Beter leven met gevorderde borstkanker: haalbaarheidsevaluatie van een online ondersteunende interventie. (LIBERATE)
Beter leven met borstkanker in een vergevorderd stadium (LIBERATE) Fase II: Evaluatie van de haalbaarheid van een ondersteunende website voor zelfmanagement bij vrouwen die leven met secundaire borstkanker.
De LIBERATE-interventie is een uit meerdere componenten bestaande website voor zelfmanagement, symptoombewaking en bewegwijzering, afgestemd op de ondersteuningsbehoeften van vrouwen met secundaire borstkanker. Over het algemeen heeft deze interventie tot doel de levenskwaliteit van deze groeiende groep patiënten te verbeteren door middel van gerichte, op maat gemaakte en toegankelijke informatie en ondersteuning.
Deze gerandomiseerde trial met wachtlijstcontrole heeft tot doel de haalbaarheid van de klinisch geïntegreerde LIBERATE-interventie te evalueren. De resultaten van de online vragenlijsten voor symptoommonitoring van de deelnemers zijn geïntegreerd met hun elektronische patiëntendossier, waardoor de clinicus deze kan beoordelen en opvolgen naast de eigen zelfmanagementactiviteiten van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de voortdurende vooruitgang in de behandeling van vrouwen met secundaire (gemetastaseerde, stadium IV, gevorderde) borstkanker, blijft de kwaliteit van leven (QoL) een cruciaal punt van zorg. Er wordt algemeen gemeld dat de uiteenlopende psychosociale en ondersteunende behoeften van patiënten slecht worden begrepen en onvoldoende worden aangepakt.
De LIBERATE-interventie is een uit meerdere componenten bestaande website voor zelfmanagement, symptoombewaking en bewegwijzering, afgestemd op de ondersteuningsbehoeften van vrouwen met secundaire borstkanker.
Fase I van het LIBERATE-project informeerde de ontwikkeling van interventies via verschillende onderdelen:
- In semigestructureerde interviews met patiënten en gezondheids- en liefdadigheidsprofessionals werden de ondersteunende behoeften en factoren die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van vrouwen met secundaire borstkanker onderzocht. Dit leidde de componenten en inhoud van de online interventie.
- Er werd ook een systematische review uitgevoerd van online interventies in de context van gevorderde kanker. Dit leidde tot het ontwerp en de levering van de online interventie.
De uiteindelijke interventie bestaat uit vijf componenten die worden aangeboden via een interactieve website;
- Een breed scala aan holistische gezondheidsinformatie die specifiek is voor secundaire borstkanker.
- Online vragenlijst voor symptoommonitoring die op maat gemaakt zelfmanagementadvies genereert met resultaten die beschikbaar zijn voor beoordeling door de arts.
- Casestudy's van een breed scala aan vrouwen die leven met secundaire borstkanker.
- Bewegwijzering naar diensten en bronnen die specifiek zijn voor secundaire borstkanker.
- Ondersteuning voor anderen die getroffen zijn door een diagnose van secundaire borstkanker. De algemene doelstellingen van de LIBERATE-interventie zijn om beter tegemoet te komen aan de ondersteuningsbehoeften en om de levenskwaliteit van vrouwen met secundaire borstkanker te verbeteren.
Doelstellingen: In deze gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie zijn de onderzoekers van plan om de volledige LIBERATE-interventie te testen, inclusief de klinische integratie van de resultaten van de vragenlijst voor symptoommonitoring van gebruikers met hun elektronische medische dossiers.
De onderzoekers willen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en therapietrouw van de online interventie onderzoeken vanuit het perspectief van vrouwen met secundaire borstkanker en het effect van de interventie op hun kwaliteit van leven en zelfredzaamheid bij het omgaan met hun kanker onderzoeken. De onderzoekers streven ernaar om effectgroottes te bepalen om een mogelijke toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren.
Geschiktheid en studieontwerp:
Volwassen vrouwen met een diagnose van secundaire borstkanker en toegang tot internet die hun zorg ontvangen in het St James' University Hospital, Leeds, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie zijn met behulp van een wachtlijstcontroleontwerp, herhaalde metingen en gemengde methoden. Deelnemers worden gerandomiseerd (volgens een 1:1 randomiseringsstrategie) om ofwel de interventie te krijgen ofwel om op een wachtlijst te worden geplaatst om toegang te krijgen tot de interventie na voltooiing van de studie. Degenen die op de wachtlijst staan, krijgen tijdens de studieperiode zoals gebruikelijk zorg en ondersteuning. De onderzoekers streven ernaar om maximaal 30 patiënten te rekruteren voor het onderzoek.
Deelnemers aan de interventiearm krijgen training om door de LIBERATE-website te navigeren en de online vragenlijsten voor symptoommonitoring vanuit huis in te vullen. Gedurende de studieperiode van 12 weken mogen ze de website zoveel of zo weinig gebruiken als ze willen. Ze zullen eraan worden herinnerd om minstens één keer per week een vragenlijst voor symptoommonitoring in te vullen. Hun gezondheidswerkers zullen de resultaten van hun vragenlijsten voor symptoombewaking kunnen bekijken en dienovereenkomstig op basis van de informatie kunnen handelen. Er worden ook waarschuwingen naar de relevante clinicus gestuurd wanneer patiënten ernstige symptomen melden.
Alle deelnemers (zowel binnen de interventie- als de wachtlijstcontrolearm) zullen papieren zelfrapportagevragenlijsten invullen die de kwaliteit van leven en zelfeffectiviteit meten bij aanvang en na 12 weken.
Een afzonderlijk eenarmig subonderzoek zal ook ongeveer 15 vrouwen met secundaire borstkanker rekruteren (waardoor het totale rekruteringsdoel op 45 komt) die buiten de Leeds Teaching Hospitals Trust worden verzorgd. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of deelnemers buiten Leeds symptoommonitoring en de algehele website nuttig vinden zonder de functie om naar hun medische dossiers te linken. Deelnemers vullen vragenlijsten in waarin ze worden gevraagd naar hun kwaliteit van leven en hun vertrouwen in het zelfmanagement van hun kanker voor en na het onderzoek.
Studie maatregelen:
Deze studie zal een reeks uitkomstmaten gebruiken om de LIBERATE-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg (wachtlijstcontrole):
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: gevalideerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven (EQ-5D-5L en FACT-B) en zelfeffectiviteit (CBI-B en SEMCD-6) te meten.
Klinische procesmaatregelen: inclusief het aantal gegenereerde clinicuswaarschuwingen, het aantal contacten met de klinisch verpleegkundig specialist tijdens de interventieperiode, oproepen naar het ziekenhuis en het aantal bezoeken aan het ziekenhuis tijdens de interventieperiode.
Einde van studie-interviews: semi-gestructureerde interviews met deelnemers en gezondheidswerkers zullen de acceptatie en ervaringen van het gebruik van de LIBERATE-interventie onderzoeken.
Algehele bevindingen zullen de haalbaarheid en waarde bepalen van een website voor zelfmanagement, symptoommonitoring en bewegwijzering als ondersteunende interventie voor vrouwen die leven met en worden behandeld voor secundaire borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwtjes (18 jaar en ouder).
- Gediagnosticeerd met secundaire (gemetastaseerde, stadium IV) borstkanker.
- Toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen vertonen van openlijke psychopathologie of cognitieve disfunctie.
- Huidige betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken met betrekking tot de voltooiing van KvL of andere door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
12 weken toegang tot LIBERATE online ondersteunende interventie (dosis niet gespecificeerd) inclusief vragenlijst voor symptoommonitoring, met vragenlijstresultaten geïntegreerd in elektronische medische dossiers voor beoordeling door clinicus.
|
De LIBERATE-interventie is een website voor zelfmanagement, symptoombewaking en bewegwijzering die is toegesneden op de ondersteuningsbehoeften van vrouwen met secundaire borstkanker.
Componenten omvatten; holistische gezondheidsinformatie specifiek voor secundaire borstkanker, symptoommonitoring en zelfmanagementadvies, casestudy's, wegwijzers naar diensten en ondersteuning en ondersteuning voor familie en dierbaren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle arm
Zorg en ondersteuning zoals gewoonlijk; geen toegang tot tussenkomst.
Geplaatst op wachtlijst om interventie te ontvangen na voltooiing van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde uitkomstgegevens na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Patiënten vullen op papier gebaseerde vragenlijsten in met betrekking tot kwaliteit van leven (FACT-B & EQ-5D-5L) en zelfeffectiviteit (B-CBI & SEMCD-6).
|
12 weken.
|
|
Percentage ontbrekende gegevens in zelfgerapporteerde uitkomstvragenlijsten.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Patiënten vullen op papier gebaseerde vragenlijsten in met betrekking tot kwaliteit van leven (FACT-B & EQ-5D-5L) en zelfeffectiviteit (B-CBI & SEMCD-6).
|
12 weken.
|
|
Geschiktheid van elk van de zelfgerapporteerde uitkomstvragenlijsten door plafond- en vloereffecten te beoordelen (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijvende statistieken van geretourneerde EQ-5D-5L-vragenlijsten. De gestandaardiseerde EQ-5D-5L meet gezondheidsresultaten door middel van een beschrijvend profiel en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende profiel omvat 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Voor elke dimensie kiezen de deelnemers een van de 5 niveaus die hun gezondheid op die dag het beste beschrijft (van 'geen probleem'= 1 tot 'niet in staat/extreem'= 5). De nummers gekozen voor de vijf dimensies worden gecombineerd om een 5-cijferige score te geven (minimumscore = 11111 maximale score = 55555). De VAS geeft het oordeel van de deelnemers over hun gezondheid op een schaal van 0 ('de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen') tot 100 ('de beste gezondheid die je je kunt voorstellen'). |
12 weken
|
|
Geschiktheid van elk van de zelfgerapporteerde uitkomstvragenlijsten door plafond- en vloereffecten te beoordelen (FACT-B).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijvende statistieken van geretourneerde FACT-B-vragenlijsten.
|
12 weken
|
|
Geschiktheid van elk van de zelfgerapporteerde uitkomstvragenlijsten door plafond- en vloereffecten te beoordelen (B-CBI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijvende statistieken van geretourneerde B-CBI-vragenlijsten. De 12-item vragenlijst Cancer Behavior Inventory - verkorte versie meet de zelfredzaamheid van patiënten om met kanker om te gaan door hen te vragen hun vertrouwen in het uitvoeren van bepaald gedrag te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 9 (helemaal zelfverzekerd). CBI-B is een enkele scoremaat (minimumscore = 12, maximumscore = 108) met hogere scores die wijzen op grotere zelfeffectiviteit. |
12 weken
|
|
Geschiktheid van elk van de zelfgerapporteerde uitkomstvragenlijsten door plafond- en vloereffecten te beoordelen (SEMCD-6).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijvende statistieken van geretourneerde SEMCD-6-vragenlijsten. Deze 6-item SEMCD-6 meet zelfeffectiviteit om chronische ziekte te beheersen, waarbij patiënten worden gevraagd hun vertrouwen in hun capaciteiten te beoordelen om een reeks zelfmanagementtaken uit te voeren. Elk van de 6 items wordt beoordeeld op een schaal van 1 ('helemaal geen vertrouwen') tot 10 ('helemaal geen vertrouwen'). Scores voor de schaal worden berekend als een gemiddelde van de 6 items (minimumscore = 1, maximumscore = 10), waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. |
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid en gebruik van interventie: aantal gegenereerde symptoombewakingsrapporten en kwalitatieve interviewgegevens.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal gegenereerde symptoombewakingsrapporten en kwalitatieve interviewgegevens.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de effectgrootte voor kwaliteit van leven met behulp van deelnemersscores voor EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekening van gemiddelde en standaarddeviatie van vragenlijstscores om een schatting van de effectgrootte voor KvL mogelijk te maken. [EuroQoL Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L). Beschrijvend profiel minimumscore 11111 (geen problemen op alle 5 de dimensies), maximumscore 55555 (extreme problemen). Visuele analoge schaal voor gezondheid van 0 ('slechtst denkbare gezondheid') tot 100 ('best denkbare gezondheid'). |
12 weken
|
|
Schatting van de effectgrootte voor kwaliteit van leven met behulp van deelnemersscores voor FACT-B.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekening van gemiddelde en standaarddeviatie van vragenlijstscores om een schatting van de effectgrootte voor KvL mogelijk te maken. [Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B). De totale score varieert van 0 tot 123, berekend door de scores van elk van de 5 subschalen op te tellen. Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.] |
12 weken
|
|
Schatting van de effectgrootte voor zelfeffectiviteit met behulp van deelnemersscores voor B-CBI.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekening van gemiddelde en standaarddeviatie van vragenlijstscores om een schatting van de effectgrootte voor zelfeffectiviteit bij het beheersen van kanker mogelijk te maken. [Cancer Behavior Inventory - beknopte versie (B-CBI). Items beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 9 (helemaal geen vertrouwen). Enkele scoremaat (minimumscore =12, maximumscore =108), waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere zelfeffectiviteit]. |
12 weken
|
|
Schatting van de effectgrootte voor zelfeffectiviteit met behulp van deelnemersscores voor SEMCD-6.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berekening van gemiddelde en standaarddeviatie van vragenlijstscores om een schatting van de effectgrootte voor zelfeffectiviteit bij het beheersen van kanker mogelijk te maken. [Zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische ziekteschaal (SEMCD-6). Items worden beoordeeld op een schaal van 1 ('helemaal geen vertrouwen') tot 10 ('helemaal geen vertrouwen'). Scores worden berekend als een gemiddelde van de 6 items (minimumscore =1, maximumscore =10), hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid]. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOV2016PhD818
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .