- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04173949
Verkennende studie voor de behandeling van aanhoudend ontwikkelingsstotteren met Ramipril
Aanhoudend ontwikkelingsstotteren (PDS) wordt gediagnosticeerd wanneer ontwikkelingsstotteren na de adolescentie aanhoudt. De meeste stotteraars ervaren een enorme verbetering in het stotteren tijdens de kindertijd en het verdwijnt over het algemeen binnen vijf jaar. Een minderheid van de stotteraars blijft stotteren boven de 18 jaar, vaak vergezeld van sociale en persoonlijke problemen.
Naar aanleiding van een rapport van een 75-jarige vrouw met ernstig aanhoudend ontwikkelingsstotteren, die een significante verbetering in haar stotteren ervoer sinds ze met Ramipril werd behandeld voor hypertensie, hebben we de literatuur onder de loep genomen en ontdekten dat er een fysiologische basis is voor deze verrassende reactie. Ace-remmers, zoals Ramipril, zouden inderdaad succesvol kunnen zijn voor de behandeling van aanhoudend ontwikkelingsstotteren.
In theorie lijkt het erop dat ACE-remmers, zoals Ramipril, het stotteren zouden kunnen verbeteren door het striatum-dopaminegehalte te verlagen.
- Stotteren wordt in verband gebracht met hoge striatum-dopaminespiegels
- Angiotensine-receptoren zijn aanwezig in het striatum
- Angiotensine veroorzaakt verhoogde striatum-dopaminespiegels
- ACE-remmers dringen door de bloed-hersenbarrière en verlagen de angiotensine II-spiegels in de hersenen.
Methoden De studie zal beginnen als een pilootstudie waarin 10 stotterende patiënten gedurende 12 weken zullen worden geworven op open-label Ramipril 1,25 mg/d.
Als er bij minimaal 2 van de stotterpatiënten verbetering is, gaan we door naar het hoofdonderzoek.
Werkzaamheidsevaluatie:
- Het MINI Neuropsychiatrische interview zal worden gebruikt om ernstige neuropsychiatrische aandoeningen uit te sluiten
Stotterende evaluatie
- Stotteren Ernst instrument Versie 4 (SSI-4) (Riley 2009)
- SLD: percentage gestotterde lettergrepen (Yairi 2015)
- De subjectieve screening van stotteren (SSS)
- Checklist spraaksituatie (Brutten 1975,1981)
- Leibowitz sociale angstschaal (Leibowitz 1987)
De werkzaamheidsevaluatie wordt uitgevoerd door logopedisten. Alle evaluaties worden op video vastgelegd
Veiligheidsevaluatie:
- Bloeddruk: het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen. Bij het eerste gesprek wordt de bloeddruk in beide armen gemeten en daarna aan de arm met de hoogste metingen.
- Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van 20 mmHg systolisch of 10 mmHg diastolisch, één en drie minuten na het opstaan vanuit een zittende positie.
- De creatinineklaring wordt berekend volgens de MDRD-methode (Levy 2006) GFR, in ml/min per 1,73 m2 = 186,3 x SCr (exp[-1.154]) x Leeftijd (exp[-0.203]) x (0,742 indien vrouwelijk) x (1,21 indien zwart)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
Tzrifin, Israël
- Asaf Harophe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Ontwikkelingsstotteren met een ernst van ten minste 10 punten (SSI-4)
- Spreek af dat u tijdens het proces geen spraak- of emotionele therapie krijgt.
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk < 110 mmHg
- Geschatte creatinineklaring < 50ml/min
- Baseline kalium > 5meq/ml
- Elk teken van psychopathologie volgens het internationale neuropsychiatrische interview van MINI
- Alle psychotrope medicijnen of middelen in de afgelopen maand
- Geschiedenis van angio-oedeem of hoest met een ACE-remmer
- Aliskerin gebruik bij diabetespatiënten
- De huidige medicatie omvat ACE-remmers of ARBS
- Zwangerschap of zwangerschapsplannen tijdens het onderzoek
- Minder dan 3% stotterde lettergrepen
- Onderwerpen met rommel - stotteren wanneer de rommel prominent aanwezig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ramipril 2,5 mg
Ramipril 2,5 mg oraal, dagelijks.
|
3 maanden behandeling met dagelijks Ramipril 2,5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderd in gestotterde lettergrepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het verschil in stottermaten met en zonder behandeling wordt bepaald.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Stotteren
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Antihypertensiva
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Ramipril
Andere studie-ID-nummers
- EMC169-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .