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Vivere meglio con il cancro al seno avanzato: valutazione di fattibilità di un intervento di supporto online. (LIBERATE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Galina Velikova, University of Leeds

Vivere meglio con il cancro al seno avanzato (LIBERATE) Fase II: valutare la fattibilità di un sito Web di supporto e autogestione nelle donne che vivono con il cancro al seno secondario.

L'intervento LIBERATE è un sito Web multicomponente di autogestione, monitoraggio dei sintomi e segnaletica su misura per le esigenze di supporto delle donne che vivono con un carcinoma mammario secondario. Nel complesso, questo intervento mira a migliorare la qualità della vita di questo crescente gruppo di pazienti attraverso informazioni e supporto mirati, personalizzati e accessibili.

Questo studio randomizzato di controllo della lista d'attesa mira a valutare la fattibilità dell'intervento LIBERATE clinicamente integrato. I risultati dei questionari di monitoraggio dei sintomi online dei partecipanti sono integrati con la loro cartella clinica elettronica, consentendo la revisione e il follow-up del medico insieme alle attività di autogestione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i continui progressi terapeutici per le donne affette da carcinoma mammario secondario (metastatico, stadio IV, avanzato), la qualità della vita (QoL) rimane una preoccupazione cruciale. È ampiamente riportato che le diverse esigenze psicosociali e di supporto dei pazienti sono scarsamente comprese e affrontate in modo inadeguato.

L'intervento LIBERATE è un sito Web multicomponente di autogestione, monitoraggio dei sintomi e segnaletica su misura per le esigenze di supporto delle donne che vivono con un carcinoma mammario secondario.

La fase I del progetto LIBERATE ha informato lo sviluppo dell'intervento attraverso diversi filoni:

  1. Interviste semi-strutturate con pazienti e operatori sanitari e di beneficenza hanno esplorato i bisogni di supporto e i fattori che influenzano la qualità della vita delle donne che vivono con il cancro al seno secondario. Questo ha guidato i componenti e il contenuto dell'intervento online.
  2. È stata inoltre condotta una revisione sistematica degli interventi online nel contesto del cancro avanzato. Ciò ha guidato la progettazione e la consegna dell'intervento online.

L'intervento finale comprende cinque componenti forniti tramite un sito web interattivo;

  • Un'ampia gamma di informazioni sanitarie olistiche specifiche per il carcinoma mammario secondario.
  • Questionario di monitoraggio dei sintomi online che genera consigli personalizzati di autogestione con risultati disponibili per la revisione da parte del medico.
  • Casi di studio di una vasta gamma di donne che vivono con carcinoma mammario secondario.
  • Segnalazione di servizi e risorse specifici per il carcinoma mammario secondario.
  • Supporto per gli altri colpiti da una diagnosi di carcinoma mammario secondario. Gli obiettivi generali dell'intervento LIBERATE sono di affrontare meglio le esigenze di supporto e migliorare la qualità della vita delle donne che vivono con il cancro al seno secondario.

Scopi e obiettivi: In questo studio controllato randomizzato di fattibilità, i ricercatori hanno in programma di testare l'intervento LIBERATE completo, inclusa l'integrazione clinica dei risultati del questionario di monitoraggio dei sintomi degli utenti con le loro cartelle cliniche elettroniche.

Gli investigatori mirano a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'adesione all'intervento online dal punto di vista delle donne che vivono con un carcinoma mammario secondario e ad esplorare l'effetto dell'intervento sulla qualità della loro vita e sull'autoefficacia nella gestione del cancro. Gli investigatori mirano a determinare le dimensioni dell'effetto per informare un potenziale futuro studio controllato randomizzato su scala più ampia.

Ammissibilità e disegno dello studio:

Le donne adulte con diagnosi di carcinoma mammario secondario e accesso a Internet che ricevono le loro cure presso il St James' University Hospital, Leeds, potranno partecipare a questo studio.

Questo studio sarà uno studio di fattibilità controllato randomizzato prospettico utilizzando un disegno di controllo della lista d'attesa, misure ripetute e metodi misti. I partecipanti saranno randomizzati (seguendo una strategia di randomizzazione 1:1) per ricevere l'intervento o per essere assegnati a una lista d'attesa per ricevere l'accesso all'intervento dopo il completamento dello studio. Quelli in lista d'attesa riceveranno assistenza e supporto come di consueto durante il periodo di studio. Gli investigatori mirano a reclutare un massimo di 30 pazienti per lo studio.

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una formazione per navigare nel sito Web LIBERATE e completare i questionari di monitoraggio dei sintomi online da casa. Saranno liberi di utilizzare il sito web tanto o poco quanto scelgono durante il periodo di studio di 12 settimane. Verrà ricordato loro di completare un questionario di monitoraggio dei sintomi almeno una volta alla settimana. I loro operatori sanitari saranno in grado di visualizzare i risultati dei loro questionari di monitoraggio dei sintomi e agire di conseguenza sulle informazioni. Gli avvisi verranno inviati anche al medico competente quando i pazienti segnalano sintomi gravi.

Tutti i partecipanti (all'interno sia dell'intervento che del braccio di controllo della lista d'attesa) completeranno questionari self-report su carta che misurano la qualità della vita e l'autoefficacia al basale e a 12 settimane.

Un sottostudio separato a braccio singolo recluterà anche circa 15 donne con carcinoma mammario secondario (portando l'obiettivo di reclutamento complessivo a 45) che vengono curate al di fuori del Leeds Teaching Hospitals Trust. Lo scopo di questo studio è esplorare se i partecipanti al di fuori di Leeds trovano utile il monitoraggio dei sintomi e il sito Web generale senza la funzione per il collegamento alle loro cartelle cliniche. I partecipanti compileranno questionari chiedendo informazioni sulla loro QoL e fiducia nell'autogestione del loro cancro prima e dopo lo studio.

Misure di studio:

Questo studio utilizzerà una gamma di misure di esito per confrontare l'intervento LIBERATE con la cura come al solito (controllo della lista d'attesa):

Misure degli esiti riportati dai pazienti: verranno utilizzati questionari convalidati per misurare la qualità della vita (EQ-5D-5L e FACT-B) e l'autoefficacia (CBI-B e SEMCD-6).

Misure del processo clinico: compreso il numero di allarmi medici generati, il numero di contatti di infermieri specialistici clinici nel periodo di intervento, le chiamate in ospedale e il numero di visite in ospedale durante il periodo di intervento.

Interviste di fine studio: interviste semi-strutturate con partecipanti e operatori sanitari esploreranno l'accettazione e le esperienze di utilizzo dell'intervento LIBERATE.

I risultati complessivi determineranno la fattibilità e il valore di un sito Web di autogestione, monitoraggio dei sintomi e segnalazione come intervento di supporto per le donne che convivono e sono in cura per il cancro al seno secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS97TF
        • St James University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (dai 18 anni in su).
  • Diagnosi di carcinoma mammario secondario (metastatico, stadio IV).
  • Accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Mostrare segni di psicopatologia conclamata o disfunzione cognitiva.
  • Attuale coinvolgimento in altri studi clinici che comportano il completamento della QoL o altre misure di esito riportate dal paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
12 settimane di accesso all'intervento di supporto online LIBERATE (dose non specificata) incluso il componente del questionario per il monitoraggio dei sintomi, con i risultati del questionario integrati nelle cartelle cliniche elettroniche per la revisione da parte del medico.
Altro: Sito LIBERA
L'intervento LIBERATE è un sito web di autogestione, monitoraggio dei sintomi e segnalazione su misura per le esigenze di supporto delle donne che vivono con il cancro al seno secondario. I componenti includono; informazioni sanitarie olistiche specifiche per il carcinoma mammario secondario, monitoraggio dei sintomi e consigli sull'autogestione, studi di casi, indicazioni per servizi e supporto e supporto per la famiglia e i propri cari.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo della lista d'attesa
Cura e supporto come al solito; nessun accesso all'intervento. Inserito in lista d'attesa per ricevere l'intervento dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dati sugli esiti auto-riportati a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane.
I pazienti completeranno questionari cartacei relativi alla qualità della vita (FACT-B e EQ-5D-5L) e all'autoefficacia (B-CBI e SEMCD-6).
12 settimane.
Percentuale di dati mancanti nei questionari di esito self-report.
Lasso di tempo: 12 settimane.
I pazienti completeranno questionari cartacei relativi alla qualità della vita (FACT-B e EQ-5D-5L) e all'autoefficacia (B-CBI e SEMCD-6).
12 settimane.
Adeguatezza di ciascuno dei questionari di esito self-report valutando gli effetti massimale e minimo (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 settimane

Statistiche descrittive dei questionari EQ-5D-5L restituiti.

L'EQ-5D-5L standardizzato misura i risultati sulla salute attraverso un profilo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il profilo descrittivo comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, i partecipanti scelgono uno dei 5 livelli che meglio descrive la loro salute in quel giorno (da 'nessun problema'= 1 a 'impossibile/estremo'= 5). I numeri scelti per le cinque dimensioni vengono combinati per dare un punteggio a 5 cifre (punteggio minimo = 11111 punteggio massimo = 55555). Il VAS fornisce la valutazione del partecipante sulla propria salute su una scala da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare").
12 settimane
Adeguatezza di ciascuno dei questionari di esito self-report valutando gli effetti massimale e minimo (FACT-B).
Lasso di tempo: 12 settimane
Statistiche descrittive dei questionari FACT-B restituiti.
12 settimane
Adeguatezza di ciascuno dei questionari di esito self-report valutando gli effetti massimale e minimo (B-CBI).
Lasso di tempo: 12 settimane

Statistiche descrittive dei questionari B-CBI restituiti.

Il questionario di 12 domande Cancer Behavior Inventory - versione breve misura l'autoefficacia dei pazienti nell'affrontare il cancro chiedendo loro di valutare la loro sicurezza nell'eseguire determinati comportamenti su una scala da 1 (per niente sicuro) a 9 (totalmente sicuro). CBI-B è una misura a punteggio singolo (punteggio minimo = 12, punteggio massimo = 108) con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia.
12 settimane
Adeguatezza di ciascuno dei questionari di esito self-report valutando gli effetti massimale e minimo (SEMCD-6).
Lasso di tempo: 12 settimane

Statistiche descrittive dei questionari SEMCD-6 restituiti.

Questo SEMCD-6 a 6 item misura l'autoefficacia nella gestione delle malattie croniche, chiedendo ai pazienti di valutare la loro fiducia nelle proprie capacità di svolgere una serie di compiti di autogestione. Ciascuno dei 6 item è valutato su una scala da 1 ("per niente sicuro") a 10 ("totalmente sicuro"). I punteggi per la scala sono calcolati come media dei 6 item (punteggio minimo = 1, punteggio massimo = 10), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
12 settimane
Accettabilità e utilizzo dell'intervento: numero di rapporti di monitoraggio dei sintomi generati e dati di interviste qualitative.
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di report di monitoraggio dei sintomi generati e dati di interviste qualitative.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dimensione dell'effetto per QOL utilizzando i punteggi dei partecipanti per EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 12 settimane

Calcolo della media e della deviazione standard dei punteggi del questionario per consentire la stima della dimensione dell'effetto per la qualità della vita.

[Qualità della vita correlata alla salute EuroQoL - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L). Profilo descrittivo punteggio minimo 11111 (nessun problema in tutte e 5 le dimensioni), punteggio massimo 55555 (problemi estremi). Scala visiva analogica che valuta la salute da 0 ("peggiore salute immaginabile") a 100 ("migliore salute immaginabile)].
12 settimane
Stima della dimensione dell'effetto per QOL utilizzando i punteggi dei partecipanti per FACT-B.
Lasso di tempo: 12 settimane

Calcolo della media e della deviazione standard dei punteggi del questionario per consentire la stima della dimensione dell'effetto per la qualità della vita.

[Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B). Il punteggio totale varia da 0 a 123, calcolato sommando i punteggi di ciascuna delle 5 sottoscale. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.]
12 settimane
Stima della dimensione dell'effetto per l'autoefficacia utilizzando i punteggi dei partecipanti per B-CBI.
Lasso di tempo: 12 settimane

Calcolo della media e della deviazione standard dei punteggi del questionario per consentire la stima della dimensione dell'effetto per l'autoefficacia nella gestione del cancro.

[Cancer Behavior Inventory - versione breve (B-CBI). Voci valutate su una scala da 1 (per niente fiducioso) a 9 (totalmente fiducioso). Misura a punteggio singolo (punteggio minimo =12, punteggio massimo =108), con punteggi più alti indicativi di maggiore autoefficacia].
12 settimane
Stima della dimensione dell'effetto per l'autoefficacia utilizzando i punteggi dei partecipanti per SEMCD-6.
Lasso di tempo: 12 settimane

Calcolo della media e della deviazione standard dei punteggi del questionario per consentire la stima della dimensione dell'effetto per l'autoefficacia nella gestione del cancro.

[Scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD-6). Gli item sono valutati su una scala da 1 ("per niente sicuro") a 10 ("totalmente sicuro"). I punteggi sono calcolati come media dei 6 item (punteggio minimo =1, punteggio massimo =10), punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia].
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

Breast Cancer Now

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV2016PhD818

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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