается по шкале от 1 («совсем не уверен») до 10 («полностью уверен»). Баллы по шкале рассчитываются как среднее значение по 6 пунктам (минимальный балл = 1, максимальный балл = 10), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. |
12 недель
|
|
Приемлемость и использование вмешательства: Количество созданных отчетов о мониторинге симптомов и качественных данных интервью.
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество созданных отчетов о мониторинге симптомов и качественных данных интервью.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка размера эффекта для качества жизни с использованием баллов участников для EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчет среднего значения и стандартного отклонения результатов опросника для оценки величины эффекта для качества жизни. [Качество жизни, связанное со здоровьем, EuroQoL — 5 аспектов — 5 уровней (EQ-5D-5L). Минимальный балл описательного профиля 11 111 (нет проблем по всем 5 параметрам), максимальный балл 55 555 (экстремальные проблемы). Визуальная аналоговая шкала оценивает здоровье от 0 («худшее здоровье, какое только можно представить») до 100 («самое лучшее здоровье, какое только можно представить)]. |
12 недель
|
|
Оценка размера эффекта для качества жизни с использованием баллов участников для FACT-B.
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчет среднего значения и стандартного отклонения результатов опросника для оценки величины эффекта для качества жизни. [Функциональная оценка терапии рака молочной железы (ФАКТ-B). Общий балл варьируется от 0 до 123 и рассчитывается путем сложения баллов по каждой из 5 субшкал. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.] |
12 недель
|
|
Оценка размера эффекта для самоэффективности с использованием баллов участников для B-CBI.
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчет среднего значения и стандартного отклонения баллов по опроснику, позволяющий оценить размер эффекта для самоэффективности в лечении рака. [Инвентаризация поведения рака - краткая версия (B-CBI). Пункты оцениваются по шкале от 1 (совсем не уверен) до 9 (полностью уверен). Однобалльная мера (минимальная оценка = 12, максимальная оценка = 108), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность]. |
12 недель
|
|
Оценка размера эффекта для самоэффективности с использованием баллов участников для SEMCD-6.
Временное ограничение: 12 недель
|
Расчет среднего значения и стандартного отклонения баллов по опроснику, позволяющий оценить размер эффекта для самоэффективности в лечении рака. [Шкала самоэффективности при лечении хронических заболеваний (SEMCD-6). Задания оцениваются по шкале от 1 («совсем не уверен») до 10 («полностью уверен»). Баллы рассчитываются как среднее значение по 6 пунктам (минимальный балл = 1, максимальный балл = 10), более высокие баллы указывают на большую самоэффективность]. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOV2016PhD818
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .