Leva bättre med avancerad bröstcancer: Genomförbarhetsutvärdering av en stödjande intervention online. (LIBERATE)

Trots pågående behandlingsframsteg för kvinnor som lever med sekundär (metastaserande, stadium IV, avancerad) bröstcancer, förblir livskvalitet (QoL) ett avgörande problem. Patienters olika psykosociala och stödjande behov rapporteras i stor utsträckning vara dåligt förstådda och otillräckliga tillgodosedda.

LIBERATE-interventionen är en webbplats för självhantering, symtomövervakning och skyltning med flera komponenter som är skräddarsydd för stödjande behov hos kvinnor som lever med sekundär bröstcancer.

Fas I av LIBERATE-projektet informerade interventionsutveckling genom flera delar:

1. Semistrukturerade intervjuer med patienter och hälso- och välgörenhetspersonal undersökte stödjande behov och faktorer som påverkar livskvaliteten för kvinnor som lever med sekundär bröstcancer. Detta styrde komponenterna och innehållet i onlineinterventionen.
2. En systematisk genomgång av online-interventioner i samband med avancerad cancer genomfördes också. Detta styrde utformningen och leveransen av onlineinterventionen.

Den slutliga interventionen består av fem komponenter som levereras via en interaktiv webbplats;

• Ett brett utbud av holistisk hälsoinformation specifik för sekundär bröstcancer.
• Online frågeformulär för symtomövervakning som genererar skräddarsydda råd om självhantering med resultat tillgängliga för klinikgranskning.
• Fallstudier av en mängd olika kvinnor som lever med sekundär bröstcancer.
• Skyltning till tjänster och resurser som är specifika för sekundär bröstcancer.
• Stöd till andra som drabbats av en diagnos av sekundär bröstcancer. De övergripande målen för LIBERATE-interventionen är att bättre tillgodose stödbehoven och att förbättra livskvaliteten för kvinnor som lever med sekundär bröstcancer.

Syfte och mål: I denna genomförbarhets randomiserade kontrollerade studie planerar utredarna att testa hela LIBERATE-interventionen, inklusive den kliniska integrationen av användarnas resultat från frågeformulär för symptomövervakning med deras elektroniska journaler.

Utredarna syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och efterlevnaden av onlineinterventionen ur perspektivet av kvinnor som lever med sekundär bröstcancer och att utforska effekten av interventionen på deras livskvalitet och själveffektivitet i att hantera sin cancer. Utredarna syftar till att bestämma effektstorlekar för att informera om en potentiell framtida större randomiserad kontrollerad studie.

Behörighet och studiedesign:

Vuxna kvinnor med diagnosen sekundär bröstcancer och tillgång till internet som får sin vård på St James' University Hospital, Leeds, kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Denna studie kommer att vara ett prospektivt randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök med hjälp av en väntelista kontrolldesign, upprepade åtgärder och blandade metoder. Deltagarna kommer att randomiseras (enligt en 1:1 randomiseringsstrategi) för att antingen ta emot interventionen eller tilldelas en väntelista för att få tillgång till interventionen efter avslutad studie. De som står på väntelistan får vård och stöd som vanligt under studietiden. Utredarna siktar på att rekrytera högst 30 patienter till studien.

Deltagarna i interventionsarmen kommer att få utbildning i att navigera på LIBERATE-webbplatsen och fylla i online-frågeformulären för symtomövervakning hemifrån. De kommer att vara fria att använda webbplatsen så mycket eller så lite som de väljer under den 12 veckor långa studieperioden. De kommer att bli påminda om att fylla i ett frågeformulär för symtomövervakning minst en gång i veckan. Deras vårdpersonal kommer att kunna se resultaten av deras frågeformulär för symtomövervakning och agera utifrån informationen därefter. Varningar kommer också att skickas ut till relevant läkare när patienter rapporterar några allvarliga symtom.

Alla deltagare (inom både interventionen och väntelistans kontrollarm) kommer att fylla i pappersbaserade självrapporteringsfrågeformulär som mäter livskvalitet och själveffektivitet vid baslinjen och efter 12 veckor.

En separat enarmad delstudie kommer också att rekrytera cirka 15 kvinnor med sekundär bröstcancer (vilket ger det övergripande rekryteringsmålet till 45) som vårdas utanför Leeds Teaching Hospitals Trust. Syftet med denna studie är att undersöka om deltagare utanför Leeds tycker att symtomövervakning och den övergripande webbplatsen är användbar utan funktionen för att länka till sina journaler. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och fråga om deras livskvalitet och förtroende för att själv hantera sin cancer före och efter studien.

Studieåtgärder:

Denna studie kommer att använda en rad utfallsmått för att jämföra LIBERATE-interventionen med omsorg som vanligt (väntelista kontroll):

Patientrapporterade resultatmått: Validerade frågeformulär kommer att användas för att mäta livskvalitet (EQ-5D-5L och FACT-B) och själveffektivitet (CBI-B och SEMCD-6).

Kliniska processmått: inklusive antal genererade kliniklarm, antal kontakter med klinisk sjuksköterska under interventionsperioden, samtal till sjukhus och antal sjukhusbesök under interventionsperioden.

Intervjuer i slutet av studien: semistrukturerade intervjuer med deltagare och vårdpersonal kommer att utforska acceptans och erfarenheter av att använda LIBERATE-interventionen.

Övergripande resultat kommer att avgöra genomförbarheten och värdet av en webbplats för självhantering, symtomövervakning och skyltning som en stödjande intervention för kvinnor som lever med och behandlas för sekundär bröstcancer.