ラミプリルによる持続性発達性吃音の治療に関する探索的研究
2025年3月11日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel
持続性吃音症(PDS)は、思春期以降も発達性吃音症が持続する場合に診断されます。 ほとんどの吃音者は、小児期に吃音の大幅な改善を経験し、一般に 5 年以内に消失します。 少数の吃音者は 18 歳を超えても吃音を続け、しばしば社会的および個人的な困難を伴います。
重度の持続性発達性吃音のある 75 歳の女性の報告に続いて、高血圧症のラミプリルによる治療以降、彼女の吃音の有意な改善を経験したため、文献を精査し、この驚くべき反応には生理学的根拠があることを発見しました。 ラミプリルなどのエース阻害剤は、実際には持続性発達吃音の治療に成功する可能性があります.
理論的には、Ramipril などの ACE 阻害剤は、線条体のドーパミン レベルを低下させることで吃音を改善できるようです。
- 吃音は、線条体のドーパミンレベルが高いことに関連しています
- アンギオテンシン受容体は線条体に存在する
- アンギオテンシンは線条体のドーパミンレベルを上昇させる
- ACE 阻害剤は、血液脳関門を通過し、脳のアンギオテンシン II レベルを低下させます。
方法 この研究は、非盲検のラミプリル 1.25mg/d で 12 週間、10 人の吃音患者が募集されるパイロット研究として開始されます。
少なくとも 2 人の吃音患者に改善が見られた場合、本研究に進みます。
有効性評価:
- MINI Neuropsychiatric インタビューは、主要な神経精神疾患を除外するために使用されます
吃音評価
- 吃音重症度測定器バージョン 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD :音節の吃音率 (Yairi 2015)
- 吃音の主観的スクリーニング (SSS)
- スピーチ状況チェックリスト (Brutten 1975,1981)
- Leibowitz 社交不安尺度 (Leibowitz 1987)
有効性評価は言語聴覚士が行います。 すべての評価はビデオに記録されます
安全性評価:
- 血圧: 3 回連続して測定した平均値。 血圧は、最初の会議で両腕で測定され、その後、測定値が最も高い腕で測定されます。
- 起立性低血圧は、座位から立ってから 1 分後および 3 分後に収縮期血圧が 20mmHg または拡張期血圧が 10mmHg 低下することと定義されます。
- クレアチニンクリアランスは、MDRD 法 (Levy 2006) によって計算されます。GFR、1.73 m2 あたりの mL/分 = 186.3 x SCr (exp[-1.154]) x 年齢 (exp[-0.203]) x (女性の場合は 0.742) x (黒人の場合は 1.21)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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Tzrifin、イスラエル
- Asaf Harophe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも10ポイントの重症度の発達性吃音(SSI-4)
- 試験中は言語療法や感情療法を受けないことに同意してください。
除外基準:
- 収縮期血圧 < 110mmHg
- 推定クレアチニンクリアランス < 50ml/分
- ベースラインのカリウム > 5meq/ml
- MINI国際神経精神医学インタビューによる精神病理の兆候
- 過去 1 か月間の向精神薬または物質
- -ACE阻害剤による血管性浮腫または咳の病歴
- 糖尿病患者におけるアリスケリンの使用
- 現在の投薬にはACE阻害薬またはARBSが含まれます
- -研究中の妊娠、または妊娠計画
- 3%未満の吃音音節
- クラタリング - 吃音が顕著である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:ラミプリル2.5MG
ラミプリル 2.5 MG 経口、毎日。
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毎日のラミプリル 2.5 MG による 3 か月間の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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どもり音節に変化
時間枠:4ヶ月
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治療を行った場合と行わない場合の吃音対策の違いが決定されます。
|
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。