Vivir mejor con cáncer de mama avanzado: evaluación de viabilidad de una intervención de apoyo en línea. (LIBERATE)
Vivir mejor con cáncer de mama avanzado (LIBERATE) Fase II: evaluación de la viabilidad de un sitio web de apoyo y autogestión en mujeres que viven con cáncer de mama secundario.
La intervención LIBERATE es un sitio web de múltiples componentes de autogestión, control de síntomas y señalización adaptado a las necesidades de apoyo de las mujeres que viven con cáncer de mama secundario. En general, esta intervención tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de este creciente grupo de pacientes a través de información y apoyo específicos, personalizados y accesibles.
Este ensayo de control aleatorio en lista de espera tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la intervención LIBERATE clínicamente integrada. Los resultados de los cuestionarios de monitoreo de síntomas en línea de los participantes se integran con su registro electrónico de pacientes, lo que permite la revisión y el seguimiento por parte del médico junto con las actividades de autocontrol de los propios participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el tratamiento en curso para las mujeres que viven con cáncer de mama secundario (metastásico, estadio IV, avanzado), la calidad de vida (CdV) sigue siendo una preocupación crucial. Según los informes, las diversas necesidades psicosociales y de apoyo de los pacientes no se conocen bien ni se abordan adecuadamente.
La intervención LIBERATE es un sitio web de múltiples componentes de autogestión, control de síntomas y señalización adaptado a las necesidades de apoyo de las mujeres que viven con cáncer de mama secundario.
La Fase I del proyecto LIBERATE informó el desarrollo de la intervención a través de varios aspectos:
- Las entrevistas semiestructuradas con pacientes y profesionales de la salud y la caridad exploraron las necesidades de apoyo y los factores que afectan la calidad de vida de las mujeres que viven con cáncer de mama secundario. Esto guió los componentes y contenidos de la intervención en línea.
- También se realizó una revisión sistemática de las intervenciones en línea en el contexto del cáncer avanzado. Esto guió el diseño y la entrega de la intervención en línea.
La intervención final comprende cinco componentes entregados a través de un sitio web interactivo;
- Una amplia gama de información de salud holística específica para el cáncer de mama secundario.
- Cuestionario de seguimiento de síntomas en línea que genera consejos de autogestión personalizados con resultados disponibles para revisión médica.
- Estudios de casos de una amplia gama de mujeres que viven con cáncer de mama secundario.
- Señalización de servicios y recursos específicos en cáncer de mama secundario.
- Apoyo a otras personas afectadas por un diagnóstico de cáncer de mama secundario. Los objetivos generales de la intervención LIBERATE son abordar mejor las necesidades de apoyo y mejorar la calidad de vida de las mujeres que viven con cáncer de mama secundario.
Propósitos y objetivos: En este ensayo controlado aleatorio de factibilidad, los investigadores planean probar la intervención LIBERATE completa, incluida la integración clínica de los resultados del cuestionario de monitoreo de síntomas de los usuarios con sus registros médicos electrónicos.
El objetivo de los investigadores es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la adherencia a la intervención en línea desde la perspectiva de las mujeres que viven con cáncer de mama secundario y explorar el efecto de la intervención en su calidad de vida y autoeficacia en el manejo de su cáncer. El objetivo de los investigadores es determinar los tamaños del efecto para informar un posible ensayo controlado aleatorio futuro a mayor escala.
Elegibilidad y diseño del estudio:
Las mujeres adultas con un diagnóstico de cáncer de mama secundario y acceso a Internet que reciben atención en el Hospital Universitario de St James, Leeds, serán elegibles para participar en este estudio.
Este estudio será un ensayo de factibilidad prospectivo, aleatorizado y controlado utilizando un diseño de control en lista de espera, medidas repetidas y métodos mixtos. Los participantes serán asignados al azar (siguiendo una estrategia de asignación al azar 1:1) para recibir la intervención o para ser asignados a una lista de espera para recibir acceso a la intervención luego de la finalización del estudio. Los que estén en lista de espera recibirán la atención y el apoyo habituales durante el período de estudio. El objetivo de los investigadores es reclutar un máximo de 30 pacientes para el estudio.
Los participantes en el brazo de intervención recibirán capacitación para navegar por el sitio web de LIBERATE y completar los cuestionarios de monitoreo de síntomas en línea desde casa. Tendrán la libertad de usar el sitio web tanto o tan poco como elijan durante el período de estudio de 12 semanas. Se les recordará que completen un cuestionario de control de síntomas al menos una vez por semana. Sus profesionales de la salud podrán ver los resultados de sus cuestionarios de seguimiento de síntomas y actuar en consecuencia con la información. También se enviarán alertas al médico correspondiente cuando los pacientes notifiquen síntomas graves.
Todos los participantes (tanto en la intervención como en el brazo de control de la lista de espera) completarán cuestionarios de autoinforme en papel que miden la calidad de vida y la autoeficacia al inicio y a las 12 semanas.
Un subestudio separado de un solo brazo también reclutará aproximadamente a 15 mujeres con cáncer de mama secundario (lo que eleva el objetivo de reclutamiento general a 45) que están siendo atendidas fuera del Leeds Teaching Hospitals Trust. El objetivo de este estudio es explorar si los participantes fuera de Leeds encuentran útil el control de síntomas y el sitio web en general sin la función de vinculación a sus registros médicos. Los participantes completarán cuestionarios sobre su calidad de vida y confianza en el autocontrol de su cáncer antes y después del estudio.
Medidas del estudio:
Este estudio utilizará un rango de medidas de resultado para comparar la intervención LIBERATE con la atención habitual (control en lista de espera):
Medidas de resultado informadas por el paciente: se utilizarán cuestionarios validados para medir la calidad de vida (EQ-5D-5L y FACT-B) y la autoeficacia (CBI-B y SEMCD-6).
Medidas del proceso clínico: incluida la cantidad de alertas clínicas generadas, la cantidad de contactos de especialistas en enfermería clínica en el período de intervención, las llamadas al hospital y la cantidad de visitas al hospital durante el período de intervención.
Entrevistas al final del estudio: las entrevistas semiestructuradas con los participantes y los profesionales de la salud explorarán la aceptación y las experiencias del uso de la intervención LIBERATE.
Los hallazgos generales determinarán la viabilidad y el valor de un sitio web de autocontrol, seguimiento de síntomas y señalización como una intervención de apoyo para las mujeres que viven con cáncer de mama secundario y reciben tratamiento para este.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años).
- Diagnosticada con cáncer de mama secundario (metastásico, estadio IV).
- Acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Exhibir signos de psicopatología manifiesta o disfunción cognitiva.
- Participación actual en otros ensayos clínicos relacionados con la finalización de la CdV u otras medidas de resultado informadas por el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
12 semanas de acceso a la intervención de apoyo en línea LIBERATE (dosis no especificada), incluido el componente del cuestionario de control de síntomas, con los resultados del cuestionario integrados en los registros médicos electrónicos para la revisión del médico.
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La intervención LIBERATE es un sitio web de autocontrol, seguimiento de síntomas y señalización adaptado a las necesidades de apoyo de las mujeres que viven con cáncer de mama secundario.
Los componentes incluyen; información de salud holística específica para el cáncer de mama secundario, monitoreo de síntomas y consejos de autocontrol, estudios de casos, señalización de servicios y apoyo para familiares y seres queridos.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control de la lista de espera
Atención y apoyo como de costumbre; sin acceso a la intervención.
Colocado en lista de espera para recibir intervención después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con datos de resultados autoinformados a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Los pacientes completarán cuestionarios en papel relacionados con la calidad de vida (FACT-B y EQ-5D-5L) y la autoeficacia (B-CBI y SEMCD-6).
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12 semanas.
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Proporción de datos que faltan en los cuestionarios de resultados de autoinforme.
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Los pacientes completarán cuestionarios en papel relacionados con la calidad de vida (FACT-B y EQ-5D-5L) y la autoeficacia (B-CBI y SEMCD-6).
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12 semanas.
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Idoneidad de cada uno de los cuestionarios de resultados de autoinforme mediante la evaluación de los efectos techo y suelo (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estadísticas descriptivas de los cuestionarios EQ-5D-5L devueltos. El EQ-5D-5L estandarizado mide los resultados de salud a través de un perfil descriptivo y una escala analógica visual (VAS). El perfil descriptivo engloba 5 dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Para cada dimensión, los participantes eligen uno de los 5 niveles que mejor describe su salud ese día (desde 'sin problema' = 1 hasta 'incapaz/extremo' = 5). Los números elegidos para las cinco dimensiones se combinan para dar una puntuación de 5 dígitos (puntuación mínima = 11111 puntuación máxima = 55555). La VAS proporciona la calificación de salud de los participantes en una escala de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("la mejor salud que pueda imaginar"). |
12 semanas
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Idoneidad de cada uno de los cuestionarios de resultados de autoinforme mediante la evaluación de los efectos techo y suelo (FACT-B).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estadísticas descriptivas de los cuestionarios FACT-B devueltos.
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12 semanas
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Adecuación de cada uno de los cuestionarios de resultados de autoinforme mediante la evaluación de los efectos techo y suelo (B-CBI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estadísticas descriptivas de los cuestionarios B-CBI devueltos. El cuestionario de 12 ítems Cancer Behavior Inventory - versión breve mide la autoeficacia de los pacientes para hacer frente al cáncer pidiéndoles que califiquen su confianza para realizar ciertos comportamientos en una escala de 1 (nada seguro) a 9 (totalmente seguro). CBI-B es una medida de puntuación única (puntuación mínima = 12, puntuación máxima = 108) con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia. |
12 semanas
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Adecuación de cada uno de los cuestionarios de resultados de autoinforme mediante la evaluación de los efectos techo y suelo (SEMCD-6).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estadísticas descriptivas de los cuestionarios SEMCD-6 devueltos. Este SEMCD-6 de 6 ítems mide la autoeficacia para controlar enfermedades crónicas y pide a los pacientes que califiquen su confianza en sus habilidades para realizar una variedad de tareas de autocontrol. Cada uno de los 6 elementos se califica en una escala de 1 ('nada seguro') a 10 ('totalmente seguro'). Las puntuaciones de la escala se calculan como la media de los 6 ítems (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 10), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
12 semanas
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Aceptabilidad y uso de la intervención: número de informes de seguimiento de síntomas generados y datos cualitativos de las entrevistas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de informes de seguimiento de síntomas generados y datos de entrevistas cualitativas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación del tamaño del efecto para la calidad de vida utilizando las puntuaciones de los participantes para EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cálculo de la media y la desviación estándar de las puntuaciones del cuestionario para permitir la estimación del tamaño del efecto para la calidad de vida. [EuroQoL Calidad de Vida Relacionada con la Salud - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L). Perfil descriptivo puntuación mínima 11111 (sin problemas en las 5 dimensiones), puntuación máxima 55555 (problemas extremos). Escala analógica visual que califica la salud de 0 ("peor salud imaginable") a 100 ("mejor salud imaginable)]. |
12 semanas
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Estimación del tamaño del efecto para la calidad de vida utilizando las puntuaciones de los participantes para FACT-B.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cálculo de la media y la desviación estándar de las puntuaciones del cuestionario para permitir la estimación del tamaño del efecto para la calidad de vida. [Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B). La puntuación total oscila entre 0 y 123, y se calcula sumando las puntuaciones de cada una de las 5 subescalas. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.] |
12 semanas
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Estimación del tamaño del efecto para la autoeficacia utilizando las puntuaciones de los participantes para B-CBI.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cálculo de la media y la desviación estándar de las puntuaciones del cuestionario para permitir la estimación del tamaño del efecto para la autoeficacia en el manejo del cáncer. [Inventario de Comportamiento del Cáncer - versión breve (B-CBI). Ítems calificados en una escala de 1 (nada seguro) a 9 (totalmente seguro). Medida de puntuación única (puntuación mínima = 12, puntuación máxima = 108), con puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia]. |
12 semanas
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Estimación del tamaño del efecto para la autoeficacia utilizando las puntuaciones de los participantes para SEMCD-6.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cálculo de la media y la desviación estándar de las puntuaciones del cuestionario para permitir la estimación del tamaño del efecto para la autoeficacia en el manejo del cáncer. [Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD-6). Los ítems se califican en una escala de 1 ('nada seguro') a 10 ('totalmente seguro'). Las puntuaciones se calculan como la media de los 6 ítems (puntuación mínima = 1, puntuación máxima = 10), las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia]. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOV2016PhD818
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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