Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie voor de behandeling van aanhoudend ontwikkelingsstotteren met Ramipril

11 maart 2025 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

Aanhoudend ontwikkelingsstotteren (PDS) wordt gediagnosticeerd wanneer ontwikkelingsstotteren na de adolescentie aanhoudt. De meeste stotteraars ervaren een enorme verbetering in het stotteren tijdens de kindertijd en het verdwijnt over het algemeen binnen vijf jaar. Een minderheid van de stotteraars blijft stotteren boven de 18 jaar, vaak vergezeld van sociale en persoonlijke problemen.

Naar aanleiding van een rapport van een 75-jarige vrouw met ernstig aanhoudend ontwikkelingsstotteren, die een significante verbetering in haar stotteren ervoer sinds ze met Ramipril werd behandeld voor hypertensie, hebben we de literatuur onder de loep genomen en ontdekten dat er een fysiologische basis is voor deze verrassende reactie. Ace-remmers, zoals Ramipril, zouden inderdaad succesvol kunnen zijn voor de behandeling van aanhoudend ontwikkelingsstotteren.

In theorie lijkt het erop dat ACE-remmers, zoals Ramipril, het stotteren zouden kunnen verbeteren door het striatum-dopaminegehalte te verlagen.

  1. Stotteren wordt in verband gebracht met hoge striatum-dopaminespiegels
  2. Angiotensine-receptoren zijn aanwezig in het striatum
  3. Angiotensine veroorzaakt verhoogde striatum-dopaminespiegels
  4. ACE-remmers dringen door de bloed-hersenbarrière en verlagen de angiotensine II-spiegels in de hersenen.

Methoden De studie zal beginnen als een pilootstudie waarin 10 stotterende patiënten gedurende 12 weken zullen worden geworven op open-label Ramipril 1,25 mg/d.

Als er bij minimaal 2 van de stotterpatiënten verbetering is, gaan we door naar het hoofdonderzoek.

Werkzaamheidsevaluatie:

  1. Het MINI Neuropsychiatrische interview zal worden gebruikt om ernstige neuropsychiatrische aandoeningen uit te sluiten
  2. Stotterende evaluatie

    1. Stotteren Ernst instrument Versie 4 (SSI-4) (Riley 2009)
    2. SLD: percentage gestotterde lettergrepen (Yairi 2015)
    3. De subjectieve screening van stotteren (SSS)
    4. Checklist spraaksituatie (Brutten 1975,1981)
  3. Leibowitz sociale angstschaal (Leibowitz 1987)

De werkzaamheidsevaluatie wordt uitgevoerd door logopedisten. Alle evaluaties worden op video vastgelegd

Veiligheidsevaluatie:

  1. Bloeddruk: het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen. Bij het eerste gesprek wordt de bloeddruk in beide armen gemeten en daarna aan de arm met de hoogste metingen.
  2. Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van 20 mmHg systolisch of 10 mmHg diastolisch, één en drie minuten na het opstaan ​​vanuit een zittende positie.
  3. De creatinineklaring wordt berekend volgens de MDRD-methode (Levy 2006) GFR, in ml/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Leeftijd (exp[-0.203]) x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,21 indien zwart)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Tzrifin, Israël
        • Asaf Harophe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Ontwikkelingsstotteren met een ernst van ten minste 10 punten (SSI-4)
  • Spreek af dat u tijdens het proces geen spraak- of emotionele therapie krijgt.

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk < 110 mmHg
  • Geschatte creatinineklaring < 50ml/min
  • Baseline kalium > 5meq/ml
  • Elk teken van psychopathologie volgens het internationale neuropsychiatrische interview van MINI
  • Alle psychotrope medicijnen of middelen in de afgelopen maand
  • Geschiedenis van angio-oedeem of hoest met een ACE-remmer
  • Aliskerin gebruik bij diabetespatiënten
  • De huidige medicatie omvat ACE-remmers of ARBS
  • Zwangerschap of zwangerschapsplannen tijdens het onderzoek
  • Minder dan 3% stotterde lettergrepen
  • Onderwerpen met rommel - stotteren wanneer de rommel prominent aanwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 mg oraal, dagelijks.
3 maanden behandeling met dagelijks Ramipril 2,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderd in gestotterde lettergrepen
Tijdsspanne: 4 maanden
Het verschil in stottermaten met en zonder behandeling wordt bepaald.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren