Lepsze życie z zaawansowanym rakiem piersi: ocena wykonalności internetowej interwencji wspomagającej. (LIBERATE)

Pomimo ciągłych postępów w leczeniu kobiet żyjących z wtórnym (przerzutowym, stadium IV, zaawansowanym) rakiem piersi, jakość życia (QoL) pozostaje kluczowym problemem. Powszechnie zgłasza się, że różnorodne potrzeby psychospołeczne i wspierające pacjentów są słabo rozumiane i nieodpowiednio zaspokajane.

Interwencja LIBERATE to wieloskładnikowa strona internetowa poświęcona samokontroli, monitorowaniu objawów i udzielaniu wskazówek, dostosowana do wspierających potrzeb kobiet żyjących z wtórnym rakiem piersi.

Faza I projektu LIBERATE opierała się na rozwoju interwencji opartych na kilku aspektach:

1. Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami oraz pracownikami służby zdrowia i organizacji charytatywnych badały potrzeby wsparcia i czynniki wpływające na jakość życia kobiet żyjących z wtórnym rakiem piersi. To kierowało komponentami i treścią interwencji online.
2. Przeprowadzono również systematyczny przegląd interwencji online w kontekście zaawansowanej choroby nowotworowej. To kierowało projektowaniem i realizacją interwencji online.

Ostateczna interwencja obejmuje pięć elementów dostarczonych za pośrednictwem interaktywnej strony internetowej;

• Szeroki zakres holistycznych informacji zdrowotnych specyficznych dla wtórnego raka piersi.
• Kwestionariusz monitorowania objawów online generujący dostosowane porady dotyczące samodzielnego leczenia, z wynikami dostępnymi do wglądu przez lekarza.
• Studia przypadków różnych kobiet żyjących z wtórnym rakiem piersi.
• Oznakowanie usług i zasobów związanych z wtórnym rakiem piersi.
• Wsparcie dla innych osób dotkniętych rozpoznaniem wtórnego raka piersi. Ogólnym celem interwencji LIBERATE jest lepsze zaspokojenie potrzeb w zakresie wsparcia i poprawa jakości życia kobiet żyjących z wtórnym rakiem piersi.

Cele i cele: W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym wykonalności badacze planują przetestować pełną interwencję LIBERATE, w tym integrację kliniczną wyników kwestionariusza monitorowania objawów użytkowników z ich elektroniczną dokumentacją medyczną.

Badacze mają na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i przestrzegania interwencji online z perspektywy kobiet żyjących z wtórnym rakiem piersi oraz zbadanie wpływu interwencji na ich jakość życia i poczucie własnej skuteczności w leczeniu raka. Badacze mają na celu określenie wielkości efektu, aby dostarczyć informacji do potencjalnego przyszłego, randomizowanego, kontrolowanego badania na większą skalę.

Kwalifikowalność i projekt badania:

Dorosłe kobiety z rozpoznaniem wtórnego raka piersi i dostępem do Internetu, które są pod opieką St James' University Hospital w Leeds, będą mogły wziąć udział w tym badaniu.

To badanie będzie prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną próbą wykonalności z wykorzystaniem projektu kontrolnego listy oczekujących, powtarzanych pomiarów i metod mieszanych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (zgodnie ze strategią randomizacji 1:1), aby otrzymać interwencję lub zostać przypisani do listy oczekujących, aby uzyskać dostęp do interwencji po zakończeniu badania. Osoby znajdujące się na liście oczekujących otrzymają opiekę i wsparcie jak zwykle w okresie studiów. Badacze zamierzają zrekrutować do badania maksymalnie 30 pacjentów.

Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą szkolenie w zakresie poruszania się po stronie internetowej LIBERATE i wypełniania internetowych kwestionariuszy monitorowania objawów z domu. W ciągu 12-tygodniowego okresu nauki będą mogli swobodnie korzystać z witryny tak często, jak tylko zechcą. Otrzymają przypomnienie o wypełnieniu kwestionariusza monitorowania objawów co najmniej raz w tygodniu. Ich pracownicy służby zdrowia będą mogli przeglądać wyniki swoich kwestionariuszy monitorowania objawów i odpowiednio działać na podstawie informacji. Ostrzeżenia będą również wysyłane do odpowiedniego lekarza, gdy pacjenci zgłoszą jakiekolwiek poważne objawy.

Wszyscy uczestnicy (zarówno w ramieniu interwencyjnym, jak i kontrolnym z listy oczekujących) wypełnią papierowe kwestionariusze samoopisowe mierzące jakość życia i poczucie własnej skuteczności na początku badania i po 12 tygodniach.

Oddzielne jednoramienne badanie podrzędne obejmie również około 15 kobiet z wtórnym rakiem piersi (co daje ogólny cel rekrutacji do 45), którymi opiekuje się poza Leeds Teaching Hospitals Trust. Celem tego badania jest zbadanie, czy uczestnicy spoza Leeds uważają monitorowanie objawów i całą stronę internetową za przydatne bez funkcji odsyłania do ich dokumentacji medycznej. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze, pytając o ich QoL i pewność siebie w samodzielnym leczeniu raka przed i po badaniu.

Środki do nauki:

W tym badaniu wykorzystany zostanie zakres miar wyników, aby porównać interwencję LIBERATE ze zwykłą opieką (kontrola z listy oczekujących):

Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: Zatwierdzone kwestionariusze zostaną wykorzystane do pomiaru jakości życia (EQ-5D-5L i FACT-B) oraz poczucia własnej skuteczności (CBI-B i SEMCD-6).

Miary procesu klinicznego: w tym liczba wygenerowanych alertów klinicystów, liczba kontaktów pielęgniarki klinicznej w okresie interwencji, wezwań do szpitala i liczba wizyt w szpitalu w okresie interwencji.

Wywiady na koniec badania: częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i pracownikami służby zdrowia będą badać akceptację i doświadczenia związane z interwencją LIBERATE.

Ogólne odkrycia określą wykonalność i wartość strony internetowej do samodzielnego leczenia, monitorowania objawów i oznakowania jako interwencji wspomagającej dla kobiet żyjących z wtórnym rakiem piersi i leczonych z tego powodu.