Mieux vivre avec un cancer du sein avancé : évaluation de la faisabilité d'une intervention de soutien en ligne. (LIBERATE)
Vivre mieux avec un cancer du sein avancé (LIBERATE) Phase II : Évaluation de la faisabilité d'un site Web de soutien et d'autogestion chez les femmes atteintes d'un cancer du sein secondaire.
L'intervention LIBERATE est un site Web d'autogestion, de surveillance des symptômes et de signalisation à plusieurs volets, adapté aux besoins de soutien des femmes atteintes d'un cancer du sein secondaire. Dans l'ensemble, cette intervention vise à améliorer la qualité de vie de ce groupe croissant de patients grâce à des informations et à un soutien ciblés, adaptés et accessibles.
Cet essai contrôlé randomisé sur liste d'attente vise à évaluer la faisabilité de l'intervention cliniquement intégrée LIBERATE. Les résultats des questionnaires de surveillance des symptômes en ligne des participants sont intégrés à leur dossier patient électronique, permettant l'examen et le suivi du clinicien parallèlement aux activités d'autogestion des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès continus des traitements pour les femmes vivant avec un cancer du sein secondaire (métastatique, stade IV, avancé), la qualité de vie (QdV) reste une préoccupation cruciale. Les divers besoins psychosociaux et de soutien des patients sont largement signalés comme étant mal compris et insuffisamment pris en compte.
L'intervention LIBERATE est un site Web d'autogestion, de surveillance des symptômes et de signalisation à plusieurs volets, adapté aux besoins de soutien des femmes atteintes d'un cancer du sein secondaire.
La phase I du projet LIBERATE a informé le développement de l'intervention à travers plusieurs volets :
- Des entretiens semi-structurés avec des patients et des professionnels de la santé et de la charité ont exploré les besoins de soutien et les facteurs affectant la qualité de vie des femmes vivant avec un cancer du sein secondaire. Cela a guidé les composantes et le contenu de l'intervention en ligne.
- Une revue systématique des interventions en ligne dans le contexte du cancer avancé a également été réalisée. Cela a guidé la conception et la prestation de l'intervention en ligne.
L'intervention finale comprend cinq composantes livrées via un site Web interactif;
- Un large éventail d'informations sur la santé holistique spécifiques au cancer du sein secondaire.
- Questionnaire de surveillance des symptômes en ligne générant des conseils d'autogestion personnalisés avec des résultats disponibles pour examen par le clinicien.
- Études de cas d'un large éventail de femmes vivant avec un cancer du sein secondaire.
- Signalisation vers les services et ressources spécifiques au cancer du sein secondaire.
- Soutien aux autres personnes touchées par un diagnostic de cancer du sein secondaire. Les objectifs généraux de l'intervention LIBERATE sont de mieux répondre aux besoins de soutien et d'améliorer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein secondaire.
Buts et objectifs : Dans cet essai contrôlé randomisé de faisabilité, les chercheurs prévoient de tester l'intervention complète LIBERATE, y compris l'intégration clinique des résultats du questionnaire de surveillance des symptômes des utilisateurs avec leurs dossiers médicaux électroniques.
Les chercheurs visent à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'adhésion à l'intervention en ligne du point de vue des femmes vivant avec un cancer du sein secondaire et à explorer l'effet de l'intervention sur leur qualité de vie et leur auto-efficacité dans la gestion de leur cancer. Les chercheurs visent à déterminer les tailles d'effet pour éclairer un éventuel futur essai contrôlé randomisé à plus grande échelle.
Admissibilité et conception de l'étude :
Les femmes adultes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein secondaire et ayant accès à Internet qui reçoivent leurs soins à l'hôpital universitaire St James de Leeds seront éligibles pour participer à cette étude.
Cette étude sera un essai de faisabilité contrôlé randomisé prospectif utilisant une conception de contrôle de liste d'attente, des mesures répétées et des méthodes mixtes. Les participants seront randomisés (suivant une stratégie de randomisation 1:1) pour recevoir l'intervention ou être affectés à une liste d'attente pour avoir accès à l'intervention après la fin de l'étude. Les personnes inscrites sur la liste d'attente recevront les soins et le soutien habituels pendant la période d'étude. Les investigateurs visent à recruter un maximum de 30 patients pour l'étude.
Les participants au groupe d'intervention recevront une formation pour naviguer sur le site Web de LIBERATE et remplir les questionnaires de surveillance des symptômes en ligne depuis leur domicile. Ils seront libres d'utiliser le site Web autant ou aussi peu qu'ils le souhaitent au cours de la période d'étude de 12 semaines. On leur rappellera de remplir un questionnaire de surveillance des symptômes au moins une fois par semaine. Leurs professionnels de la santé pourront consulter les résultats de leurs questionnaires de surveillance des symptômes et agir en conséquence en fonction des informations. Des alertes seront également envoyées au clinicien concerné lorsque les patients signalent des symptômes graves.
Tous les participants (à la fois dans le bras d'intervention et dans le bras de contrôle de la liste d'attente) rempliront des questionnaires d'auto-évaluation sur papier mesurant la qualité de vie et l'auto-efficacité au départ et à 12 semaines.
Une sous-étude distincte à un seul bras recrutera également environ 15 femmes atteintes d'un cancer du sein secondaire (portant l'objectif global de recrutement à 45) qui sont soignées en dehors du Leeds Teaching Hospitals Trust. Le but de cette étude est d'explorer si les participants en dehors de Leeds trouvent la surveillance des symptômes et le site Web global utiles sans la fonction de lien vers leurs dossiers médicaux. Les participants rempliront des questionnaires sur leur qualité de vie et leur confiance dans l'autogestion de leur cancer avant et après l'étude.
Mesures d'étude :
Cette étude utilisera une gamme de mesures de résultats pour comparer l'intervention LIBERATE aux soins habituels (contrôle de la liste d'attente) :
Mesures des résultats rapportés par les patients : des questionnaires validés seront utilisés pour mesurer la qualité de vie (EQ-5D-5L et FACT-B) et l'auto-efficacité (CBI-B et SEMCD-6).
Mesures du processus clinique : y compris le nombre d'alertes cliniciennes générées, le nombre de contacts d'infirmières cliniciennes spécialisées pendant la période d'intervention, les appels à l'hôpital et le nombre de visites à l'hôpital pendant la période d'intervention.
Entretiens de fin d'étude : des entretiens semi-structurés avec des participants et des professionnels de la santé exploreront l'acceptation et les expériences d'utilisation de l'intervention LIBERATE.
Les résultats globaux détermineront la faisabilité et la valeur d'un site Web d'autogestion, de surveillance des symptômes et de signalisation en tant qu'intervention de soutien pour les femmes vivant avec et traitées pour un cancer du sein secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS97TF
- St James University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (18 ans et plus).
- Diagnostiqué avec un cancer du sein secondaire (métastatique, stade IV).
- Accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Présenter des signes manifestes de psychopathologie ou de dysfonctionnement cognitif.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques impliquant l'achèvement de la qualité de vie ou d'autres mesures de résultats rapportées par les patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
12 semaines d'accès à l'intervention de soutien en ligne LIBERATE (dose non spécifiée), y compris le composant du questionnaire de surveillance des symptômes, avec les résultats du questionnaire intégrés dans les dossiers médicaux électroniques pour examen par le clinicien.
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L'intervention LIBERATE est un site Web d'autogestion, de surveillance des symptômes et de signalisation adapté aux besoins de soutien des femmes atteintes d'un cancer du sein secondaire.
Les composants incluent ; informations de santé holistiques spécifiques au cancer du sein secondaire, surveillance des symptômes et conseils d'autogestion, études de cas, signalisation des services et soutien et soutien à la famille et aux proches.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de contrôle de la liste d'attente
Soins et soutien comme d'habitude ; pas d'accès à l'intervention.
Placé sur liste d'attente pour recevoir une intervention après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des données de résultats autodéclarées à 12 semaines.
Délai: 12 semaines.
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Les patients rempliront des questionnaires papier relatifs à la qualité de vie (FACT-B & EQ-5D-5L) et à l'auto-efficacité (B-CBI & SEMCD-6).
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12 semaines.
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Proportion de données manquantes dans les questionnaires d'auto-évaluation des résultats.
Délai: 12 semaines.
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Les patients rempliront des questionnaires papier relatifs à la qualité de vie (FACT-B & EQ-5D-5L) et à l'auto-efficacité (B-CBI & SEMCD-6).
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12 semaines.
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Pertinence de chacun des questionnaires sur les résultats d'auto-évaluation en évaluant les effets plafond et plancher (EQ-5D-5L).
Délai: 12 semaines
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Statistiques descriptives des questionnaires EQ-5D-5L renvoyés. L'EQ-5D-5L standardisé mesure les résultats de santé à l'aide d'un profil descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EVA). Le profil descriptif englobe 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, les participants choisissent l'un des 5 niveaux qui décrit le mieux leur état de santé ce jour-là (de « aucun problème » = 1 à « incapable/extrême » = 5). Les nombres choisis pour les cinq dimensions sont combinés pour donner un score à 5 chiffres (score minimum = 11111 score maximum = 55555). Le VAS fournit aux participants une évaluation de leur santé sur une échelle de 0 ("la pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("la meilleure santé que vous puissiez imaginer"). |
12 semaines
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Pertinence de chacun des questionnaires d'auto-évaluation en évaluant les effets plafond et plancher (FACT-B).
Délai: 12 semaines
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Statistiques descriptives des questionnaires FACT-B retournés.
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12 semaines
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Pertinence de chacun des questionnaires d'auto-évaluation en évaluant les effets plafond et plancher (B-CBI).
Délai: 12 semaines
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Statistiques descriptives des questionnaires B-CBI retournés. Le questionnaire en 12 items Cancer Behaviour Inventory - version abrégée mesure l'auto-efficacité des patients face au cancer en leur demandant d'évaluer leur confiance à adopter certains comportements sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 9 (totalement confiant). CBI-B est une mesure de score unique (score minimum = 12, score maximum = 108) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. |
12 semaines
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Pertinence de chacun des questionnaires sur les résultats d'auto-évaluation en évaluant les effets plafond et plancher (SEMCD-6).
Délai: 12 semaines
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Statistiques descriptives des questionnaires SEMCD-6 retournés. Ce SEMCD-6 en 6 points mesure l'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques, demandant aux patients d'évaluer leur confiance en leurs capacités à effectuer une gamme de tâches d'autogestion. Chacun des 6 items est noté sur une échelle de 1 (« pas du tout confiant ») à 10 (« totalement confiant »). Les scores de l'échelle sont calculés comme une moyenne des 6 éléments (score minimum = 1, score maximum = 10), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité. |
12 semaines
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Acceptabilité et utilisation de l'intervention : nombre de rapports de surveillance des symptômes générés et données d'entretiens qualitatifs.
Délai: 12 semaines
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Nombre de rapports de surveillance des symptômes générés et données d'entretiens qualitatifs.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation de la taille de l'effet pour la qualité de vie à l'aide des scores des participants pour EQ-5D-5L.
Délai: 12 semaines
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Calcul de la moyenne et de l'écart type des scores du questionnaire pour permettre l'estimation de la taille de l'effet pour la qualité de vie. [EuroQoL Qualité de Vie Liée à la Santé - 5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L). Profil descriptif score minimum 11111 (aucun problème dans les 5 dimensions), score maximum 55555 (problèmes extrêmes). Échelle visuelle analogique évaluant la santé de 0 ("la pire santé imaginable") à 100 ("la meilleure santé imaginable)]. |
12 semaines
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Estimation de la taille de l'effet pour la qualité de vie à l'aide des scores des participants pour FACT-B.
Délai: 12 semaines
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Calcul de la moyenne et de l'écart type des scores du questionnaire pour permettre l'estimation de la taille de l'effet pour la qualité de vie. [Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B). Le score total varie de 0 à 123, calculé en additionnant les scores de chacune des 5 sous-échelles. Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.] |
12 semaines
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Estimation de la taille de l'effet pour l'auto-efficacité à l'aide des scores des participants pour le B-CBI.
Délai: 12 semaines
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Calcul de la moyenne et de l'écart type des scores du questionnaire pour permettre l'estimation de la taille de l'effet pour l'auto-efficacité dans la gestion du cancer. [Inventaire des comportements cancéreux - version abrégée (B-CBI). Items notés sur une échelle de 1 (pas du tout confiant) à 9 (totalement confiant). Mesure de score unique (score minimum = 12, score maximum = 108), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité]. |
12 semaines
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Estimation de la taille de l'effet pour l'auto-efficacité à l'aide des scores des participants pour SEMCD-6.
Délai: 12 semaines
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Calcul de la moyenne et de l'écart type des scores du questionnaire pour permettre l'estimation de la taille de l'effet pour l'auto-efficacité dans la gestion du cancer. [Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD-6). Les items sont notés sur une échelle de 1 ("pas du tout confiant") à 10 ("totalement confiant"). Les scores sont calculés comme une moyenne des 6 items (score minimum =1, score maximum =10), les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité]. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOV2016PhD818
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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